Bipacksedeln: Information till användaren

Metformin Aurobindo 500 mg filmdragerade tabletter

Metformin Aurobindo 850 mg filmdragerade tabletter

Metformin Aurobindo 1000 mg filmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information .

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Metformin Aurobindoär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Aurobindo

3. Hur du tar Metformin Aurobindo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Aurobindoska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Metformin Aurobindo är

Metformin Aurobindo innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Aurobindobidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Aurobindounder lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin Aurobindokopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Vad Metformin Aurobindo används för

Metformin Aurobindoanvänds för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Aurobindosom enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Aurobindosom enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metformin som finns i Metformin Aurobindokan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Metformin Aurobindo

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har njur- eller leverbesvär

• om du har okontrollerad diabetes, t.ex. svår hyperglykemi (mycket höga blodglukosnivåer) illamående, kräkningar, uttorkning, snabb viktminskning eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ”ketonkroppar” ansamlas i blodet vilket kan leda till diabetisk pre-koma. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk, acetondoftande andedräkt

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Var särskilt försiktig med Metformin Aurobindo” nedan)

• om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Var särskilt försiktig med Metformin Aurobindo” nedan)

• om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Var särskilt försiktig med Metformin Aurobindo” nedan)

• om du dricker mycket alkohol

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan att först prata med en läkare.

Observera särskilt följande risk för laktatacidos:Du måste rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet

• du ska genomgå en större operation

Du måste sluta att ta Metformin Aurobindounder en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Observera särskilt följande risk för laktatacidos

Metformin Aurobindo kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Risken för laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Aurobindooch kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Metformin Aurobindo i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Aurobindo tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Andra läkemedel och Metformin Aurobindo

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Aurobindo under en viss tid före och efter undersökningen(se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Aurobindo. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Aurobindo:

• ACE-hämmare (används för att behandla en rad hjärtkärlsjukdomar, t.ex. högt blodtryck eller hjärtsvikt)

• urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion)

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma)

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma)

• andra läkemedel som används för att behandla diabetes

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Metformin Aurobindo med mat och dryck

Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli det, så att han eller hon kan ändra din behandling.

Ta inte det här läkemedlet om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Aurobindoorsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Aurobindotillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Aurobindokan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.

Rekommenderad dos är

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Aurobindoen gång om dagen. Maximal dagsdos är 2 000 mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10-12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Aurobindotvå eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Aurobindo.

Kontroller

• Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Aurobindo till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

• Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Hur du tar Metformin Aurobindo

Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen.

Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.

• Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost).

• Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

• Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att Metformin Aurobindosverkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Aurobindo

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Aurobindo, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metformin Aurobindo

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Metformin Aurobindo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

- Matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Aurobindo. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar tabletterna i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Aurobindooch prata med din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

- Smakförändringar.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusbehandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Aurobindo och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

- Hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

- Låg halt av vitamin B12 i blodet.

- Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Aurobindo, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är metforminhydroklorid

500 mg tabletter:En filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

850 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin.

1000 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

- Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos, makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Metformin Aurobindo500 mg

Vita, runda[diameter 11mm], bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan.

Metformin Aurobindo850 mg

Vita, runda[diameter 12.70 mm], bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan.

Metformin Aurobindo1000 mg

Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en brytskåra mellan '6 'och '2' på ena sidan och "A" präglat på den andra sidan. Storleken är 19,2 mm x 9,2 mm. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Metformin Aurobindo är förpackat i en blisterförpackning (Klar PVC/ PVDC/ aluminium) eller (Klar PVC/ aluminium) eller vit ogenomskinlig HDPE burk förpackningar med polypropenförslutning.

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 eller 14 filmdragerade tabletter. Vit

ogenomskinlig HDPE burk förpackningar innehållande 90, 100, 400 eller500 filmdragerade tabletter.

Metformin Aurobindo1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 och 180 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 filmdragerade tabletter. Vit ogenomskinlig HDPE burk förpackningar innehållande60, 90, 100 eller500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma Limited

Ares Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD Storbritannien

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

eller

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Österrike

eller

UNI-PHARMA KLEON TSETIS

PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A

14^th NATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE

Ombud

Orion Pharma

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Diabetormin 850 mg/1000 mg Filmtabletten

Danmark Metformin “Aurobindo”

Estland Metformin Aurobindo

Finland Metformin Aurobindo500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrike METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés

Tyskland Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten

Grekland GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Irland Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Italien METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film

Lettland Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes

Nederländerna Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten

Polen Metformin Aurobindo

Portugal Metformina Aurobindo

Rumänien Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Spanien Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película

Sverige Metformin Aurobindo

Storbritannien Metformin 500 mg/ 850 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-18