Bipacksedel: Information till användaren

MENJUGATE SET 10 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Meningokock grupp C-konjugatvaccin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du eller ditt barn får några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Menjugate Set är och vad det användsför

Menjugate Set är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom orsakad av en bakterie med namnet Neisseria meningitidisgrupp C (kallas också meningokock grupp C-bakterie). Vaccinet verkar genom att få din kropp att börja producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa meningokock grupp C-bakterier.

Neisseria meningitidisgrupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som meningit (hjärnhinneinflammation) och blodförgiftning.

Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna och det kan endast skydda mot meningokock grupp C-bakterier. Det kan inte skydda mot andra grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra orsaker till meningit (hjärnhinneinflammation) och septikemi (blodförgiftning). Om du eller ditt barn någon gång drabbas av nacksmärta, nackstelhet eller ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring, röda eller lila blåmärkesliknande fläckar som inte bleknar när man trycker på dem, så måste du kontakta läkare eller närmaste akutavdelning omedelbart.

Detta vaccin kan inte orsaka meningit C (meningokock grupp C-sjukdom).

Detta vaccin innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri. Menjugate Set skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) bör få andra vacciner för att få skydd mot difteri när det är dags för dessa vaccinationer eller när din läkare råder dig till det.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate Set

Använd inteMenjugate Set om du eller ditt barn:

• någon gång haft en allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• någon gång fått en allergisk reaktion mot difteritoxoid (en substans som används i flera andra vacciner).

• någon gång visat tecken på allergi efter vaccination med Menjugate Set.

• har mycket hög feber. I detta fall kanske vaccinationen med Menjugate Set måste uppskjutas.

Var särskilt försiktig med Menjugate Set om du eller ditt barn:

• har hemofili eller något annat problem som kan göra att blodet inte koagulerar på normalt sätt (t.ex. en alltför liten mängd trombocyter vilket kallas trombocytopeni) eller tar läkemedel som kan påverka blodets koagulering.

• ha ett svagt immunsystem av någon anledning (om t.ex. du [eller ditt barn] inte producerar antikroppar på ett effektivt sätt, eller om du [eller ditt barn] tar läkemedel som minskar immuniteten mot infektioner, t.ex. läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider).

• har fått mjälten bortopererad eller har fått veta att mjälten inte fungerar normalt.

• har en infektionssjukdom eller feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).

• är över 65 år.

• lider av en njursjukdom i vilken stora mängder protein kommer ut i urinen (kallas nefrotiskt syndrom). Det har kommit rapporter om att detta tillstånd kan komma tillbaka efter vaccination.

Varningar och försiktighet

Innan du (eller ditt barn) får en dos Menjugate Set bör du svara på frågor om din (eller ditt barns) personliga och familjära sjukdomshistoria. Din (eller ditt barns) vaccinationsstatus och eventuella tidigare biverkningar efter vaccination måste rapporteras till läkaren eller sjuksköterskan. Lämna denna information till läkaren eller sjuksköterskan innan du (eller ditt barn) får detta vaccin eftersom det kanske inte är lämpligt för dig (eller för ditt barn). I vissa fall kan du (eller ditt barn) ändå få vaccinet men det kanske inte ger särskilt bra skydd mot infektioner som orsakats av grupp C‑bakterier.

Andra läkemedel och Menjugate Set

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Menjugate Set kan ges samtidigt med andra vaccinationer men andra injicerade vacciner måste ges på ett annat injektionsställe, helst i en annan arm eller ett annat ben än där Menjugate Set injiceras. Dessa innefattar:

• Poliovacciner som ges via munnen eller via injektion

• Difteri- och stelkrampsvacciner ensamma eller i kombination med kikhostevaccin

• Vaccin mot Haemophilus influenzae typ B (Hib-sjukdom)

• Hepatit B-vaccin ensamt eller samtidigt med kombinerade vacciner mot difteri, stelkramp, Hib-sjukdom, polio och kikhosta.

• Kombinerade vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund

• Pneumokock-konjugatvaccin.

Dessa andra vacciner bör ges vid de rekommenderade åldrarna på normalt sätt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan kanske ändå råder dig att vaccineras med Menjugate Set om du löper hög risk att smittas med meningokock grupp C-bakterier.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller få vissa andra biverkningar efter injektionen. Dessa kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil och använda maskiner tills du vet hur Menjugate Set påverkar dig.

Menjugate Set innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Sprutans spetsskydd kan innehålla 10 % torrt naturgummi. Tala om för läkaren om du (eller ditt barn) fått någon allergisk reaktion mot latex.

3. Hur du använder Menjugate Set

Menjugate Setges av läkare eller sjuksköterska.

Vaccinet brukar ges i lårmuskeln på spädbarn och i ovansidan på överarmsmuskeln på äldre barn, ungdomar och vuxna. Läkaren eller sjuksköterskan ser till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och kontrollerar att det injiceras i muskeln och inte i huden.

För barn som är 12 månader eller äldre, ungdomar och vuxna: en singeldos (0,5 ml) av vaccinet rekommenderas.

För spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månader: två doser av Menjugate Set bör ges med minst två månaders mellanrum.

För att upprätthålla skyddet måste man ge en boosterdos (förstärkningsdos) efter spädbarnskuren på två doser. Läkaren meddelar dig när ditt barn bör få denna dos.

För information om beredningen av vaccinet, se avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal sist i denna information.

Om du har använt för stor mängd av Menjugate Set

Eftersom Menjugate Set ges av antingen en läkare eller sjuksköterska, och varje injektion är en singeldos om 0,5 milliliter, så är det mycket osannolikt att du (eller ditt barn) skulle få för mycket vaccin. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående mängden vaccin som du (eller ditt barn) har fått.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Menjugate Set, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Menjugate Setorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om en allvarlig allergisk reaktion uppkommer (oftast hos färre än 1 av 10 000 personer), ska du omedelbart vända dig till din läkare eller bege dig (med ditt barn) till närmaste akutmottagning eftersom akut medicinsk hjälp kan behövas.

Symtomenpå allvarliga allergiska reaktioner kan innefatta:

• Svullnad av läppar, mun, svalg (vilket kan göra det svårt att svälja).

• Andningssvårigheter med väsande andning eller hosta

• Utslag och svullna händer, fötter och fotleder.

• Förlust av medvetandet.

• Mycket lågt blodtryck.

Dessa mycket sällsynta reaktioner kan uppkomma omedelbart eller mycket snart efter injektionen och oftast återhämtar sig patienten snabbt när han/hon fått rätt behandling.

Andra allergiska reaktioner kan börja några dagar efter vaccineringen. Dessa innefattar:

• utslag, ibland med klåda, rödlila prickar eller fläckar i huden,

• utslag med blåsor som även kan orsaka sår i munnen och runt könsorganen.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats under kliniska prövningar varade oftast bara en eller två dagar och var oftast inte allvarliga. Biverkningarna var:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• I alla åldergrupper: rodnad, svullnad och ömhet/smärta vid injektionsstället men detta krävde oftast ingen ytterligare medicinsk vård. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm och ömhet som gav obehag vid rörelser sågs i sällsynta fall under mer än 48 timmar.

• Spädbarn: kräkningar

• Spädbarn och småbarn: irritabilitet, dåsighet, sömnsvårigheter, aptitförlust och diarré.

• Barn 11 till 16 år: huvudvärk

• Äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla

• Vuxna: muskel- och ledsmärta, illamående

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• I alla åldergrupper: Feber (men sällan allvarlig).

• Spädbarn och småbarn: gråt

• Småbarn: kräkningar.

• Barn 5 till 11 år: huvudvärk

Andra biverkningarsom rapporterats under rutinmässiga vaccinationsprogram innefattar:

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Olika åldersgrupper:

• förstorade lymfkörtlar

• yrsel

• svimningar

• domnader

• stickande känsla eller domning

• tillfälligt minskad muskeltonus

• synstörningar och ljuskänslighet. Dessa har oftast förekommit tillsammans med huvudvärk och yrsel.

Även om krampanfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Menjugate Set, så tror man att vissa av dessa rapporter hos tonåringar och vuxna kan ha varit svimningar. Hos spädbarn och små barn uppkom krampanfall oftast i samband med hög feber. De flesta av de påverkade personerna tillfrisknade snabbt.

Det har kommit mycket sällsynta rapporter om återfall av en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom efter vaccination med denna typ av vaccin.

Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28:e havandeskapsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2–3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Menjugate Set ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.Vaccinet består av en injektionsflaska och en spruta vilka kan ha olika utgångsdatum. Kartongen och ALLT dess innehåll måste kasseras när utgångsdatumet på ytterkartongen uppnåtts.

Förvaras i kylskåp (2 C–8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan och sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml berett vaccin) innehåller följande mängd aktivsubstans:10 mikrogram Neisseria meningitidisgrupp C (stam C11) oligosackarid kemiskt förenad med 12,5 till 25,0 mikrogram Corynebacterium diphtheriaeCRM197-protein

Den aktiva substansen adsorberas på aluminiumhydroxid (0,3 till 0,4 mg Al³⁺) i 0,5 ml (1 dos) berett vaccin.

Övrigainnehållsämnen i injektionsflaskan med pulver är: mannitol, natriumdivätefosfat-monohydrat och dinatriumfosfat-heptahydrat.

Övrigainnehållsämnen i sprutan med aluminiumhydroxidvätska är: natriumklorid och vatten för injektioner (se även slutet av avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Menjugate Set är ett pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Varje dos Menjugate Set levereras som en:

• Injektionsflaska innehållande den aktiva substansen som ett vitt till benvitt pulver.

• Spruta innehållande en vit opalskimrande aluminiumhydroxidvätska.

Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och spruta) ska blandas före vaccination.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

Tillverkare: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast2016-03-02.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av vaccinet

Det frystorkade vaccinet måste lösas upp med aluminiumhydroxidvätska.

Skaka försiktigt sprutan med aluminiumhydroxidvätskan. Ta av spetsskyddet från sprutan och sätt på en lämplig kanyl. Använd hela innehåller i sprutan (0,6 ml suspension) för att bereda injektionsflaskan med meningokock grupp C konjugatvaccin.

Skaka försiktigt den beredda injektionsflaskan tills vaccinet är löst (detta garanterar att antigenet binds till adjuvanten). Dra upp hela injektionsflaskans innehåll i sprutan men var försiktig så att du inte drar upp kolven helt ur sprutans kammare. Observera att det är normalt att en liten vätskerest är kvar i injektionsflaskan efter uppdragning av dosen.

Du kan jämföra mängden berett vaccin i sprutan med skalan på nedanstående teckning för att bekräfta att du dragit upp en tillräcklig vaccindos.

0,5 ml

Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du injicerar vaccinet.

Efter beredning är vaccinet en något opak, färglös till ljusgul suspension, fri från synliga främmande partiklar. Om några partiklar och/eller variationer i det fysiska utseendet observeras ska du kasta vaccinet.