Document: Metadon Pharmadone oral solution PL change

• Metadon Pharmadone oral solution PL
• Metadon Pharmadone oral solution ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Metadon Pharmadone 10 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 15 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 20 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 25 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 30 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 35 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 40 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 45 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 50 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 55 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 60 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 70 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 80 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 90 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 100 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 110 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 120 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 130 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 140 mg oral lösning

Metadon Pharmadone 150 mg oral lösning

Metadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad är Metadon Pharmadone och vad används det för?

2. Innan du använder Metadon Pharmadone

3. Hur du använder Metadon Pharmadone

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metadon Pharmadone ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metadon Pharmadoneär och vad det används för

Metadon Pharmadone används för behandling av patienter som blivit beroende av en grupp ämnen som kallas opioider. Metadon blockerar kroppens opiatreceptorer och minskar abstinenssymptom vid opiatberoende. Behandlingen med Metadon Pharmadone skall ges tillsammans med medicinsk, psykologisk och social uppföljning.

All behandling med metadon bygger på Socialstyrelsens föreskrifter.

2. Vad du behöver veta innan du använder Metadon Pharmadone

Ta inte Metadon Pharmadone

• om du är allergisk mot metadon eller något av annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)

• om du har svåra andningsproblem

• om du behandlas med opioidagonister/-antagonister

• om du använder eller nyligen har använt MAO-hämmare (läkemedel mot depression, Parkinsons sjukdom)

Metadon Pharmadone skall ej ges till barn.

Varningar och försiktighet

• om du har en akut astmaattack eller försämrad lungkapacitet p.g.a. någon lungsjukdom

• om du har nedsatt njurfunktion eller njur-/gallsten

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har allvarliga problem med ditt hjärta eller din hjärtrytm

• om du behandlas med vissa hjärtmediciner

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen

• om du har förstorad prostata eller förträngning av urinröret

• om du har problem med sköldkörteln

• om du har en skallskada

• om du är äldre

Barn är känsligare för metadon än vuxna, så förgiftning uppkomma även vid mycket låga doser. För att undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Samtidigt intag av andra opioider ,barbiturater, benzodiazepiner eller andra läkemedel med starkt lugnande effekt bör undvikas då det kan öka effekten och biverkningarna av metadon.

Före behandling med Metadon Pharmadone rådgör alltid med din läkare först.

Andra läkemedel och Metadon Pharmadone

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder:

• läkemedel mot epilepsi (t ex karbamazepin, fenobarbital och fenytoin).

• vissa antibiotika (av typen rifampicin, telitromycin och erytromycin).

• naturläkemedel som innehåller johannesört.

• läkemedel mot svampinfektion (som flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)

• läkemedel mot hjärtsjukdomar (verapamil, kinidin).

• vissa läkemedel mot depression (imipramin, desipramin, klomipramin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin och sertralin).

• antiinflammatoriska och immunosuppressiva läkemedel (dexametason och ciklosporin)

• urindrivande läkemedel (spironolakton)

• läkemedel mot diarré (loperamid, difenoxylat)

• läkemedel mot hosta (som innehåller ammoniumklorid)

• vitamintabletter (som innehåller askorbinsyra)

• läkemedel för behandling av HIV (amprenavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin, nevirapin, lopinavir, ritonavir, saquinavir, didanosin, zidovudin och stavudin)

• Läkemedel för behandling av cancer (tamoxifen)

Ovanstående läkemedel påverkar effekten och/eller påverkas av metadon.

Andra läkemedel som du kanske tar kan också påverka hjärtat:

• läkemedel som påverkar hjärtrytmen (såsom sotalol, metoprolol, propafenon, amiodaron och flekainid).

• läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd (t.ex. tioridazin, fenotiazin (fenotiaziner), haloperidol, risperidon, atomoxetin och sertindol)

• vissa läkemedel mot depression (såsom paroxetin och sertralin)

• vissa antibiotika (klaritromycin och erytromycin).

Du ska vara försiktig om du samtidigt använder:

• starka smärtstillande läkemedel.

• läkemedel mot psykiska sjukdomar

• lugnande läkemedel.

• sömnmedel.

• andra läkemedel som påverkar hjärnan.

Metadon Pharmadone med mat och dryck

Metadon Pharmadonekan orsaka försämrad andningsförmågaoch sömnighet som kan tillta vid konsumtion av alkoholhaltiga drycker.

Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du tar Metadon Pharmadone, det kan påverka effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Fostret kan påverkas om Metadon används under graviditetAnvänd inte Metadon Pharmadoneunder graviditet annat än på bestämd ordination från din läkare.

Metadon går över i modersmjölk. Använd inte Metadon Pharmadoneunder amning annat än på bestämd ordination från din läkare

Körförmåga och användning av maskiner

Metadon påverkar den psykomotoriska förmågan till dess att du är stabil på behandlingen och dosen. Kör inte bil och använd inte redskap eller maskiner under en dosökning.Bedömning om när du är stabil för att framföra fordon och använda maskiner ska bedömas tillsammans med läkaren och varierar från person till person.

Viktig information om några innehållsämnen i Metadon Pharmadone

Sackaros:

Innehåller 11 g sackaros per dos. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.

Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du tar denna medicin.

Glukos:

Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du tar denna medicin.

Metylparahydroxibensoat:

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3. Hur du använder Metadon Pharmadone

Använd alltid Metadon Pharmadone enligt läkarens anvisningar. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metadon Pharmadone är en oral lösning som ska sväljas. Om du upplever att effekten av Metadon Pharmadone är för stark eller för svag, prata med behandlande läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Metadon Pharmadone:

Om du har tagit för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har fått i dig för mycket Metadon Pharmadone kan du uppleva svårigheter att andas, du kan känna dig väldigt trött och du kan hamna i koma.

Om du har glömt att använda Metadon Pharmadone

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare eller apotekspersonal för upplysningar.

Om du slutar att använda Metadon Pharmadone

Behandlingen ska inte avbrytas plötsligt. Detta kan leda till abstinenssymptom som rastlöshet, sömnlöshet, ängslighet, darrighet, illamående, kräkningar eller diarré.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom med alla läkemedel kan Metadon Pharmadone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dessa.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 användare av 10 drabbas):

Illamående och kräkningar (gäller främst patienter i öppenvård)

Vanliga biverkningar (fler än 1 användareav 100 drabbas):

Förstoppning och svettningar. Hallucinationer.

Viktökning. Onormal upprymdhet. Yrsel, trötthet och lugnande effekt (sedation), pupillkontraktion och dimsyn. Övergående hudutslag. Vätskeretention.

Vid långvarigt bruk av metadon avtar biverkningarna efter hand. Dock kvarstår ofta förstoppning och svettningar.

Mindre vanliga biverkningar (fler än 1 användare av 1000, färre än 1 av 100 användare drabbas):

Nedsatt andningsfunktion på grund av svullnad i lungorna (lungödem). Aptitlöshet, inflammation i tungan (glossit) och muntorrhet, onormal nedstämdhet och upprördhet, andningsdepression. Klåda, nässelutslag samt i sällsynta fall, blödande nässelutslag., andra hudutslag, vätskeansamling i hud och vävnad. Svullnad i ben och fötter (benödem). Kramp i gallvägarna (gallvägsdyskinesi). Ansiktsrodnad, svimning och lågt blodtryck. Oförmåga att tömma urinblåsan. Minskad urinproduktion. Minskad sexlust och/eller potensbesvär samt utebliven menstruation. Svaghet, huvudvärk, insomningssvårigheter, desorientering.

Sällsynta biverkningar (fler än 1 användare av 10000, färre än 1 av 1000 användare drabbas):

Vissa fall av hjärtrytmrubbningar har rapporterats, speciellt med höga doser av metadon.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Låga kalium- och magnesiumnivåer. Övergående brist på blodplättar har rapporterats för opioidpatienter med kronisk leverinflammation.

Långvarigt bruk av metadon kan leda till beroende av morfintyp. Abstinenssymtomen liknar de som ses med morfin och heroin, men är mindre intensiva, dock mer långvariga.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Metadon Pharmadone ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Metadon Pharmadone om säkerhetsförseglingen på korken är bruten.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metadonhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, glukos, hallonarom, renat vatten, metylparahydroxybensoat (konserveringsmedel E218).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, genomskinlig vätska förpackad i vit plastflaska försluten med barnskyddande, brytförseglad skruvkork. Flaskan innehåller 50 ml oral lösning.

Förpackningsstorlekar: 1 flaska (alla styrkor) och 7 flaskor (1x7) (50 mg, 60 mg, 70 mg, 80 mg,

90 mg, 100 mg, 110 mg, 120 mg, 130 mg, 140 mg och 150 mg).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmadone AB, Box 91, 864 21 Matfors

tel: +46 60 515000

fax: +46 60 515011

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-02