iMeds.se

Metoclopramide Orion

Document: Metoclopramide Orion film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-11-26

Bipacksedel: Information till användaren


Metoclopramide Orion 10 mg filmdragerade tabletter


Metoklopramidhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Metoclopramide Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metoclopramide Orion

3. Hur du tar Metoclopramide Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metoclopramide Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Metoclopramide Orion är och vad det används för


Metoclopramide Orion är ett antiemetikum (läkemedelmot illamående och kräkningar). Det innehåller en substans som kallas metoklopramid. Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.


Vuxna

Metoclopramide Orion används hos vuxna:


Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.


Barn och ungdomar

Metoclopramide Orion används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.


Metoklopramid som finns i Metoclopramide Orionkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Metoclopramide Orion


Tainte Metoclopramide Orion:


Ge inte Metoclopramide Orion till barn under 1 år (se nedan “Barn och ungdomar”).


Ta inte Metoclopramide Orion om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Orion.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Orion om:

- du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem

- du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.

- du använder andra läkemedel som påverkar din hjärtrytm

- du har neurologiska (hjärn) problem

- du har lever-eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).


Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.


Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen (t ex vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.


Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.


Barn och ungdomar
Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar. Metoclopramide Orion får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga rörelser (se ovan "Använd inte Metoclopramide Orion”).


Andra läkemedel och Metoclopramide Orion

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Metoclopramide Orion fungerar eller att Metoclopramide Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa läkemedel inkluderar följande:


Metoclopramide Orion med alkohol

Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Metoclopramide Orion.


Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Metoclopramide Orion kan tas under graviditet om det är nödvändigt. Din läkare kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.


Metoclopramide Orion rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Metoclopramide Orion. Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Metoclopramide Orion


Använd alltid Metoclopramide Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna


Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.


Den högsta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.


Maximal rekommenderad behandlingstid är 5 dagar.


För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)


Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, genom munnen (oral administrering).


Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.


Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Dos

Frekvens

1-3 år

10-14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3-5 år

15-19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5-9 år

20-29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9-18 år

30-60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15-18 år

Över 60kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen


Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.


Metoclopramide Orion är inte lämplig för användning till barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering.


Tabletten kan delas i lika stora doser.


Administreringssätt

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla (t ex vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.


Äldre personer

Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.


Vuxna med njurproblem

Tala med din läkare om du har njurproblem. Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.


Vuxna med leverproblem

Tala med din läkare om du har leverproblem. Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.


Barn och ungdomar

Metoklopramid ska inte användas hos barn under 1 år (se avsnitt 2).


Om du har tagit för stor mängd av Metoclopramide Orion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem. Din läkare kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.


Om du har glömt att ta Metoclopramide Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:


Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

dåsighet.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Metoclopramide Orion ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 7 mm och brytskåra på båda sidorna.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 40, 50 och 100 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-11-26

12