Information för alternativet: Memantine Amneal 10 Mg Filmdragerad Tablett, Memantine Amneal 20 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Memantine Amneal 10 Mg Filmdragerad Tablett Memantine Amneal 20 Mg Filmdragerad Tablett
2. Memantine Amneal 5 Mg +10 Mg +15 Mg +20 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Memantine Amneal 10 mg filmdragerad tablett

Memantine Amneal 20 mg filmdragerad tablett

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Memantine Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Memantine Amneal

3. Hur du tar Memantine Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Memantine Amneal tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Memantine Amneal är och vad det används för

Hur Memantine verkar

Memantine Amneal hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.

Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine Amneal hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine Amneal verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Memantine Amneal används för

Memantine Amneal används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Memantinhydroklorid som finns i Memantine Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Memantine Amneal

Ta inte Memantine Amneal

- om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Memantine Amneal:

- om du tidigare har haft epileptiska anfall

- om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Amneal ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Memantine Amneal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Memantine Amneal kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hydroklortiazid (eller någon kombination med hydroklortiazid)

• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

• orala antikoagulantia.

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Amneal.

Memantine Amneal med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Memantine Amneal ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Memantine Amneal kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

3. Hur du tar Memantine Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Memantine Amneal för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen.

För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema. För upptitrering finns andra tablettstyrkor tillgängliga.

vecka 1	en halv 10 mg tablett
vecka 2	en 10 mg tablett
vecka 3	en och en halv 10 mg tablett
vecka 4 och därefter	två 10 mg tabletter eller en 20 mg tablett en gång om dagen

Den vanliga startdosen är en halv 10 mg tablett en gång om dagen (5 mg) under den första veckan. Detta ökas till en 10 mg tablett en gång om dagen (10 mg) under den andra veckan och till en och en halv 10 mg tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två 10 mg tabletter eller en 20 mg tablett en gång om dagen (20 mg).

Vid behandlingens inledande börjar du med att ta 5 mg en gång om dagen. Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts. Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administrering

Memantine Amneal ska sväljas en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten.

Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Amneal så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantine Amneal

- I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Amneal. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

- Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Memantine Amneal

- Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Amneal ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

- Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener (trombos/tromboembolism)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

• Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Bukspottkörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Memantine Amneal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Memantine Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten och blister efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Tablettkärna: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, silicifierad mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, natriumstearylfumarat.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) för 10 mg, röd järnoxid (E 172) för 20 mg.

Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll

Filmdragerad tablett.

Memantine Amneal 10 mg filmdragerad tablett:

Vit till benvit, centralt konisk avlång, bikonvex, filmdragerade tablett med en brytskåra på båda sidor och präglad med ”Z” och ”03” på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Memantine Amneal 20 mg filmdragerad tablett:

Ljusröd till gråröd, oval avlång, filmdragerad tablett präglad med ”Z” på ena sidan och ”06” på andra sidan.

Memantine tabletter finns tillgängliga i färglösa blister av PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie.

Blisterförpackning:

10 mg: 1, 10, 28, 30, 50, 56, 98, 100 och 112 tabletter

20 mg: 10, 28, 30, 42, 56 och 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay Dublin 2

Irland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-10.