Bipacksedel: Information till patienten

Meropenem Medipha Sante 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Meropenem Medipha Sante 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad MeropenemMedipha Sante är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder MeropenemMedipha Sante

3. Hur du använder MeropenemMedipha Sante

4. Eventuella biverkningar

5. Hur MeropenemMedipha Sante ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Meropenem Medipha Santeär och vad det används för

MeropenemMedipha Sante hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

• Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

MeropenemMedipha Sante kan användas för behandling av neutropena patienter (patienter med lågt antal vita blodkroppar) med feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion.

MeropenemMedipha Sante kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan ha ett samband med någon av infektionerna som nämnts här ovan.

Meropenem som finns i MeropenemMedipha Sante kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Medipha Sante

Använd inte Meropenem Medipha Sante:

• om du är allergisk mot meropenem eller något annat innehållsämne i Meropenem Medipha Sante (anges i avsnitt 6).

• du är allergisk mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Meropenem Medipha Sante om:

• du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njurproblem.

• du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får MeropenemMedipha Sante.

Andra läkemedel och Meropenem Medipha Sante

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med MeropenemMedipha Sante.

Tala särskilt om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt).

• Valproinsyra/natriumvalproat/valpromid (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Medipha Sante ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (används för att behandla eller förebygga blodproppar).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är önskvärt att undvika Meropenem Medipha Sante under graviditet.

Din läkare beslutar om du bör få MeropenemMedipha Sante.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får MeropenemMedipha Sante. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar läkaren om du bör ges MeropenemMedipha Sante medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Meropenem Medipha Sante innehåller natrium

Meropenem Medipha Sante 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 45 mg natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Medipha Sante 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 90 mg natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.

3. Hur du använder Meropenem Medipha Sante

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvsiningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Användning för vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du kan få dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.

Användning för barn och ungdomar

Hur du använder Meropenem Medipha Sante

• Meropenem Medipha Sante kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Medipha Sante till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Medipha Sante i hemmet. Använd alltid Meropenem Medipha Sante enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Medipha Sante ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du har använt för stor mängd av Meropenem Medipha Sante

Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos, kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Medipha Sante

Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Ta inte dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Medipha Sante

Sluta inte använda Meronem förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Medipha Sante och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magsmärtor

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat i test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskat antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• En stickande känsla (myrkrypningar)

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Medipha Sante injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Meropenem Medipha Santeska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter beredning av lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av en beredd lösning har visats för 1 timme vid 25°C och mellan 2°C och 8°C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.

Beredd lösning får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg vattenfritt meropenem (som meropenemtrihydrat).

1 g: Varje injektionsflaska innehåller 1 g vattenfritt meropenem (som meropenemtrihydrat).

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska. Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

MEDIPHA SANTE

Les Fjords – Immeuble Oslo

19 avenue de Norvège

91953 COURTABOEUF CEDEX

FRANKRIKE

Tillverkare

IPG PHARMA LIMITED

Atrium Court, The Ring, Bracknell,

Berkshire, RG12 1BW

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-11-27

Råd/medicinsk instruktion Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus. Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (motståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling. Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem. När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överblivet läkemedel till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------