iMeds.se

Meloxoral

Information för alternativet: Meloxoral, visa andra alternativ

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Meloxoral

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Meloxoral?

Meloxoral finns som en blekgul oral suspension som är avsedd att blandas med fodret eller ges direkt i munnen till hundar och katter. Meloxoral innehåller den aktiva substansen meloxikam i koncentrationen 0,5 mg/ml (till katter) och 1,5 mg/ml (till hundar). Meloxoral är ett generiskt läkemedel. Det innebär att Meloxoral liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam). Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxoral är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket innebär att Meloxoral tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.

Vad används Meloxoral för?

Meloxoral ges till hundar för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar i muskler, leder och skelett. Det kan användas både vid akuta tillstånd, till exempel efter en skada, och vid kroniska (långvariga) sjukdomar. Till katter ges Meloxoral för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Hur verkar Meloxoral?

Meloxoral innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner är

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 840D Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätskeutsöndring) och feber och meloxikam minskar dessa reaktioner.

Hur har Meloxorals effekt undersökts?

I studier har man undersökt hur Meloxoral tas upp och läkemedlets effekter i kroppen jämfört med Metacam.

Vilka biverkningar har Meloxoral?

Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxoral som för andra NSAID-läkemedel, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet). Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan, är oftast övergående och försvinner när behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de bli allvarliga eller livshotande.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel ska undvika kontakt med Meloxoral. Om någon råkar få i sig läkemedlet ska läkare omedelbart uppsökas. Visa upp bipacksedel eller etikett för läkaren.

Varför har Meloxoral godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att man i enlighet med EU:s krav har visat att Meloxoral är bioekvivalent med Metacam. CVMP ansåg därför att nyttan med Meloxoral, liksom med Metacam, är större än riskerna vid lindring av inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett och rekommenderade att Meloxoral skulle godkännas för försäljning.

Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Meloxoral:

Den 19/11/2010 beviljade Europeiska kommissionen LeVet B.V ett godkännande för försäljning av Meloxoral som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av läkemedlet finns på kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 19/11/2010.

Meloxoral

Sida 2/2


EMA/499888/2010