BIPACKSEDEL: information till användaren

Meropenem STADA 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning

Meropenem STADA 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Meropenem Stada är och vad det används för

2. Innan du använder Meropenem Stada

3. Hur du använder Meropenem Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meropenem Stada ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD MEROPENEM STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Meropenem Stada hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

• Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Stada kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem som finns i Meropenem Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM STADA

Använd inte Meropenem Stada

• Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Stada (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

• Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Var särskilt försiktig med Meropenem Stada

Tala med din läkare innan du får Meropenem Stada:

• Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

• Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Stada.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Stada.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Stada ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

• Warfarin (läkemedel som förhindrar blodproppar). Blodprover kan behöva tas oftare.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få meropenem.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Meropenem Stada

Meropenem Stada innehåller natrium.

Meropenem Stada 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv (= cirka 45 mg) av natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Stada 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv (= cirka 90 mg) av natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare.

3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM STADA

Vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.

Barn och ungdomar

• Meropenem Stada kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Stada till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Stada i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Stada till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Stada ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du använt för stor mängd av Meropenem Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Stada

Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Stada

Sluta inte använda Meropenem Stada förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Meropenem Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Stada och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

Sällsynta

Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Stada injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR MEROPENEM STADA SKA FÖRVARAS

Före beredning eller utspädning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter beredning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga 1 timme.

Beredd lösning får ej frysas.

Lösningarna skall inspekteras visuellt för partiklar före administrering. Endast klar blekgul lösning, fri från synliga partiklar ska användas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Varje injektionsflaska med Meropenem Stada 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösninginnehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje injektionsflaska med Meropenem Stada 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösninginnehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Stada är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska. Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis

Grekland

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hanover

Tyskland

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-01-22

Råd/medicinsk instruktion Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus. Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling. Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem. När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Stada till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Stada i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

• Den beredda lösningen bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga 1 timme.

• Den får inte frysas.

Hur bereder man detta läkemedel

Dos av Meropenem Stada	Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Stada är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Stada. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter

Hur du ger Meropenem Stada genom en kort kanyl eller venkateter

Hur du ger Meropenem Stada genom en venport eller en centralkateter

Administrering av Meropenem Stada genom intravenös infusion

Meropenem kan ges som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter. En lösning för infusion bereds genom att lösa läkemedlet Meropenem Stada antingen i 0,9 % natriumklorid infusionsvätska, lösning eller 5 % glukos (dextros) infusionsvätska, lösning. Den bildade lösningen späds med 0,9 % natriumklorid infusionsvätska, lösning eller 5 % glukos (dextros) infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på 1 till 20 mg/ml.

Lösningen ska skakas före användning. Lösningarna skall inspekteras visuellt för partiklar före administrering. Endast klar blekgul lösning, fri från synliga partiklar bör användas.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.