Memantine Merz
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002711
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Memantine Merz
memantinhydroklorid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Merz. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och
hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Memantine Merz?
Memantine Merz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid. Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg). Memantine Merz finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Läkemedlet är detsamma som Axura, som redan är godkänt i Europeiska unionen. Företaget som tillverkar Axura har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Memantine Merz (informerat samtycke).
Vad används Memantine Merz för?
Memantine Merz används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Memantine Merz?
Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Merz.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Memantine Merz ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag. För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Merz successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen. Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine Merz bedömas regelbundet. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med måttliga eller allvarliga problem med njurarna. Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten. Den ska inte hällas eller pumpas ut direkt in i munnen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Memantine Merz?
Den aktiva substansen i Memantine Merz, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom. En överstimulering av NMDA-receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör. Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Hur har Memantine Merz effekt undersökts?
Memantine Merz har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Den första studien omfattade 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de två andra studierna omfattade sammanlagt 873 patienter med lindrig till måttlig sjukdom. Memantine Merz jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor. De viktigaste effektmåtten var förändringar av symtomen på tre huvudområden: det funktionella (graden av funktionshinder), det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
Memantine Merz har även undersökts i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Vilken nytta har Memantine Merz visat vid studierna?
Memantine Merz var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen av Alzheimers sjukdom. I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Memantine Merz färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan. I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Memantine Merz färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan. Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Memantine Merz effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Vilka är riskerna med Memantine Merz?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Memantine Merz (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, balansproblem, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk, förhöjda levervärden vid test och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Memantine Merz finns i bipacksedeln.
Memantine Merz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Memantine Merz godkänts?
CHMP fann att nyttan med Memantine Merz är större än riskerna och rekommenderade att Memantine Merz skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Memantine Merz
Den 22 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Merz som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Merz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Memantine Merz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Sida 3/3
Memantine Merz
EMA/751735/2012