iMeds.se

Metoprolol Orion

Läkemedelsverket 2014-02-27

BIPACKSEDEL: information till användaren


Metoprolol Orion 25 mg depottabletter

Metoprolol Orion 50 mg depottabletter

Metoprolol Orion 100 mg depottabletter

Metoprolol Orion 200 mg depottabletter

metoprololtartrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Metoprolol Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metoprolol Orion

3. Hur du tar Metoprolol Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metoprolol Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Metoprolol Orion är och vad det används för


Den aktiva substansen i Metoprolol Orion, metoprolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva betablockerare och som verkar speciellt på hjärtat. Läkemedlet påverkar hur kroppen reagerar på vissa nervsignaler, framför allt i hjärtat. Därigenom sänker läkemedlet blodtrycket och ökar hjärtats pumpkraft.


Metoprolol Orion används för att

- behandla högt blodtryck

- behandla nedsatt blodflöde till kranskärlen (kranskärlssjukdom, kärlkramp)

- behandla rytmrubbningar där hjärtat slår för snabbt (takykardiella arytmier), särskilt om de uppstår i hjärtats förmak (supraventrikulär takykardi)

- förebygga ytterligare hjärtinfarkt efter en tidigare infarkt (underhållsbehandling)

- behandla funktionsstörningar i hjärt-kärlsystemet

- förebygga migrän

- behandla lindrig till måttlig, stabil, kronisk hjärtsvikt (med nedsatt funktion hos vänster kammare) som tillägg till standardbehandling.


Barn och ungdomar i åldrarna 6-18 år:

För behandling av högt blodtryck (hypertoni)


2. Vad du behöver veta innan du tar Metoprolol Orion


Ta inte Metoprolol Orion

- om du är allergisk(överkänslig) motmetoprolol, andra betablockerare eller mot något av övriga innehållsämnen i Metoprolol Orion (se avsnitt 6).


Patienter med kronisk hjärtsvikt får inte ta metoprolol:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoprolol Orion:

- om något av nedanstående gäller dig, eller om du utvecklar något av nedanstående tillståndunder behandlingen.

- om du har astma.Metoprolol kan förvärra symtomen på astma och effekten av vissa läkemedel mot astma kan försvagas. Metoprolol Orion ska inte användas vid svår astma

om du har en benägenhet att få allergiska reaktioner, eftersom metoprolol kan öka både känsligheten mot allergiframkallande ämnen (allergener) och svårighetsgraden på en allergisk reaktion.


Andra läkemedel och Metoprolol Orion


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Noggrann läkarkontroll krävs när följande läkemedel tas tillsammans med Metoprolol Orion:


- Läkemedel för behandling av rubbningar i hjärtrytmen som t.ex. kalciumantagonister av verapamil- och diltiazemtyp eller antiarytmika klass I (t.ex. disopyramid). Kalciumantagonister av verapamiltyp får inte ges intravenöst till dig (undantaget om du ligger på intensivvårdsavdelning).

- Andra betablockerare (t.ex. ögondroppar som innehåller den aktiva substansen timolol).


Övriga interaktioner:


Narkosmedel som inandas förstärker den pulssänkande effekten av metoprolol.


Metoprolol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. reserpin, alfametyldopa, klonidin, guanfacin och hjärtglykosider). Detta kan till exempel leda till kraftigt sänkt puls.


Följande substanser kan öka koncentrationen av metoprolol i blodet och därigenom förstärka effekten av Metoprolol Orion:

- Vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar såsom amiodaron, kinidin och eventuellt propafenon.


Om du även använder ett antiinflammatoriskt läkemedel (t.ex. indometacin eller en annan hämmare av prostaglandinsyntetas) kan metoprolols blodtryckssänkande effekt minskas.


Rifampicin (ett antibiotikum för behandling av t.ex. tuberkulos) och barbitursyraderivat (används som t.ex. lugnande eller sömngivande medel) minskar metoprolols blodtrycks­sänkande effekt.


Betablockerare kan hämma frisättningen av insulin hos patienter med diabetes typ 2. Du ska därför kontrollera ditt blodsocker regelbundet. Om nödvändigt ändrar läkaren din diabetesbehandling (dosen insulin eller orala antidiabetika).


Ditt blodtryck kan höjas avsevärt om du tar Metoprolol Orion samtidigt med noradrenalin eller adrenalin (signalsubstanser som förekommer naturligt i kroppen och som höjer blodtrycket genom sin stimulerande effekt på hjärta och kärl) eller andra läkemedel med liknande effekt.


Effekten av adrenalin på behandling av överkänslighetsreaktioner kan försämras.


Metoprolol kan minska utsöndringen av andra läkemedel (t.ex. lidokain, ett lokalbedövningsmedel).


Om samtidig behandling med klonidin (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck) måste avbrytas, ska behandlingen med Metoprolol Orion avbrytas flera dagar före klonidinbehandlingen.


Metoprolol Orion med mat, dryck och alkohol

Metoprolol kan göra dig slö. Eftersom denna effekt kan förstärkas av alkohol, ska du undvika att dricka alkohol medan du använder Metoprolol Orion.


Graviditet och amning


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Graviditet

Metoprolol får endast användas under graviditet om det finns synnerliga skäl och efter noggrann risk-nyttabedömning av behandlande läkare.Det finns belägg för att metoprolol minskar blodflödet till moderkakan (placenta) och därför kan orsaka tillväxtstörningar hos fostret.

Behandling med metoprolol ska avbrytas 48 – 72 timmar före beräknat datum för förlossning. Om detta inte är möjligt ska det nyfödda barnet noggrant övervakas 48 – 72 timmar efter födelsen.


Amning

Metoprolol ansamlas i modersmjölk.

Trots att inga biverkningar förväntas när metoprolol används i vanliga behandlingsdoser, ska ammade spädbarn övervakas avseende läkemedlets effekter.


Körförmåga och användning av maskiner

Under behandling med Metoprolol Orion kan yrsel och trötthet inträffa. Din reaktionsförmåga kan förändras i sådan grad att din förmåga att köra bil, använda maskiner eller arbeta utan skyddsutrustning är nedsatt. Detta gäller särskilt i kombination med alkohol eller när metoprololdosen ökas.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Metoprolol Orion


Detta läkemedel innehåller glukos och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Metoprolol Orion


Ta alltid Metoprolol Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om din läkare inte har ordinerat en annan dos åt dig är vanlig dos:


Terapeutisk indikation

Vanlig dos, en gång dagligen

Vid behov kan daglig dos ökas enligt följande:

Högt blodtryck

1 depottablett på 50 mg

½ depottablett på 100 mg

Andra dosstyrkor finns tillgängliga för initial behandling av detta tillstånd

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg eller samtidig behandling med ett annat blodtryckssänkande läkemedel

Otillräcklig blodtillförsel till kranskärlen (kranskärlssjukdom, kärlkramp)

1 till 4 depottabletter på 50 mg

½ till 2 depottabletter på 100 mg

Andra dosstyrkor finns tillgängliga för initial behandling av detta tillstånd

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg eller samtidig behandling med ett annat blodtryckssänkande läkemedel

Snabb hjärtrytm

1 till 4 depottabletter på 50 mg

½ till 2 depottabletter på 100 mg

Andra dosstyrkor finns tillgängliga för initial behandling av detta tillstånd

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg

Funktionella

hjärt-kärlstörningar

1 till 4 depottabletter på 50 mg

½ till 2 depottabletter på 100 mg

Andra dosstyrkor finns tillgängliga för initial behandling av detta tillstånd

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg

Underhållsbehandling efter hjärtinfarkt

1 till 4 depottabletter på 50 mg

½ till 2 depottabletter på 100 mg

Andra dosstyrkor finns tillgängliga för initial behandling av detta tillstånd

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg

Migränförebyggande behandling

2 depottabletter på 50 mg

1 depottablett på 100 mg

½ depottablett på 200 mg

Högsta dos

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg

Behandling av hjärtsvikt,

NYHA II


Behandlande läkare ska ha erfarenhet av behandling av stabil symtomatisk hjärtsvikt.

Startdos

Under de två första veckorna

1 depottablett på 25 mg

½ depottablett på 50 mg*


Patientens tillstånd ska följas noga efter varje dosökning.

Från och med vecka 3:

2 depottabletter på 25 mg

1 depottablett på 50 mg

½ depottablett på 100 mg


Dosen fördubblas därefter varannan vecka till en högsta dos om

8 depottabletter på 25 mg

4 depottabletter på 50 mg

2 depottabletter på 100 mg

1 depottablett på 200 mg (motsvarande 200 mg* metoprololtartrat) eller till högsta dos som tolereras av patienten.

200 mg* metoprololtartrat är också rekommenderad dos för långtidsbehandling av hjärtsvikt.

Behandling av hjärtsvikt,

NYHA III

Startdos

Under den första veckan

12,5 mg* metoprololtartrat

(motsvarande ½ depottablett på 25 mg*)

Dosen kan ökas till

1 depottablett på 25 mg

½ depottablett på 50 mg* under den andra veckan.

* Depottabletter med lämplig styrka är tillgängliga för dessa doser.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering krävs inte.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Det kan vara nödvändigt att sänka dosen till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion t.ex. shunt-opererade patienter (portocaval shunt).


Användning för barn och ungdomar

Högt blodtryck: För barn 6 år eller äldre är dosen baserad på barnets kroppsvikt. Läkaren kommer att beräkna ut rätt dos för barnet.

Den vanliga startdosen är 0,5 mg/kg en gång dagligen men överskrider inte 50 mg. Dosen kommer att justeras till närmaste tablettstyrka. Läkaren kan öka dosen till 2,0 mg/kg beroende på blodtryckssvaret. Doser över 200 mg en gång dagligen har inte studerats hos barn och ungdomar. Metoprolol Orion är inte rekommenderad för barn under 6 år.


Äldre patienter över 80 år

Tillräckliga data från användning av metoprolol till patienter över 80 år saknas. Därför krävs särskild försiktighet vid dosökningar till dessa patienter.


Hur du tar läkemedlet

Depottabletterna ska tas en gång dagligen helst tillsammans med morgonmålet. Depottabletterna ska sväljas hela eller delade men får inte tuggas eller krossas. De ska tas med vatten (minst ½ glas).


Behandlingens längd

Läkaren bestämmer hur länge behandlingen ska pågå.


Om du har tagit för stor mängd av Metoprolol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. För att läkaren ska veta vilken aktiv substans du har tagit och för att rätt åtgärder ska kunna vidtas, bör du ha läkemedelsförpackningen tillgänglig.


Beroende på mängden läkemedel du har tagit kan följande symtom uppträda: kraftigt blodtrycksfall, låg puls, hjärtrytmrubbning, hjärtsvikt, cirkulationskollaps, hjärtstillestånd, förträngning/spasmer i luftvägarna, medvetslöshet (även koma), illamående, kräkning och blåröd missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos).


Samtidigt intag av alkohol, blodtryckssänkande läkemedel, kinidin (läkemedel mot hjärtrytmrubbningar) eller barbiturater (lugnande medel) kan förvärra symtomen.


De första tecknen på överdosering inträffar 20 minuter till 2 timmar efter intag av läkemedlet.


Om du har glömt att ta Metoprolol Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt att ta tabletterna enligt läkarens anvisningar.


Om du slutar att ta Metoprolol Orion

Diskutera med din läkare om du vill avbryta behandligen tillfälligt eller om du vill avsluta behandlingen med Metoprolol Orion i förtid.


Behandling med betablockerare får inteavbrytasplötsligt. Om behandlingen måste avbrytas ska detta alltid ske långsamt under en period på minst 2 veckor och om möjligt genom att dosen gradvis reduceras med hälften tills den lägsta dosen på en halv depottablett på 25 mg (motsvarande 12,5 mg metoprololtartrat) uppnås. Den lägsta dosen ska användas i minst 4 dagar innan behandlingen upphör helt och hållet. Om något symtom uppstår ska dosen reduceras långsammare.


Plötsligt avbrott av behandling med betablockerare kan leda till försämring av hjärtsvikt och kan öka risken för hjärtinfarkt och plötslig hjärtdöd.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Metoprolol Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta läkare omedelbartom du får ett eller flera av följande symtom:



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Följande frekvenser har använts vid utvärdering av biverkningarna:


Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter

Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter

Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter

Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter

Mycker sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter, ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga: - kraftigt blodtrycksfall, även vid uppstigande från liggande ställning, i mycket sällsynta fall med medvetslöshet

- trötthet


Vanliga: - långsam puls (bradykardi), obalanskänsla (i mycket sällsynta fall med medvetslöshet), känsla av oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer)

- yrsel, huvudvärk

- andnöd vid ansträngning

- illamående, buksmärta, diarré, förstoppning

- kalla händer och fötter


Mindre vanliga: - övergående försämring av symtomen på hjärtsvikt, vissa hjärtrytmrubbningar (AV-block I), smärta omkring hjärtat

- stickningar i huden (parestesi)

- kramp i luftrören (bronkospasmer)

- kräkning

- hudförändringar, psoriasisliknande hudutslag, ökad svettning

- muskelspasmer

- viktökning

- vätskeansamling i kroppens vävnader (ödem)

- depression, nedsatt koncentrationsförmåga, dåsighet och sömnlöshet, mardrömmar


Sällsynta: - störningar ihjärtfunktioner som galopprytm (när hjärtat hoppar över ett slag) eller snabba hjärtslag, vissa hjärtrytmrubbningar (överlednings-rubbningar)

- synstörningar, torra eller irriterade ögon, bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit)

- snuva

- muntorrhet

- håravfall

- förvärrad diabetes, som har funnits tidigare utan typiska symtom (latent diabetes mellitus)

- onormala värden på leverfunktionstest

- impotens och andra sexuella störningar, förhårdning av mjukvävnad i penis (induratio penis plastica)

- nervositet, ångest


Mycket sällsynta: - minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni), minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)

- öronsusningar (tinnitus), hörselrubbningar

- smakrubbningar

- ljuskänslighet, förvärrad psoriasis, nytt utbrott av psoriasis, psoriasisliknande hudförändringar

- ledvärk, muskelsvaghet

- vävnadsdöd (nekros) hos patienter med svåra cirkulationsrubbningar i armar och/eller ben före behandlingsstart, försämring av claudicatio intermittens (krampkänsla i benen vid motion eller gång, s.k. fönstertittarsjuka) eller kramper i blodkärlen som leder blod till fingrar eller tår (Raynauds syndrom)

- leverinflammation

- glömska, nedsatt minnesförmåga, förvirring, hallucinationer, personlighetsförändringar (t.ex. humörsvängningar).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Metoprolol Orion ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 C.


Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: sackaros, majsstärkelse, makrogol, etylakrylat-metylmetakrylat-kopolymer, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, D-glukos.

Tablettdragering: hypromellos, talk, makrogol, titandioxid (E 171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metoprolol Orion depottabletter är vita, avlånga och bikonvexa med brytskåra på båda sidor.


Metoprolol Orion depottabletter levereras i aluminium/aluminium-blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 eller 100 depottabletter samt i HDPE-burkar som har PP-snäpplock och innehåller 30, 60, 100, 250 eller 500 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Orion Corporation

Orion Pharma

PO Box 65

FI-02101 Espoo

Finland


Ombud

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna


Denna bipacksedel godkändes senast

2014-02-27