BIPACKSEDEL: information till användaren

Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter

Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter

Meloxikam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Meloxicam BMM Pharma är och vad det används för

2. Innan du använder Meloxicam BMM Pharma

3. Hur du använder Meloxicam BMM Pharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meloxicam BMM Pharma ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD MELOXICAM BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Meloxicam BMM Pharma är ett inflammationshämmande läkemedel med smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Meloxikam tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Meloxicam BMM Pharma används vid:

- korttidsbehandling av symtom vid försämring av ledförslitning (artros)

- långtidsbehandling av symtom vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk ledsjukdom) eller ankyloserande spondylit (kronisk inflammation i ryggraden).

Meloxicam som finns i Meloxicam BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER MELOXICAM BMM PHARMA

Använd inte Meloxicam BMM Pharma:

- om du är allergisk(överkänslig) mot meloxikam eller mot något av övriga innehållsämnen i Meloxicam BMM Pharma

- om du är allergisk (överkänslig) mot något annat medel med liknande inflammationshämmande effekt (t.ex. acetylsalicylsyra). Du ska inte använda Meloxicam BMM Pharma om du tidigare fått symtom av astma, näspolyper, svullnad i hud eller slemhinnor (ödem) eller nässelutslag (urtikaria) efter behandling med acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande medel

- om du är barn eller ungdom under 16 år

- om du har magsår eller om du brukar få återkommande magsår

- om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

- om du har kraftigt nedsatt njurfunktion som inte dialysbehandlas

- om du har mag-tarmblödning, hjärnblödning eller andra blödningsrubbningar

- om du har svår hjärtsvikt

- under de tre sista månaderna av en graviditet, eller under någon del av graviditeten utan att rådgöra med läkare. Se avsnittet Graviditet.

Var särskilt försiktig med Meloxicam BMM Pharma:

- om du tidigare haft inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit) och/eller magsår

- om du har eller tidigare haft någon mag-tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

- om du har eller har haft astma

- om du har hjärtsjukdom eller högt blodtryck

- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

- om du behandlas med urindrivande medel (diuretika)

- om du lider av blodförlust

Om du använder orala kortikosteroider, blodförtunnande läkemedel så som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare t.ex. Fluoxetin eller läkemedel som påverkar blodkoagulationen så somacetylsalicylsyra ökar risken för magsår och blödningar.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken (särskilt vid blödningar från magtarmkanalen).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Avbryt behandlingen med Meloxicam BMM Pharma vid första tecknet på hudutslag, skador på slemhinnor eller andra tecken på överkänslighet.

Meloxicam BMM Pharma kan dölja symtom på en pågående infektion.

För värktabletter gäller generellt att högre doser än rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Överskrid därför inte den rekommenderade dygnsdosen och använd inte andra sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares ordination.

Meloxicam BMM Pharma, liksom andra läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Läkemedel som Meloxicam BMM Pharma kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Meloxicam BMM Pharma:

- Andra liknande inflammationshämmande läkemedel (sk. NSAID-preparat, salicylater inklusive acetylsalicylsyra). Samtidigt intag kan öka risken för magsår och blödningar.

- Urindrivande läkemedel (diuretika).

- Läkemedel som påverkar blodkoagulationen (blodförtunnande medel). Samtidigt intag kan öka blödningsrisken.

- Vissa blodtryckssänkande medel. Samtidig behandling kan minska den blodtryckssänkande effekten och i vissa fall även öka risken för njurpåverkan.

- Ciklosporin (s.k. immunsuppressivt läkemedel, som hämmar kroppens immunförsvar).

Samtidigt intag ökar risken för njurpåverkan.

- Kortisonläkemedel (mot inflammation). Risken för mag-tarmbiverkningar ökar.

- Intrauterina preventivmedel (p-spiraler). Effekten av dessa kan minska.

- Litium (används vid vissa psykiska sjukdomar). Effekten av litium kan öka.

- Metotrexat (används bland annat vid reumatoid artrit).

- Kolestyramin (mot förhöjda halter av blodfetter).

- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression)

Intag av Meloxicam BMM Pharma med mat och dryck

Meloxicam BMM Pharma ska sväljas med vätska i samband med måltid.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor ska inte använda Meloxicam BMM Pharma under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Meloxicam BMM Pharma ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Även om det inte finns någon specifik erfarenhet för meloxicam så är NSAIDs kända för att passera över till moders mjölken. Meloxicam BMM Pharma rekommenderas därför inte till kvinnor som ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Meloxicam BMM Pharma kan ge synstörningar, trötthet och yrsel. Om någon av dessa biverkningar uppkommer bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Meloxicam BMM Pharma:

Meloxicam BMM Pharma innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER MELOXICAM BMM PHARMA

Använd alltid Meloxicam BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Vid försämring av ledförslitning (artros): Vanlig dos för vuxna är 7,5 mg en gång per dag. I vissa fall kan dosen behöva ökas till 15 mg per dag.

Vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) eller ankyloserande spondylit:

Vanlig dos för vuxna är 15 mg en gång per dag.

Äldre patienter och patienter med förhöjd risk för biverkningar

Rekommenderad dos för långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit hos äldre patienter är 7,5 mg en gång per dag. Patienter med ökad risk för biverkningar bör starta behandling med 7,5 mg per dag.

Nedsatt njurfunktion

För dialyspatienter med allvarlig njurinsufficiens bör dosen ej överskrida 7,5 mg/dag. Dosreduktion krävs ej för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (t.ex. patienter med ett kreatinin clearance >25 ml/min).

Meloxicam BMM Pharma rekommenderas ej till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som inte får dialys.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosreduktion är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.

Barn

Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg och 15 mg ska ej användas till barn under 16 år.

Ta inte mer än 15 mg Meloxicam BMM Pharma per dag.

Meloxicam BMM Pharma skall ska sväljas med vätska i samband med måltid.

Om du tar mera Meloxicam BMM Pharma än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen som följer efter en akut NSAID överdos är vanligtvis begränsade till slöhet, sömnighet, illamående, kräkningar och magsmärta, som generellt är reversibla med understödjande behandling. Mag-tarmblödningar kan uppkomma. Allvarlig förgiftning kan orsaka förhöjt blodtryck, akut njursvikt, nedsatt leverfunktion, svår andnöd, koma, kramper, kardiovaskulär kollaps och hjärtstopp. Anafylaktoida reaktioner har rapporterats med terapeutiska doser av NSAID och kan uppstå tillföljd av en överdosering.

Om du har glömt att ta Meloxicam BMM Pharma:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Meloxicam BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkemedel som meloxicam kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Tala genast om för din läkare om du märker av biverkningar från mag-tarmkanalen vid start av behandlingen (tex magont, halsbränna) eller om du tidigare har haft biverkningar på grund av långvarig användning av NSAID-preparat, speciellt om du är äldre.

Sluta omedelbart din behandling så fort du märker av klåda, eller någon förändring av slemhinnor (tex på insidan av munnen), eller tecken på allergi.

Sluta att ta Meloxicam BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl.a.

ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder

tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

matsmältningsrubbningar, illamående, kräkningar, magsmärtor, förstoppning, flatulens, diarré.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare):

yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare): blodbrist, svindel, dåsighet, trötthetskänsla, allergiska reaktioner, blodtryckshöjning, blodvallningar, blödning

i mag-tarmkanalen, från svalg till ändtarm, inflammation i magen, inflammation i munslemhinnan, rapningar, klåda, utslag, nässelutslag, påverkan på njurprover, natrium- och vattenretention som kan leda till klåda, utslag, svullnad av tex ben pga vätskeansamling (ödem), förhöjda nivåer av kalium i blodet, påverkan på levervärden, allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals..

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1000 användare): påverkan på blodbilden (tex minskat antal vita blodkroppar och blodplättar), humörförändringar, sömnlöshet, mardrömmar, synstörningar bl.a. dimsyn, inflammation i ögongloben eller ögonlocken, öronsusningar, hjärtklappningar, astmaanfall hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra liknande inflammationshämmande medel, magsår, inflammation i matstrupen vilket leder till svårigheter/smärta att svälja, inflammation i tjocktarmen, svåra blåsor på huden eller fjällning med eller utan sår i munnen och såriga ögon och genitalier, utslag.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare):

brustet magsår, inflammation i magslemhinnan, inflammation i tjocktarmen eller gallblåsan, inflammation i levern, hudinflammation med blåsbildning, fläckvis med röda utslag, akut njursvikt, särskilt hos patienter med riskfaktorer.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data): Allvarliga allergiska reaktioner som kan rersultera i chock, förvirring, desorientering, onormalt ljuskänslig.

Meloxicam BMM Pharma kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt

försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i

halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR MELOXICAM BMM PHARMA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är meloxikam 7,5 mg respektive 15 mg

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, preglatiniserad stärkelse, majsstärkelse, natriumcitrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

7,5 mg: gulfärgad, rund tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och plan på den andra. Skåran är inte till för att dela tabletten i lika stora delar utan bara för att underlätta nedsväljning.

15 mg: gulfärgad, rund tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och plan på den andra. Tabletten kan delas i lika stora delar.

Blister (PVC/PVDC/Al)

Förpackningsstorlek: 10, 20, 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Meloxicam ”BMM Pharma”

Finand: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tablettia

Meloxicam BMM Pharma 15 mg tablettia

Norge: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter

Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter

Sverige: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter

Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter

Denna bipacksedel godkändes senast den

2014-02-24