Bipacksedel: Information till användaren

Meropenem Hospira 500 mg och 1g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar användadetta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Meropenem Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Hospira

3. Hur du använder Meropenem Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meropenem Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Meropenem Hospira är och vad det används för

Meropenem Hospira hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

• Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Hospira kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem Hospira kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan ha ett samband med någon av infektionerna som nämnts här ovan.

2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Hospira

Använd inte Meropenem Hospira

• om du är allergisk mot meropenem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Meropenem Hospira:

• om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom

• om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Hospira.

Andra läkemedel och Meropenem Hospira

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Hospira.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt).

• Valproinsyra/natriumvalproat/valpromid (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Hospira ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (används för att behandla eller förebygga blodproppar).

Graviditet, amningoch fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.

Din läkare beslutar om du bör få Meropenem Hospira.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får Meropenem Hospira. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges Meropenem Hospira medan du ammar.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Meropenem Hospira innehåller natrium.

Meropenem Hospira 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 MEkvnatrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Hospira 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 MEkvnatrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.

3. Hur du använder Meropenem Hospira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Användning för vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men om dina njurar inte fungerar riktigt bra kan du få dosen mera sällan.

Användning för barn och ungdomar

Administreringssätt

• Meropenem Hospira ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Hospira till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Hospira i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Hospira enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Hospira ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tidpunkt varje dag.

Om du använt för stor mängd av Meropenem Hospira

Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du har glömt att använda Meropenem Hospira

Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen. Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt)för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Hospira

Sluta inte använda Meropenem Hospira förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Hospiraoch kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Dessa symtom kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Svår reaktion (sällsynt)

Du kan utveckla DRESS-syndrom (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom). Om du får något av följande symtom, ska du sluta ta Meropenem Hospira och genast uppsöka en läkare. Du kan behöva akut medicinsk vård. Symtom som kan uppträda:

• influensaliknande symtom

• utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber

• ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov

• en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) som ses i blodprov

• förstorade lymfknutor.

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskat antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och domningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Hospira injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Meropenem Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar för oberedd produkt.

Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart.

Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar, skada på injektionsflaskan eller färgförändringar (lösningen ska vara färglös till ljust gul) före administrering. Om sådana defekter upptäcks ska produkten kasseras.

Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.

Beredd lösning får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 0,5 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje 1 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Hospira är ett vitt eller ljust gult pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, i injektionsflaska. Förpackningen innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavaren av försäljningstillstånd för Meropenem Hospiraär Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, UK.

Tillverkaren (som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av läkemedlet i EES) är Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, UK.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: +46-(0)8-672 85 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Meropenem Hospira

Bulgarien: Meropenem Hospira

Danmark: Meropenem Hospira

Tyskland: Meropenem Hospira

Estland: Meropenem Hospira

Irland: Meropenem Hospira

Luxemburg: Meropenem Hospira

Nederländerna: Meropenem Hospira

Norge: Meropenem Hospira

Polen: Meropenem Hospira

Rumänien: Meropenem Hospira

Sverige: Meropenem Hospira

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-27

Råd/medicinsk instruktion Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus. Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling. Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem. När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Hospira i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

• Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas

Hur bereder man detta läkemedel

Dos av Meropenem Hospira	Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Hospira är mer än 1 g, kommer du att behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Hospira. Du kan sedan dra upp vätskan från injektionsflaskorna in i en spruta.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter

Hur du ger Meropenem Hospira genom en kort kanyl eller venkateter

Hur du ger Meropenem Hospira genom en venport eller en centralkateter