Bipacksedel: Information till användaren

Memantin Orion 10 mg filmdragerade tabletter

Memantin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Memantin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Memantin Orion

3. Hur du tar Memantin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Memantin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Memantin Orion är och vad det används för

Hur Memantin Orion verkar

Memantin Orionhör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantin Orion hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantin Orionverkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Memantin Orion används för

Memantin Orionanvänds för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Memantinhydroklorid som finns i Memantin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Memantin Orion

Ta inte Memantin Orion:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantin Orion:

• om du tidigare har haft epileptiska anfall

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantin Orionska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa dosen därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Barn och ungdomar

Memantin Orionrekommenderas inteför barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Memantin Orionkan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

- amantadin, ketamin, dextrometorfan

- dantrolen, baklofen

- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin, hydroklorotiazid (eller någon kombination

med hydroklorotiazid)

- antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

- antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

- barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

- dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

- neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

- orala antikoagulantia (blodförtunnande medel som tas via munnen).

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantin Orion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Memantin Orionska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Memantin Orionkan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Memantin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Memantin Orionkan tas med eller utan föda.

Dosering

Den rekommenderade dosen Memantin Orionför vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:

vecka 1	5 mg en gång om dagen
vecka 2	10 mg en gång om dagen
vecka 3	15 mg en gång om dagen
vecka 4 och därefter	20 mg en gång om dagen

Den rekommenderade startdosen är 5 mg memantinhydroklorid en gång om dagen under den första veckan. Detta ökas till 10 mg memantinhydroklorid en gång om dagen under den andra veckan och till 15 mg memantinhydroklorid en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen 20 mg memantinhydroklorid en gång om dagen.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Memantin Orionska tas via munnen, en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantin Orionså länge du har nytta av det. Sluta inteatt ta tabletterna, om inte din läkare har givit dig detta råd. Om du slutar att ta ditt läkemedel kommer fördelarna med behandlingen att gradvis att försvinna. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I normala fall bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantin Orion. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

Om du har glömt att ta Memantin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantin Orionska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantinhydroklorid.

Du måste tala med din läkare omedelbart om du märker att du är deprimerad eller har tankar om att skada dig själv.

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

- Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet.

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

- Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

- Kramper.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

- Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via:

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Memantin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.

10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

20 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

Övriga innehållsämnen ärmikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ B), kolloidal vattenfri

kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171). Färgämnen i tablettdrageringen (20 mg tablett): gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vita till ljusbeiga, ovala, ca 13 x 5.5 mm, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta ‘10’ på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

20 mg: Ljusröda till gråröda, ovala, ca 15,3 x 6.2 mm, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta ‘20’ på ena sidan och utan märkning på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar: 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter.

Burk (HDPE burk): 100 och 150 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-19