Methylthioninium Chloride Proveblue
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/61595/2016
EMEA/H/C/002108
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Methylthioninium chloride Proveblue
metyltioninklorid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Methylthioninium chloride Proveblue. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja ett godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Methylthioninium chloride Proveblue ska användas.
Vad är Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen metyltioninklorid (5 mg/ml).
Methylthioninium chloride Proveblue är ett "hybridläkemedel" eller "generiskt läkemedel". Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration. Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Vad används Methylthioninium chloride Proveblue för?
Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av exponering för läkemedel eller kemikalier.
Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodet innehåller för mycket av en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt. Substanser som kan orsaka methemoglobinemi är bland annat vissa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue injiceras långsamt i en ven under fem minuter. Det måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1-2 mg per kg kroppsvikt. En upprepad dos kan ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer, eller om nivån av methemoglobin i blodet förblir högre än normalt.
Dosen för barn som är tre månader eller yngre är 0,3-0,5 mg/kg. Barnen kan även ges en upprepad dos efter en timme.
Hur verkar Methylthioninium chloride Proveblue?
För att kunna transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i "ferroform" (Fe2+). Exponering för vissa läkemedel eller kemikalier kan medföra att järnet i hemoglobinet ändras till den "ferriform" (Fe3+) som man ser vid methemoglobinemi.
Den aktiva substansen i Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioninklorid (även kallad metylenblått), hjälper till att påskynda omvandlingen av onormalt hemoglobin tillbaka till normalt hemoglobin. Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas "NADPH-methemoglobinreduktas". Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
Hur har Methylthioninium chloride Proveblues effekt undersökts?
Eftersom metyltioninklorid har använts inom EU i flera årtionden för att behandla methemoglobinemi, presenterade företaget data om användning av metyltioninklorid från publicerad litteratur.
Vilken nytta har Methylthioninium chloride Proveblue visat vid studierna?
Rapporter från publicerad litteratur bekräftade att metyltioninklorid är effektivt vid behandling av methemoglobinemi som har orsakats av exponering för ett läkemedel eller en kemikalie hos vuxna och barn.
Vilka är riskerna med Methylthioninium chloride Proveblue?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är illamående, buk- och bröstsmärta, huvudvärk, yrsel, tremor (skakningar), ångest, förvirringstillstånd, dyspné (andningssvårigheter), takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hyperhidros (kraftig svettning), smärta vid injektionsstället eller i en extremitet och bildning av methemoglobinemi. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för metyltioninklorid finns i bipacksedeln.
Methylthioninium chloride Proveblue får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen (den grupp som metyltioninklorid tillhör). Det får inte ges till patienter med följande tillstånd:
• Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
• Methemoglobinemi orsakad av nitrater vid behandling av cyanidförgiftning.
• Methemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning.
• Brist på enzymet NADPH-reduktas.
Varför har Methylthioninium chloride Proveblue godkänts?
Kommittén drog slutsatsen att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi. CHMP fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Methylthioninium chloride Proveblue används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Methylthioninium chloride Proveblue. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Methylthioninium chloride Proveblue
Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Methylthioninium chloride Proveblue som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Methylthioninium chloride Proveblue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Methylthioninium chloride Proveblue
EMA/61595/2016
Sida 3/3