Information för alternativet: Metacam, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Metacam
2. Metacam 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Metacam

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metacam. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Metacam ska användas.

För praktisk information om hur Metacam ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Metacam och vad används det för?

Metacam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.

Till nötkreatur ges Metacam tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att minska kliniska sjukdomssymtom vid akut (kortvarig) luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar). Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska sjukdomssymtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Det kan dessutom ges till kalvar för att lindra smärta efter avhorning och i kombination med antibiotika som stödjande behandling av akut mastit (juverinflammation).

Till svin ges Metacam för behandling av icke-smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, för lindring av smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering, samt som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotika för behandling av sjukdomar i samband med grisning (nedkomst av kultingar), bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom, en bakteriell juver- och/eller livmoderinfektion).

Till hästar ges Metacam för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Till hundar ges Metacam för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer (t.ex. operation av frakturer) och mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Till katter ges Metacam för att minska smärta och inflammation efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar (kastrering), ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Hur används Metacam?

Metacam finns som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som tuggtabletter. Den beredning och dos som ska användas beror på vilket djur och vilken sjukdom som ska behandlas samt på djurets kroppsvikt. Injektionerna kan ges i en ven, muskel eller under huden beroende på vilken djurart och sjukdom som behandlas.

Metacam är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Metacam?

Metacam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber. Meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.

Vilken nytta med Metacam har visats i studierna?

Nötkreatur

Effekten av Metacam injektion i kombination med antibiotikabehandling undersöktes hos nötkreatur med akut luftvägsinfektion. 326 nötkreatur fick Metacam som injektion tillsammans med antibiotikabehandling, medan 326 nötkreatur fick en overksam injektion och antibiotikabehandling. Injicerbar Metacam som gavs till nötkreatur förbättrade signifikant de kliniska symtomen på luftvägsinfektion och minskade febern, jämfört med antibiotika som gavs som enda behandling.

En annan studie av nötkreatur omfattade 501 kalvar med diarré. Djuren fick antingen Metacam som injektion eller en overksam injektion. Samtliga kalvar fick oral rehydreringsbehandling och antibiotika. Huvudeffektmåttet baserades på kliniska tecken på diarré samt på djurens beteende, födointag, kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och allmäntillstånd. Kalvarna som behandlades med Metacam uppvisade en signifikant förbättring av tecknen på diarré jämfört med kontrollgruppen.

Behandling med Metacam som injektion undersöktes på 60 kalvar, där den ena gruppen fick Metacam och lokalbedövning och den andra gruppen fick en overksam injektion (placebo) och lokalbedövning före avhorning. Huvudeffektmåttet var minskning av smärtkänslighet och studien visade att Metacam har en smärtstillande effekt i samband med avhorning.

Metacam som injektion i kombination med antibiotikabehandling undersöktes i en studie på 240 nötkreatur med akut mastit. Utöver antibiotikabehandlingen fick djuren antingen en enda injektion med Metacam eller flunixin (ett annat NSAID-läkemedel) i upp till fem dagar. Huvudeffektmåttet baserades på nötkreaturens allmäntillstånd, mjölkutsöndring och tecken på juverinflammation. Som stödjande behandling vid akut mastit hos nötkreatur hade Metacam en effekt som var jämförbar med kontrollbehandlingen.

Svin

Effekten av Metacam som injektion undersöktes på 209 svin med icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten. Svinen fick antingen en injektion med Metacam eller en placeboinjektion. Huvudeffektmåttet var tecknen på hälta. Tecknen på hälta minskade signifikant med Metacam:

49 procent av svinen som behandlades med Metacam uppvisade inga tecken på hälta, jämfört med 27 procent av svinen som fick placebo.

En studie på 150 smågrisar gjordes för att jämföra effekterna av Metacam som injektion med placebo, när dessa gavs före kastrering. Huvudeffektmåttet var kortisolnivåerna i blodet 30 minuter efter operationen. Kortisolnivåerna används för att mäta graden av stress. Smågrisar som behandlades med Metacam uppvisade signifikant lägre kortisolnivåer i blodet 30 minuter efter kastrering, jämfört med kontrollgruppen.

I en studie som omfattade 187 suggor med puerperal septikemi och toxemi jämfördes Metacam med flunixin (ett annat NSAID-läkemedel). Samtliga suggor fick antibiotika. Metacam visade sig jämförbart med flunixin när det gällde att behandla infektioner och inflammationer i samband med puerperal septikemi och toxemi.

Hästar

Metacam som injektion jämfördes med vedaprofen (ett annat NSAID-läkemedel) som smärtbehandling i samband med kolik hos 269 hästar. Huvudeffektmåttet var tecken på kolik. Metacam var jämförbart med vedaprofen när det gällde att minska smärta i samband med kolik hos häst.

Metacam som oral suspension undersöktes för behandling av sjukdomar i muskler, leder och skelett i samband med hälta i två studier, och jämfördes med behandling med vedaprofen. Huvudeffektmåttet var minskning av hältan. En större minskning av hältan hos hästar dag 14 och vid den slutliga uppföljande undersökningen 2-4 dagar senare uppvisades med Metacam, jämfört med gruppen som behandlades med vedaprofen. I den andra studien var effekten av Metacam jämförbar med effekten av vedaprofen.

Hundar

Ett antal studier gjordes på hundar med akuta och kroniska störningar i rörelseapparaten med både oralt och injicerbart Metacam. Studierna av kroniska störningar i rörelseapparaten visade att Metacam var effektivt.

I en studie jämfördes tre olika behandlingsscheman för meloxikam vid akuta störningar i rörelseapparaten. Huvudeffektmåttet baserades på förbättringar avseende rörlighet, lokal inflammation och smärta. Studien visade att hundarna som fick injektion med meloxikam följd av orala doser hade den högsta poängen (utmärkt/god).

Katter

Metacam som injektion undersöktes på 76 katter som fick äggstockarna och livmodern bortopererade. 37 katter fick Metacam och 39 katter fick karprofen (ett annat NSAID-läkemedel) genom subkutan injektion (under huden) omedelbart efter induktion av anestesi. Huvudeffektmåttet var bedömningen av smärta vid olika tidpunkter upp till 20 timmar efter operation. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning var jämförbar med karprofen avseende minskning av smärta hos katter efter operation för att avlägsna äggstockar och livmoder.

En studie gjordes på katter med akuta sjukdomar i muskler, leder och skelett. Metacam oral suspension gavs i fem dagar och jämfördes med ketoprofen (ett annat NSAID-läkemedel).

Huvudeffektmåttet byggde på minskningen av hälta och smärta. Metacam oral suspension var också jämförbart med ketoprofen som behandling av akuta sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

En annan studie gjordes på katter med kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. 46 katter fick Metacam oral suspension i 28 dagar, medan 48 katter fick en oral placebosuspension.

Huvudeffektmåttet var förbättringar avseende rörlighet, lokal inflammation och smärta. Metacam var effektivt dag 0-14 jämfört med kontrollgruppen.

Vilka är riskerna med Metacam?

Metacam tolereras väl av både nötkreatur och svin. Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos merparten av den nötkreatur som behandlades i kliniska studier.

Hos hästar kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppstå och ska behandlas utifrån de symtom som observeras. En övergående svullnad på injektionsstället kan uppträda men går tillbaka av sig själv. Urtikaria (nässelutslag) och diarré är typiska biverkningar för NSAID-läkemedel och kan därför också uppträda, men även dessa går tillbaka av sig själva. I mycket sällsynta fall har aptitförlust, letargi, buksmärta och kolit (inflammation i nedre delen av tarmen) rapporterats.

Hos nötkreatur, svin och hästar kan i mycket sällsynta fall anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda. Dessa kan vara allvarliga (ibland dödliga) och bör behandlas symtomatiskt.

Hos hundar och katter rapporteras samma sporadiska biverkningar för Metacam som för andra NSAID-läkemedel, t.ex. minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati (håglöshet) och njursvikt. I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner och förhöjda leverenzymer rapporterats. Dessa biverkningar försvinner när behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.

I mycket sällsynta fall har det hos hundar rapporterats blodig diarré, blodiga kräkningar eller magsår. Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Metacam.

Om du oavsiktligt intagit läkemedlet eller vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare.

Metacam 40 mg/ml injektionsvätska, lösning ska inte hanteras av kvinnor som är eller planerar att bli gravida, eftersom läkemedlet kan påverka fostrets utveckling i livmodern.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.

Svin

Karenstiden är fem dagar för kött.

Hästar

För 20 mg/ml och 40 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar. Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför godkänns Metacam?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Metacam är större än riskerna och rekommenderade att Metacam skulle godkännas för användning i EU.

Mer information om Metacam

Den 7 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metacam som gäller i hela EU.

EPAR för Metacam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Metacam ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2016.

Sida 5/5

Metacam

EMA/CVMP/259397/2006