iMeds.se

Miacalcic


Bipacksedel: information till användaren


Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Laxkalcitonin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Miacalcic är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Miacalcic

3. Hur du tar Miacalcic

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Miacalcic ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Miacalcic är och vad det används för


Miacalcic innehåller den aktiva substansen laxkalcitonin. Kalcitonin är ett hormon som förekommer normalt i kroppen hos både människor och djur. Det reglerar kalciumhalten i blodet. Laxkalcitonin används för att motverka förlust av benmassa och deformation av ben.

Miacalcic kan användas för följande tillstånd:


2. Vad du behöver veta innan du tar Miacalcic


Ta inte Miacalcic


Varningar och försiktighet

Innan du påbörjar behandling med Miacalcic tala om för din läkare om du misstänker att du är allergisk mot kalcitonin (från lax eller syntetiskt). Ett hudtest kan göras innan behandlingen påbörjas.


Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer. I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling. Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.


Barn och ungdomar (under 18 år)

Miacalcic rekommenderas inte till patienter under 18 år.


Äldre

Miacalcic kan användas av äldre utan några särskilda rekommendationer.


Andra läkemedel och Miacalcic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är speciellt viktigt att du informerar din läkare, om du använder läkemedel


Graviditet, amning och fertilitet

Miacalcic ska inte användas av gravida kvinnor. Miacalcic rekommenderas inte under amning.


Om du är är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Miacalcic kan orsaka trötthet, yrsel och synstörningar som kan påverka din reaktionsförmåga. Om du drabbas av detta så ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Miacalcic innehåller natrium

Lösningen i Miacalcic ampullen innehåller mindre än 23 mg natrium per ml, dvs är näst intill natriumfritt.


3. Hur du tar Miacalcic


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Det är lämpligt att läkemedlet ges vid sänggåendet för att minska risken för illamående och kräkning som kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.


Ta inte mer än den rekommenderada dosen. Ta inte Miacalcic ifall du märker att lösningen inte är klar och färglös. Ändra inte dosen och avbryt inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.


Miacalcic ges vanligen som en injektion antingen under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuksulärt). Ibland händer det att injektionen ges som en långsam infusion i ett blodkärl (långsam intravenös infusion).


Om du själv ska ge dig subkutan injektion ska du försäkra dig om att du exakt förstår hur du ska iordningställa och injicera. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig exakta instruktioner. Injicera inte dig själv om du är osäker på hur du ska göra.


Använd inte ampullen direkt efter att du tagit ut den ur kylskåpet. Låt den få rumstemperatur innan injektion eller infusion. Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats. Överbliven lösning ska kasseras.


Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.


Vanlig dosering är:


Om du har injicerat för stor mängd av Miacalcic

Om du fått i dig för stor mängd av Miacalcic eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast, läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att injiceras Miacalcic

Om du har glömt att injicera en dos, ta den så snart du kommer ihåg det om det är mer än 4 timmar tills det är dags att ta nästa dos. Om det är kortare tid vänta med att injicera och ta nästa dos på den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligast förekommande biverkningarna är illamående, kräkning och rodnad i ansikte och på hals.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Får du något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.


Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Kalciumnivån i blodet kan sjunka 4-6 timmar efter att dosen getts, men det är inte troligt att du får några symtom av det.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


I sällsynta fall kan effekten av Miacalcic sjunka.


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Miacalcic ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats.

Vid infusion: Använd Miacalcic omedelbart efter spädning med 0,9 % natriumklorid i mjuk plastpåse av PVC.

Använd inte detta läkemedel om vätskan inte är klar och färglös.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning


Miacalcic ampuller är gjorda av färglöst glas och innehåller 1 ml klar, färglös vätska för injektion och infusion.

Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning finns i förpackningsstorlekarna 5, 10, 50 och 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Essential Pharma Ltd., 7 Egham Business Village, Egham, Surrey, TW20 8RB, Storbritannien


Tillverkare

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Calcitonin Essential Pharma

Danmark Miacalcic

Finland Miacalcic

Tyskland Karil

Grekland Miacalcic

Island Miacalcic

Irland Miacalcic

Italien Calcitonina Essential Pharma

Holland Calcitonine-EssPharma

Norge Miacalcic

Spanien Miacalcic

Sverige Miacalcic

England Calcitonin


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-28


5