Bipacksedel: Information till användaren

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter

metoklopramidhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metoclopramide Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metoclopramide Accord

3. Hur du tar Metoclopramide Accord

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metoclopramide Accord är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående). Det innehåller en substans som kallas metoklopramid. Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.

Vuxna:

Metoclopramide Accord används hos vuxna:

• för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling

• för att förebygga illamående och kräkningar som orsakats av strålbehandling

• för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän.

Metoclopramide Accord kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.

Barn och ungdomar

Metoclopramide Accord används hos barn (i åldern 1–18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Metoklopramidhydrokloridsom finns i Metoclopramide Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Metoclopramide Accord:

• om du är allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har blödning, hinder eller sår i magtarmkanalen.

• om du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom).

• om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi) när du har behandlats med ett läkemedel.

• om du har epilepsi.

• om du har Parkinsons sjukdom.

• om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan ”Andra läkemedel och Metoclopramide Accord”).

• om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5-brist.

Ge inte Metoclopramide Accord till barn under 1 år (se nedan ”Barn och ungdomar”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Accord:

• om du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem.

• om du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.

• om du använder andra läkemedel som man vet påverkar hjärtrytmen.

• om du har neurologiska problem (hjärna och ryggmärg).

• om du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos Metoclopramide Accord, även om du inte får behålla dosen som t.ex. vid kräkning, för att undvika överdosering.

Barn och ungdomar

Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.

Detta läkemedel får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga rörelser (se ovan ”Ta inte Metoclopramide Accord”).

Andra läkemedel och Metoclopramide Accord

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Metoclopramide Accord fungerar eller att Metoclopramide Accord kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa läkemedel inkluderar följande:

• levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan ”Ta inte Metoclopramide Accord”)

• antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer)

• morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta)

• lugnande (sedativa) läkemedel

• läkemedel som används vid psykisk ohälsa

• digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt)

- ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet)

- mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att få musklerna att slappna av)

- fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)

Metoclopramide Accord med alkohol

Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Metoclopramide Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Metoclopramide Accord kan tas under graviditet om det är nödvändigt. Läkaren kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.

Metoclopramide Accord rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig, yr eller få ofrivilliga rörelser, ryckningar och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Metoclopramide Accord. Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoclopramide Accord innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare.

Vuxna:

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Maximal rekommenderad behandlingstid är 5 dagar.

För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1–18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag genom munnen.

Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder	Kroppsvikt	Dos	Frekvens
1–3 år	10–14 kg	1 mg	Upp till 3 gånger dagligen
3–5 år	15–19 kg	2 mg	Upp till 3 gånger dagligen
5–9 år	20–29 kg	2,5 mg	Upp till 3 gånger dagligen
9–18 år	30–60 kg	5 mg	Upp till 3 gånger dagligen
15–18 år	Över 60 kg	10 mg	Upp till 3 gånger dagligen

Bruksanvisning:

Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Metoclopramide Accord är inte lämpligt för användning till barn som väger mindre än 30 kg.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna patientgrupp.

Administreringssätt

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen som t.ex. vid kräkning, för att undvika överdosering.

Äldre

Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.

Vuxna med njurproblem

Tala med din läkare om du har njurproblem. Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.

Vuxna med leverproblem

Tala med din läkare om du har leverproblem. Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.

Användning för barn och ungdomar

Metoclopramide Accord ska inte användas till barn under 1 år (se avsnitt 2).

Om du har tagit för stor mängd av Metoclopramide Accord

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem. Läkaren kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metoclopramide Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:

• ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Detta kan förekomma hos barn eller ungdomar och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligtvis i början av behandlingen och kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har behandlats på lämpligt sätt.

• hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivproduktion. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

• klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• dåsighet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• depression

• ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar (styvhet, stelhet)

• symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)

• rastlöshet

• blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering)

• diarré

• svaghetskänsla

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar

• oregelbundna menstruationer

• hallucinationer

• nedsatt medvetandegrad

• långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering)

• allergi

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• förvirringstillstånd

• kramper (särskilt hos patienter med epilepsi)

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• onormala nivåer av blodpigment, vilket kan ändra färgen på din hud

• onormal utveckling av bröst (gynekomasti)

• ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter

• hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivproduktion Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom

• förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test

• hjärtstillestånd (särskilt vid intravenös administrering)

• chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid intravenös administrering)

• svimning (särskilt vid intravenös administrering)

• allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös administrering)

• mycket högt blodtryck

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Metoclopramide Accord ska förvaras

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat/Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Namnet på detta läkemedel är Metoclopramide Accord. Den aktiva substansen är metoklopramidhydroklorid.

Metoclopramide Accord innehåller 10 mg metoklopramidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, rund bikonvex tablett, märkt med ”BD" på den ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/aluminiumblister.

Kartongen innehåller 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-03-17