Information för alternativet: Metalyse, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Metalyse
2. Metalyse 8000 Enheter Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Metalyse 10 000 Enheter Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Metalyse 6000 Enheter Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Metalyse

tenekteplas

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Metalyse?

Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning. Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.

Vad används Metalyse för?

Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder. Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Metalyse?

Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar). Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder. Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder. Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).

Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Metalyse?

Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar. Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen. När blodproppen har brutits ned kan blodet lättare flöda in i hjärtmuskeln. Det gör att hjärtat kan fortsätta fungera och hjälper till att rädda patientens liv.

Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.

Hur har Metalyse undersökts?

Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt. Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.

Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?

Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt. Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.

Vilka är riskerna med Metalyse?

Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning). De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.

Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne. Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig. Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Metalyse godkänts?

CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner. Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Metalyse

Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Sida 3/3