Information för alternativet: Menjugate 10 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Menjugate 10 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension
2. Menjugate 10 Mikrogram Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta Menjugate Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension

PRODUKTRESUMÉ

Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension

Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Meningokock grupp C-konjugatvaccin

Varje dos på 0,5 ml vaccin innehåller:

Neisseria meningitidisgrupp C (stam C11)-oligosackarid 10 mikrogram

Konjugerat till

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 protein 12,5 till 25,0 mikrogram

adsorberat på aluminiumhydroxid 0,3 till 0,4 mg Al³⁺

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Suspension (förfylld spruta eller injektionsflaska): opalescent vit

4. KLINISKA UPPGIFTER

Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna, för att förhindra invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidisgrupp C.

Användningen av Menjugate ska beaktas på basis av officiella rekommendationer.

Dosering

Pediatrisk population

Primärimmunisering

Spädbarn från 2 månader upp till 12 månader: två doser om vardera 0,5 ml ska ges med minst två månaders intervall. (Se avsnitt 4.5 angående samtidig tillförsel av Menjugate med andra vacciner.)

Barn över 12 månaders ålder: en singeldos på 0,5 ml.

Säkerhet och effekt för Menjugate för barn under 2 månader har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Förnyelsedoser

För spädbarn rekommenderas att en förnyelsedos ska ges efter slutförandet av primärimmuniseringen. Tidpunkten för denna dos ska följa tillgängliga officiella rekommendationer.

Data på immunsvar efter administration av förnyelsedoser och efter samtidig administrering av andra barnvaccin framgår av respektive avsnitt 5.1 och 4.5.

Behovet av förnyelsedoser för personer som vaccinerats med en enda dos (dvs. personer i en ålder över 12 månader vid första immunisering) har ännu inte fastställts(se avsnitt 5.1)

Ungdomar och vuxna

Menjugate ska administreras som en singeldosinjektion på 0,5 ml.

Äldre

Inga data finns tillgängliga för vuxna som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.1).

Inga data finns tillgängliga om användning av andra meningokock grupp C-konjugatvacciner vid primärimmunisering eller vid förnyelsedos. Om möjligt ska samma vaccin användas genom hela vaccinationsserien.

Administreringssätt

Intramuskulär injektion. Vaccinet (0,5 ml) är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret på spädbarn och i deltoida regionen på äldre barn, ungdomar och vuxna.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet:

Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt.

Menjugate får inte blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras (se avsnitt 4.5).

Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive difteritoxoid (CRM197), eller livshotande reaktion efter tidigare administrering av vaccin som innehåller liknande komponenter (se avsnitt 4.4).

4.4 Varningar och försiktighet

Innan ett vaccin injiceras måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsmått för att förhindra allergiska eller andra reaktioner. I likhet med alla injicerbara vacciner måste lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara snabbt tillgänglig om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle uppkomma efter administrering av vaccinet.

Ångestrelaterade reaktioner inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccinering som en psykisk orsakad reaktion på nålsticket. Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika svimningsskador.

Menjugate skyddar ej mot meningokocksjukdomar orsakade av någon av de andra typerna av meningokockbakterier. Ett fullständigt skydd mot meningokock-grupp C-infektion kan ej garanteras.

Det finns inga uppgifter tillgängliga på användbarheten av vaccinet för att kontrollera utbrott efter exponering.

Hos personer som har en bristande antikroppsproduktion, kan vaccineringen resultera i ett otillräckligt antikroppssvar. Menjugate har inte specifikt utvärderats hos personer med nedsatt immunförsvar. Individer med HIV-infektion, komplementbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni kan eventuellt få ett immunsvar av meningokock C-konjugerade vaccin. Om detta kan leda till ett skydd är emellertid okänt.

Även om symtom på meningism såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet har rapporterats saknas evidens för att vaccinet orsakar meningokock C-meningit. Därför måste det finnas en klinisk beredskap inför möjligheten till samtidig meningit.

Konjugerade vaccin som innehåller proteinet “Cross Reacting Material 197” (CRM197) bör ej anses som immuniserande agens mot difteri. Inga ändringar i vaccinationsschemat rekommenderas för vaccin som innehåller difteritoxoid.

All akut infektion eller sjukdom med feber är orsak att uppskjuta vaccinering med Menjugate, om inte läkaren anser att utebliven vaccinering innebär en större risk. Lindrig infektion eller lindrig feber är i regel ingen orsak till att uppskjuta immuniseringen.

Man bör tänka på den potentiella risken för apné och behovet av att övervaka andningen under 48-72 timmar när den första serien vaccin ges till mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) och i särskild mån för de barn som tidigare haft omogna lungor. Uteslut eller vänta inte med vaccineringen för denna grupp av barn eftersom den är speciellt fördelaktig för dem.

Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt.

Menjugate har inte utvärderats på personer med trombocytopeni eller blödningssjukdomar. Risken måste vägas mot nyttan för personer som löper risk för blödning efter intramuskulär injektion.

Det finns ingen erfarenhet från vuxna som är 65 år och äldre.

Personer med latexöverkänslighet - användning av spruta:
Även om inget naturligt gummilatex kan spåras i sprutans spetsskydd har säker användning av Menjugate hos personer med överkänslighet mot latex inte fastställts.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Menjugate får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

Om två eller flera vacciner ska administreras samtidigt måste de ges på separata injektionsställen, helst i olika armar eller ben.

När Menjugate i kliniska studier administrerades samtidigt som följande vacciner (men, för injicerade vacciner, på ett annat injektionsställe) minskade inte det immunologiska svaret på något av dessa andra antigener:

- Polio (inaktiverat poliovaccin [IPV] och oralt poliovaccin [OPV]);
- Difteri- [D] och tetanustoxoider [T] enbart eller i kombination med helcells- [wP] eller acellulär pertussis [aP];
- Haemophilus Influenzae typ B [Hib] konjugatvaccin;
- Hepatit B [HBV] -vaccin administrerat ensamt eller samtidigt som kombinerat vaccin innehållande D, T, Hib, IPV och aP;
- Kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund;
-7-valent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar). Effekten på immunsvaren av samtidig administrering av Menjugate och 7-valent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar) och ett hexavalent vaccin [DTaP-HBV-IPV-Hib] bedömdes hos spädbarn som vaccinerats vid de ungefärliga medianåldrarna 2, 4,5 och 6,5 månader. Potentialen för immuninterferens har inte bedömts vid andra primära vaccinationsscheman.

Mindre variationer i GMT av antikroppstitrering har observerats mellan olika studier; dock är det inte fastställt om dessa observationer har någon klinisk signifikans.

I olika studier med olika vacciner har samtidig administrering av meningokock grupp C-konjugat och kombinationer innehållande aP-komponenter (med eller utan IPV, hepatit B ytantigeneller Hib-konjugat) visat sig leda till lägre GMT-nivåer av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller med samtidig administrering med helcells-pertussisvacciner. Andelen som når SBA-titrar på minst 1:8 eller 1:128 påverkas inte. För närvarande är de potentiella betydelserna av dessa observationer för skyddets varaktighet okända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga uppgifter om användningen av detta vaccin under graviditet. Djurförsök på kaniner vid olika tidpunkter under graviditeten har ej påvisat risk för fosterskada efter administrering av Menjugate. Vaccinet ska ej användas under graviditet, om det inte föreligger en säkerställd risk för meningokock C-infektion. I detta fall bör för- och nackdelar värderas.

Amning

Information om vaccinets säkerhet under amning är inte tillgänglig. Förhållandet nytta-risk måste undersökas innan man kan fastställa om vaccination bör ske under amning.

Fertilitet

Nedsättning av fertiliteten utvärderades inte hos människa eller i djurstudier.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

Yrsel har i sällsynta fall rapporterats som följd av vaccineringen. Detta skulle temporärt kunna påverka förmågan att köra och att använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Lista över biverkningar i tabellformat

Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Frekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga (1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar observerade under kliniska studier

Nedan visas biverkningar som rapporterats från alla åldersgrupper. Biverkningarna rapporterades från vaccinationsdagen och varje efterföljande dag i minst 3 och mest 6 dagar. Majoriteten av reaktionerna var självbegränsade och återgick under uppföljningsperioden.

Reaktioner på injektionsstället (inklusive rodnad, svullnad och ömhet/smärta) var mycket vanligt i alla åldersgrupper (från 1 av 3 hos äldre barn till 1 av 10 hos förskolebarn). Emellertid var dessa vanligtvis inte kliniskt signifikanta. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm och rörelsepåverkande ömhet som höll i sig mer än 48 timmar var ovanligt i de fall det undersöktes.

Feber på minst 38,0°C är vanligt (från 1 av 20 hos spädbarn och småbarn till 1 av 10 hos förskolebarn) men går sällan över 39,1°C, speciellt inte i äldre åldersgrupper.

Hos spädbarn och småbarn var symptomen gråt, och kräkning (småbarn) vanliga efter vaccinering. Lättretlighet, dåsighet, sömnstörning, anorexi, diarré och kräkning (spädbarn) var mycket vanliga efter vaccineringen. Men det fanns inget bevis för att dessa symptom var orsakade av Menjugate i högre grad än av något annat vaccin som getts vid samma tillfälle, speciellt DTP.

Mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderar muskel- och ledvärk hos vuxna. Hos yngre barn rapporterades ofta dåsighet. Huvudvärk var mycket vanligt hos äldre skolbarn och vanligt hos yngre skolbarn.

Biverkningar som rapporterats i alla åldersgrupper

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad och ömhet/smärta) Vanliga: Feber  38,0 C

Ytterligare reaktioner som rapporterats hos spädbarn (första levnadsåret) och småbarn (andra levnadsåret)

Magtarmkanalen Mycket vanliga: Diarré och anorexi, kräkning (spädbarn) Vanliga: Kräkning (småbarn)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Irritabilitet, dåsighet och försämrad sömn Vanliga: Gråt

Ytterligare reaktioner som rapporterats hos äldre barn och vuxna

Magtarmkanalen Mycket vanliga: Illamående (vuxna)

Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Myalgi och artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Allmän sjukdomskänsla, huvudvärk (barn mellan 11 och 16 år) Vanliga: Huvudvärk (barn mellan 5 och 11 år) Säkerheten för Menjugate i flytande form har jämförts med Menjugate i frystorkad form i en klinisk studie som omfattade 989 barn i åldern 12 månader till 2 år. Säkerhetsprofilen var jämförbar för de båda formuleringarna av Menjugate.

Biverkningar från studier efter godkännandet för försäljning (alla åldersgrupper)

De vanligaste rapporterade misstänkta biverkningarna i studier efter godkännandet för försäljning innefattar yrsel, feber, huvudvärk, illamående, kräkning och svimningar.

Frekvenserna som anges nedan baseras på spontana rapporteringsfrekvenser, för denna och andra meningokock grupp C-konjugatvacciner, och har beräknats genom att antalet mottagna rapporter dividerats med det totala antalet distribuerade doser.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: Lymfadenopati, anafylaxi inklusive anafylaktisk chock, överkänslighetsreaktioner inklusive bronkialspasm, ansiktsödem och angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta: Yrsel, kramper inklusive feberkramper, svimningar, hypoestesi och parestesi, hypotoni

Mycket sällsynta fall av krampanfall efter vaccination med Menjugate har rapporterats; personerna har vanligtvis tillfrisknat snabbt. Det är möjligt att några av dessa rapporterade kramper istället har varit svimningsfall. Frekvensen av rapporterade kramper var lägre än bakgrundsfrekvensen av epilepsi-fall hos barn. Hos spädbarn var kramperna vanligtvis förenade med feber och var därför troligen feberkramper.

Mycket sällsynta rapporter har förekommit om synstörningar och fotofobi, vanligen i samband med andra neurologiska symptom som huvudvärk och yrsel, efter vaccination med meningokock grupp C-konjugatvacin.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)

Magtarmkanalen Mycket sällsynta: Illamående, kräkning och diarré

Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta: Utslag, urticaria, klåda, purpura, erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom

Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket sällsynta: Myalgi och artralgi

Återfall av nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med användande av meningokock grupp C konjugerat vaccin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Eftersom varje injektion är en singeldos om 0,5 milliliter är överdos osannolikt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Meningokock vaccin, ATC kod: J07AH

Immunogenicitet

Det har inte genomförts några prospektiva försök av effekten.

I den Serum Bactericidal Activity (SBA) som det refereras till i texten nedan, användes humant serum som komplementkälla. Serum Bactericidal Activity (SBA)-resultat utförda med humanserum som komplementkälla är inte direkt jämförbara med de som utförts med kaninserum som komplementkälla.

Data om användningen av en primär vaccinationsserie om 2 doser finns att tillgå från en klinisk prövning med den frystorkade formen där man jämförde ett 2-, 3-, 4-månaders vaccinationsschema med ett 2-, 4-månaders vaccinationsschema på 241 spädbarn. En månad efter slutförandet av den primära serien hade nästan alla försökspersoner uppnått hSBA-titrar ≥ 1:8 (100 % och 98 % i respektive grupper). Vid 28 dagar efter en provokationsdos av okonjugerat MenC-vaccin vid 12 månaders ålder hade samtliga 50 försökspersoner som primärvaccinerats med tre doser och 54/56 (96 %) som primärvaccinerats med två doser uppnått hSBA-titrar ≥ 1:8.

Jämfört med officiellt erkända icke-konjugerade meningokock-polysackarid-vaccin i kliniska studier, var den inducerade immunresponsen av Menjugate i frystorkad form högre hos barn och tonåringar, och jämförbar hos vuxna (se tabell). Dessutom, till skillnad från icke-konjugerade polysackaridvaccin, inducerar Menjugate immunologiskt minne efter vaccineringen, även om skyddets varaktighet ännu inte är fastställd.

Det finns inga uppgifter om vuxna över 65 år.

Jämförelse av procentdelen av patienter med antimeningokock C baktericid serum titer ³1:8 (humant komplement) en månad efter en immunisering med Menjugate eller ett godkänt icke-konjugerat Meningokock-polysackarid-vaccin, indelade i grupper efter ålder vid inskrivning.
	1-2 års ålder		3-5 års ålder		11-17 års ålder		18-64 års ålder
	Menjugate n=237	MenPS (1) n=153	Menjugate n=80	MenPS (1) n=80	Menjugate n=90	MenPS (2) n=90	Menjugate n=136	MenPS (2) n=130
SBA % ³1:8 (95% CI) Humant Komplement	78% (72-83)	19% (13-26)	79% (68-87)	28% (18-39)	84% (75-91)	68% (57-77)	90% (84-95)	88% (82-93)

MenPS = godkänt, icke-konjugerat Meningokock-polysackarid-vaccin.

I en randomiserad klinisk studie som omfattade 989 barn i åldern 12 månader till 2 år jämfördes immunogeniciteten för Menjugate i flytande form med Menjugate i frystorkad form som tillverkats med aktiv substans från två olika tillverkningsställen. För Menjugate i flytande form var geometriska medeltitrar (GMT) 4,69 (4,01–5,49). För Menjugate i frystorkad form var GMT 5,6 (4,79–6,54) och 6,34 (5,4–7,45). Antikropssvaret som framkallades var jämförbart för de båda formuleringarna av Menjugate. Detta framgick av att det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet för motsvarande vaccingrupps GMT-kvoter föll inom det fördefinierade ekvivalensintervallet (0,5‑2,0) 28 dagar efter vaccinationen. Vid samma tidpunkt var andelen patienter med hSBA ≥1:8 60 % (54–65) för den flytande formen och 63 % (57–69) samt 70 % (64–76) för den frystorkade formen. Dessa resultat överensstämde med den sammanslagna förekomsten som observerats hos småbarn i tidigare studier (63 %, konfidensintervall60–67) för Menjugate i frystorkad form.

Det finns inga data för barn i åldern 2–12 månader för den flytande formen.

Eftersom Menjugate är ett vaccin har inga farmakodynamiska studier utförts.

Övervakning efter marknadsintroduktion efter en immuniseringskampanj i Storbritannien.

Uppskattningar av vaccineffektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med användande av tre meningokock grupp C konjugatvacciner i olika stor utsträckning) som täcker perioden från introduktionen av MenC vacciner i slutet av 1999 till mars 2004, har påvisat att det föreligger ett behov av en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader). Inom ett år efter primärimmuniseringsserien, uppskattades vaccineffektiviteten i spädbarnskohorten till 93% (95% konfidensintervall 67, 99). Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.

Fram till år 2007 hamnar de totala beräkningarna av effektivitet i ålderskohorter från 1–18 år som fått en singeldos av meningokock grupp C konjugatvaccin under det inledande utjämningsvaccinationsprogrammet i Storbritannien mellan 83 och 100 %. Uppgifterna visar ingen signifikant minskning av effektiviteten inom dessa åldersgrupper när man jämför tidsperioder på mindre än ett år eller ett år eller mer sedan vaccinationen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I enlighet med dess klassificering som vaccin, har inga farmakokinetiska studier utförts med Menjugate.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende dostoxicitet och reproduktionstoxicitet (embryofetala studier) visade inte några särskilda risker för människa.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

• Histidin

• Natriumklorid

• Vatten för injektionsvätskor

Information om adsorbent, se avsnitt 2.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan eller förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Menjugate består av:

en förfylld spruta (typ I-glas) med propp (brombutylgummi) och spetsskydd (styrenbutadiengummi typ II), fylld med 0,6 ml vaccin

eller

en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi) fylld med 0,6 ml vaccin.
Förpackningsstorlek på 1, 5 och 10 engångsdoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Förfylld spruta:

Skaka försiktigt sprutan med vaccinet före administrering. Ta av spetsskyddet från sprutan och montera en lämplig kanyl. Inspektera vaccinet visuellt före administrering för att kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras. Om några partiklar och/eller förändringar i utseendet observeras, ska vaccinet kasseras.

Injektionsflaska:

Skaka försiktigt injektionsflaskan. Använd en spruta och en lämplig kanyl (21G, 1½” tum (40 mm) lång) och dra upp hela flaskans innehåll. Innan vaccinet injiceras ska kanylen bytas ut till en som är lämplig för administreringen. Inspektera vaccinet visuellt före administrering för att kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras. Om några partiklar och/eller förändringar i utseendet observeras, ska vaccinet kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7 innehavare av godkännande för försäljning

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.

Injektionsvätska, suspension: 50889

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta: 50890

9 datum för första godkännande/förnyat godkännande

2015-05-27

10 datum för översyn av produktresumén

2016-02-17