BIPACKSEDEL FÖR

Metomotyl 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metomotyl 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

metoklopramidhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning:

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat) 2,23 mg

motsvarande metoklopramidhydroklorid 2,5 mg

Hjälpämne:

Metakresol 2 mg

5 mg/ml injektionsvätska, lösning:

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat) 4,457 mg

motsvarande metoklopramidhydroklorid 5 mg

Hjälpämne:

Metakresol 2 mg

Klar, färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Symtomatisk behandling av kräkningar och nedsatta mag-tarmrörelser i samband med inflammerad magsäck (magkatarr), kramp i nedre magmunnen, kronisk njurinflammation (nefrit) och mag-tarmintolerans mot vissa läkemedel. Används som förebyggande mot kräkningar efter operation.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid hål eller hinder i mag-tarmkanalen.

Använd inte på djur med överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte på djur med blödning i mag-tarmkanalen.

6. BIVERKNINGAR

Dåsighet och diarré kan observeras efter behandling.

I några mycket sällsynta fall har extrapyramidala effekter (agitation (upphetsning), ataxi (koordinationsrubbningar), onormala ställningar och/eller rörelser, prostration (lägga sig raklång), darrningar och aggression, vokalisering (ljudyttringar)) observerats efter behandling av hund och katt. De observerade effekterna är övergående och försvinner när behandlingen upphör.

I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma.

Om du noterar några allvarliga effekter eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel ska du informera din veterinär.

7. DJURSLAG

Katt och hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär eller subkutan användning

0,5 till 1 mg metoklopramidhydroklorid per kg kroppsvikt per dag i en muskel eller under huden, uppdelat på 2 eller 3 administreringar:

2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning:

För administrering 2 gånger per dag:

2,5 till 5 mg/10 kg kroppsvikt per injektion, motsvarande 1 till 2 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

För administrering 3 gånger per dag:

1,7 till 3,3 mg/10 kg kroppsvikt per injektion, motsvarande 0,68 till 1,32 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

5 mg/ml injektionsvätska, lösning:

För administrering 2 gånger per dag:

2,5 till 5 mg/10 kg kroppsvikt per injektion, motsvarande 0,5 till 1 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

För administrering 3 gånger per dag:

1,7 till 3,3 mg/10 kg kroppsvikt per injektion, motsvarande 0,34 till 0,66 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

Intervallet mellan två administreringar ska vara minst 6 timmar.

Proppen ska inte punkteras mer än 20 gånger.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Doseringen måste anpassas för djur med njur- eller leversvikt (på grund av ökad risk för biverkningar).

Undvik administrering till djur med krampanfall-sjukdomar eller skallskada. Undvik på skendräktiga hundar.

Undvik administrering till djur med epilepsi. Doseringen ska observeras noggrant, särskilt hos katter och små rashundar.

Hos djur med en viss typ av tumör i binjurarna (feokromocytom) kan metoklopramid orsaka farligt högt blodtryck (hypertensiv kris).

Vid långvariga kräkningar bör behandling med vätske- och elektrolytersättning övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering till djuret.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, tvätta omedelbart med rikligt med vatten. Om skadliga effekter uppstår, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Andra läkemedel och Metomotyl

Vid inflammerad magsäck (magkatarr) ska antikolinerga läkemedel (som atropin) inte ges samtidigt, eftersom de kan motverka effekterna av metoklopramid på mag-tarmrörelserna.

Vid samtidig diarré finns ingen kontraindikation för användning av antikolinerga läkemedel.

Samtidig användning av metoklopramid och läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika) deriverade från substansen fentiazin (acepromazin) och substanser benämnda butyrofenoner ökar risken för så kallade extrapyramidala effekter (se avsnitt 6).

Metoklopramid kan förstärka effekten av centralt verkande lugnande läkemedel. Vid samtidig användning rekommenderas att den lägsta dosen metoklopramid används för att undvika för hög sedering.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Dräktighet, digivning

Laboratoriestudier på laboratoriedjur har inte givit belägg för onormal utveckling av eller fara för fostret. Studierna på laboratoriedjur är dock begränsade och den aktiva substansens säkerhet har inte utvärderats för djurslaget. Användning av läkemedlet under dräktighet och digivning måste ske i enlighet med veterinärens nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

De flesta kliniska tecken som rapporterats efter en överdosering är välkända ”extrapyramidala” biverkningar (se avsnitt 6).

Eftersom ett specifikt motgift saknas rekommenderas att djuret erbjuds en lugn miljö tills biverkningarna försvinner.

Eftersom metoklopramid omvandlas (metaboliseras) och utsöndras snabbt försvinner biverkningarna generellt inom kort.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-12-17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.