Information för alternativet: Mesasal 500 Mg Suppositorium, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mesasal 500 Mg Suppositorium
2. Mesasal 1 G/Dos Rektalskum

Produktresumé

Mesasal

1 suppositorium innehåller: mesalazin. 500 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1

Suppositorier

Ulcerös proktit hos patienter som ej tål sulfasalazin på grund av intolerans mot

sulfakomponenten.

Normaldos är 500 mg 2 gånger dagligen, vilken vid svårare sjukdomsfall eller vid försämring kan höjas till 500 mg 3 gånger dagligen.

Det finns liten erfarenhet och endast begränsad dokumentation för effekt hos barn.

Mesasal är kontraindicerat i fall av:

• Känd överkänslighet mot salicylater eller några av hjälpämnena

• Allvarlig nedsättning av lever- eller njurfunktion

• Benägenhet för blödningar

• Aktivt mag- eller duodenalsår

Blodprov (differentialräkning, leverfunktionsparametrar såsom ALAT eller ASAT; serumkreatinin) och urinstatus (teststicka) ska bestämmas före och under behandling, enligt läkarens bedömning. Uppföljning rekommenderas 14 dagar efter att behandlingen inletts, sedan ytterligare två till tre provtagningar med fyra veckors intervall.

Om fynden är normala, ska provtagningar utföras var tredje månad. Om ytterligare symtom tillstöter, ska dessa tester utföras omedelbart.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Mesasal ska inte användas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Mesalazin-inducerad renal toxicitet ska övervägas om njurfunktion försämras under behandlingen.

Patienter med lungsjukdom, särskilt astma, ska följas mycket noggrant under behandling med Mesasal.

Patienter som tidigare upplevt biverkningar mot läkemedel innehållande sulfasalazin ska hållas under strikt medicinsk övervakning vid påbörjande av behandling med Mesasal. Skulle Mesasal orsaka akuta intoleransreaktioner såsom magkramper, akut magsmärta, feber, svår huvudvärk och utslag, ska behandlingen avslutas omedelbart.

Specifika interaktionsstudier har ej genomförts.

I likhet med andra salicylsyraderivat kan interaktion med följande läkemedel inte uteslutas:

dikumarolgruppen, probenicid, sulfonureider, sprironolakton och furosemid.

Hos patienter som samtidigt behandlas med azatioprin, 6-mercaptopurin eller tioguanin, ska en möjlig ökning av azatioprins, 6-mercaptopurins eller tioguanins myelosuppressiva effekt tas i beaktande.

Det finns svaga bevis för att mesalazin kan minska warfarins antikoagulerande effekt.

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data rörande användning av Mesasal hos gravida. Data för ett begränsat antal exponerade graviditeter indikerar emellertid inga oönskade effekter av mesalazin på graviditeten eller på hälsan hos fostret/nyfödda barnet. Hitintills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.

I ett enstaka fall efter långtidsanvänding av en hög dos mesalazin (2-4 g oralt) under graviditet, rapporterades njursvikt hos den nyfödda.

Djurstudier på oralt mesalazin tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Mesasal ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överstiger den möjliga risken.

Amning

N-acetyl-5-aminnosalicylsyra och i mindre omfattning mesalazin utsöndras i bröstmjölk. Endast begränsad erfarenhet av behandling vid amning finns tillgänglig. Överkänslighetsreaktioner såsom diarré hos spädbarnet kan inte uteslutas. Därför ska Mesasal endast användas vid amning om den förväntade nyttan överstiger den möjliga risken. Om spädbarnet utvecklar diarré ska amningen avslutas.

Mesasal suppositorier har ej rapporterats ge några negativa effekter på bilkörning eller arbete

med maskiner.

Vanligast förekommande biverkningar är huvudvärk och gastrointestinala störningar.

Nedanstående biverkningar har rapporterats vid användning av mesalazins olika

beredningsformer.

Organklass	Frekvens enligt MedDRA
		Vanliga (≥1/100,<1/10)	Mindre vanliga (≥1/1000,<1/100)	Sällsynta (≥1/10000,<1/1000)	Mycket sällsynta (<1/10000)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället			Feber	Trötthet
Blodet och lymfsystemet					Förändrade blodvärden (aplastisk anemi, agranulocytos, pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni)
Centrala och perifera nervsystemet				Huvudvärk, yrsel, neuropati	Perifer neuropati
Hjärtat				Myokardit, perikardit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum					Allergiska och fibrotiska lungreaktioner (inklusive dyspné, hosta, bronkospasm, alveolit, pulmonell eosinofili, lunginfiltration, pnuemonit). Inter-stitiella lungförändringar, pleurit.
Magtarmkanalen				Magsmärta, diarré, flatulens, illamående, kräkningar	Akut pankreatit
Njurar och urinvägar					Nedsatt njurfunktion/njur-skada inklusive akut och kronisk interstitiell nefrit och njursvikt
Hud och subkutan vävnad		Urtikaria och exantem	Pruritus, fotosensibilitet	Anal irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom	Alopeci
Muskuloskele-tala systemet och bindväv					Myalgi, artralgi
Immunsystemet					Överkänslighets-reaktioner såsom allergiskt exantem, läkemedelsfeber, lupus erythematosus syndrome, pankolit
Lever- och gallvägar					Förändringar i leverfunktions-värden (ökning av transaminaser och kolestasvärden), hepatit, kolestatisk hepatit
Reproduktionssy-stemet					Oligospermi (reversibel)

Enstaka fall av lupus-liknande symptom har rapporterats. Symptomen är reversibla vid utsättande av mesalazin.

Endast knapphändiga data om överdosering finns (t ex suicidförsök med höga orala doser av mesalazin), vilka inte tyder på renal eller hepatisk toxicitet. Det finns ingen specifik antidot och behandlingen är symtomatisk och stödjande.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för lokalbehandling vid inflammatoriska tarmsjukdomar. ATC-kod: A07EC02

Mesasal suppositorier innehåller som aktiv substans mesalazin (5-aminosalicylsyra) som

har en antiinflammatorisk effekt. Verkningsmekanismen för mesalazin är ännu ej klarlagd.

Mesalazin anses huvudsakligen verka genom:

• Hämning av prostaglandinsyntesen via inhibering av cyklo-oxygenas och därmed nedreglering av produktionen av inflammatoriska prostaglandiner.

• Hämning av kemotaktisk leukotriensyntes (via inhibering av lipoxygenas), vilket ger minskad inflammation.

• Hämning av makrofag och neutrofil kemotaxi i inflammerad vävnad.

• Neutralisering av fria syreradikaler.

Förbättrad kvalitet på sädesvätska och lyckade graviditeter har rapporterats då patienter med ulcerös kolit har ersatt sulfasalazin med mesalazin.

Mesalazin metaboliseras genom acetylering till acetylerat mesalazin.

Acetylering sker i tarmväggen och i levern oberoende av acetyleringsstatus. Absorptionen vid

rektal administering är ca 10% baserat på urinutsöndring (0,1% som mesalazin och ca 10% som acetylerat mesalazin). Ca 90% av dosen stannar kvar i tarmlumen och utsöndras i faeces.

Steady state nivåer efter en rektal dos på 500 mg tre gånger dagligen har på patienter uppmätts till i medeltal 0,1 g/ml av mesalazin och 0,5 g/ml av acetylerat mesalazin. Det är ej känt om

acetylerat mesalazin utövar någon terapevtisk effekt. Halveringstiden för mesalazin är

ca 1 timme, och för acetylerat mesalazin ca 6 timmar.

Inga ytterligare data av klinisk relevans.

Witepsol W45.

Ej relevant.

3 år

Mesasal suppositorier förvaras vid högst 25^oC.

Blisterförpackning, 60 st, 120 st.

Inga särskilda anvisningar.

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

11641

1992-09-04 / 2007-09-04

2014-06-25