Bipacksedel: Information till patienten

Metformin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter

Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter

Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Läs särskilt noga informationen om laktatacidos i avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan

3. Hur du tar Metformin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för

Vad Metformin Mylan är

Metformin Mylan innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av metformin under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Vad Metformin Mylan används för

Metformin Mylan används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn och ungdomar som är 10 år eller äldre kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metformin som finns i Metformin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan

Ta inte Metformin Mylan

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har måttliga eller svåra njurproblem

• om du har leverbesvär

• om du har diabetisk ketoacidos, ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ”ketonkroppar” ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk pre-koma. Symtomen omfattar aptitförlust, illamående, kräkningar, magont, snabb och djup andhämtning, karakteristisk, acetondoftande andedräkt, långsam hjärtrytm, ovanlig muskelvärk, svaghetskänsla, trötthet eller obehagskänsla

• om du har något tillstånd som kan påverka din njurfunktion, såsom:

• uttorkning (kroppen har förlorat vatten, vilket kan ha orsakats av långvarig eller kraftig diarré, eller upprepade kräkningar)

• en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna.

• chock (ett farligt blodtrycksfall). Tecken på chock omfattar snabb och ytlig andning, kall och klibbig hud, snabb och svag puls, yrsel, svaghet och svimning

• hjärtsvikt som inte kontrolleras genom behandling

• allvarliga andningssvårigheter

• nyligen haft en hjärtattack

• chock (ett farligt blodtrycksfall)

Observera följande angående särskildrisk för laktatacidos: Kom ihåg att rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet

• du ska genomgå en större operation

Du måste sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Metformin Mylan.

Observera följande gällande risk för laktatacidos(en möjlig biverkning av detta läkemedel):

Metformin Mylan kan orsaka en mycket sällsynt, men mycket allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska.Risken för att utveckla laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag, uttorkningpå grund av svår diarré eller kräkningar, leverproblem och vid sjukdomstillstånd där en del av kroppen drabbats av bristande syretillförsel (som t.ex. akuta hjärtsjukdomar).

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel som du ska, följer kostråd och tränar regelbundet, eftersom detta kan minska risken för laktatacidos.

Laktatacidos kan komma smygande och symtomen kan vara ospecifika, som t.ex. kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla medsvår trötthet, och andningssvårigheter. Ytterligaresymtomomfattar sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka sjukvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Mylan och kontakta genastläkare eller närmaste sjukhus.

Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan du behandlas med det här läkemedlet, särskilt om du lider av hjärtsvikt som behandlas med läkemedel. Din läkare kommer att följa upp detta regelbundet under hela behandlingen.

Barn och ungdomar

I en 1 år lång studie med metforminbehandling hos barn och ungdomar sågs ingen påverkan på tillväxt och pubertet. Dock har inga långtidseffekter fastställts. Din läkare kommer att kontrollera tillväxt och pubertet under behandlingen med metformin.

Andra läkemedel och Metformin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av metformin om du tar:

• urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion)

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma)

• avsvällande läkemedel (läkemedel mot nästäppa, ingår även i vissa preparat mot hosta och förkylning).

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du låta bliatt ta metformin före,under och efter undersökningeneller operationen. Din läkare avgör när du kan återuppta behandlingen med metformin.

Metformin Mylan med alkohol

Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Metformin rekommenderas inte under graviditet och din läkare kan komma att rekommendera dig att använda insulin för att behandla din diabetes i stället för metformin. Det är viktigt att din diabetes är under kontroll under graviditeten för att minska risken för problem med ditt barns utveckling.

Amning

Metformin rekommenderas inte om du ammar eftersom det kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Mylan orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Metformin Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.

Vuxna

Rekommenderad startdos är500 mg eller 850 mg Metformin Mylan två eller tre gånger om dagen. Dosen kan behöva anpassas efter 10-15 dagar beroende på blodglukosvärdet. Maximal dagsdos är 3 g fördelat på tre doser.

Användning hos barn och ungdomar som är 10 år eller äldre

Rekommenderad startdos är 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan en gång dagligen. Dosen kan behöva anpassas efter 10-15 dagar beroende på blodglukosvärdet. Maximal dagsdos är 2 g fördelat på 2 eller 3 doser.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du påbörjar behandlingen med Metformin Mylan.

Kontroller

Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos av Metformin Mylan till glukoshalten i blodet. Kom ihåg att regelbundet tala med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Hur du tar Metformin Mylan

Ta Metformin Mylan i samband med eller efter en måltid. På så vis minskar risken för biverkningar som påverkar matsmältningen.

Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Skåran på 1000 mg tabletterna är inte avsedd för delning av tabletten.

Svälj varje tablett hel med ett glas vatten.

• Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost).

• Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

• Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att Metformin Mylans verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd läkemedel, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är muskelkramper, matsmältningsproblem såsom magont, ovanlig svaghet och en allmän sjukdomskänsla, andningssvårigheter och sänkt kroppstemperatur (hypotermi). Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar behandlingeftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta att ta Metformin Mylan och kontakta omedelbartläkare eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Metformin Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du slutar att ta Metformin Mylan

Om du slutar ta detta läkemedel kan din blodglukosnivå börja stiga. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med metformin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus om du får något av följande:

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)

• laktatacidos. Detta är ett mycket sällsynt men allvarligt tillstånd, speciellt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtomen på laktatacidos är muskelkramper, matsmältningsproblem såsom magont, ovanlig svaghet och allmän sjukdomskänsla, andningssvårigheter och sänkt kroppstemperatur (hypotermi) följt av koma.

• hepatit (leverinflammation), vilket kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktnedgång, mörkfärgad urin och ljus avföring, med eller utan gulfärgning av hud eller ögonvitor.

Övriga eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

- matsmältningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med metformin. Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. Detta minskar risken för biverkningar som påverkar matsmältningen.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

- smakförändringar.

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)

- hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

- sänkt halt av vitamin B12 i blodet. I vissa fall kan detta påverka de röda blodkropparna. Om detta inträffar kan du komma att känna dig trött eller svag och se blek ut.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Metformin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Mylan, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är metformin i form av metforminhydroklorid

En filmdragerad 500 mg tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

En filmdragerad 850 mg tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin.

En filmdragerad 1000 mg tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

- Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos, makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metformin Mylan 500 mg: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan.

Metformin Mylan 850 mg:Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan.

Metformin Mylan 1000 mg:Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "62" präglat på den andra sidan.

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mgfinns tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 eller 400 filmdragerade tabletter.

Metformin Mylan 1000 mgfinns tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Sverige: Se ovan.

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-21