BIPACKSEDEL FÖR

Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt

Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn: Le Vet Beheer B.V.

Adress: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn: LelyPharma B.V.

Adress: Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt

Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt

metronidazol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Metrobactin vet 250 mg:

Metronidazol 250 mg

Metrobactin vet 500 mg:

Metronidazol 500 mg

Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen orsakade av mikroorganismema Giardiaspp. och Clostridiaspp. (dvs. C. perfringens eller C. difficile).

Behandling av infektioner i urinvägar och könsorgan samt infektioner i munhåla, svalg och hud orsakade av strikt anaeroba bakterier (bakterier som kan leva utan syre) (t.ex. Clostridiaspp.) som är känsliga för metronidazol.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid leversjukdom.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Följande biverkningar kan förekomma efter administrering av metronidazol: kräkningar, leverskada, minskat antal av en viss sorts vita blodkroppar i blodet (neutropeni) och symtom från nervsystemet (t.ex. sjuklig trötthet, förlamning och koordinationssvårigheter).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Rekommenderad dos är 50 mg metronidazol per kg kroppsvikt per dag i 5–7 dagar. Dygnsdosen kan delas upp i två lika stora doser som ges vid två doseringstillfällen (dvs. 25 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen).

För att säkerställa att korrekt dos ges ska kroppsvikten fastställas med så stor noggrannhet som möjligt.

Nedanstående tabell är avsedd som en guide för dosering av läkemedlet med den rekommenderade dosen 50 mg per kg kroppsvikt per dag.

Kroppsvikt	Metrobactin vet 250 mg för hund och katt		Metrobactin vet 500 mg för hund och katt
1 kg - 1,25 kg
>1.25 kg - 2.5 kg
>2.5 kg - 3.75 kg
>3.75 kg - 5 kg		eller
>5 kg - 7.5 kg		eller
>7.5 kg - 10 kg		eller
>10 kg - 15 kg		eller
>15 kg - 20 kg		eller
>20 kg - 25 kg
>25 kg - 30 kg
>30 kg - 35 kg
>35 kg - 40 kg

= ¼ tablett = ½ tablett = ¾ tablett = 1 tablett

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten på en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd ned mot ytan.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten.

Fjärdedelar: tryck nedåt med tummen i mitten av tabletten.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tabletter: 3 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen, efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av sannolika variationer (tid, geografiskt) beträffande förekomst av metronidazolresistenta bakterier rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning.

Närhelst det är möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på resistensbestämning.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.

I mycket sällsynta fall kan symtom från nervsystemet (t.ex. sjuklig trötthet, förlamning och koordinationssvårigheter) förekomma, särskilt efter långtidsbehandling med metronidazol.

Varningar för användaren

Mutagena och genotoxiska egenskaper (kan orsaka förändringar och skador på DNA) för metronidazol har bekräftats både hos försöksdjur och hos människa. Metronidazol har visats vara cancerframkallande hos försöksdjur och har möjligen cancerframkallande effekter hos människa. Dock saknas tillräckliga belägg för cancerframkallande effekter hos människa.

Ogenomträngliga handskar ska användas när läkemedlet ges för att undvika kontakt med huden. För att undvika oavsiktligt intag, särskilt av ett barn, ska ej använda delar av tabletten läggas tillbaka i det tomma utrymmet i blistret och läggas tillbaka i kartongen.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna noggrant efter att du hanterat tabletterna.

Användning under dräktighet och digivning

Laboratoriestudier på djur har visat motstridiga resultat vad beträffar fosterskadande/embryoskadande effekter av metronidazol. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet. Metronidazol utsöndras i mjölk och användning rekommenderas därför inte under digivning.

Andra läkemedel och Metrobactin vet

Metronidazol kan hämma nedbrytningen av andra läkemedel i levern, t.ex. fenytoin, ciklosporin och warfarin.

Cimetidin kan hämma metabolismen av metronidazol i levern vilket ger ökade koncentrationer av metronidazol i serum.

Fenobarbital kan öka metabolismen av metronidazol i levern vilket ger lägre koncentrationer av metronidazol i serum.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Risken för biverkningar är högre vid doser och behandlingstider som överskrider den rekommenderade behandlingsregimen. Om symtom från nervsystemet (t.ex. sjuklig trötthet, förlamning och koordinationssvårigheter) uppträder ska behandlingen avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-01-08

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium/PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blister med 10 tabletter

Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 eller 10 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

D elbara tabletter