Bipacksedel: Information till användaren

Midazolam Actavis 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Midazolam Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

midazolam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Midazolam Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis

3. Hur du använder Midazolam Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Midazolam Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Midazolam Actavis är och vad det används för

Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner (sömnmedel och lugnande medel).

Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Det har även kramplösande effekter och orsakar närminnesförlust. Detta läkemedel används:

- för sedering av vuxna och barn inför en undersökning eller behandling (vaken sedering).

- för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.

- som lugnande och sömngivande läkemedel till vuxna före narkos, som narkosmedel eller tillsammans med andra läkemedel som används vid narkos.

- som lugnande och sömngivande medel till barn före narkos.

Midazolam som finns i Midazolam Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis

Använd inte Midazolam Actavis

• om du är allergisk mot midazolam, andra läkemedel i gruppen bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har stora svårigheter att andas och ska genomgå vaken sedering.

Varningar och försiktighet

Informera din läkare eller sjuksköterska innan du får Midazolam Actavis om du:

- är över 60 år

- har en kronisk sjukdom eller är försvagad (till exempel om du ofta har svårt att andas eller lider av en njur-, lever- eller hjärtsjukdom)

- har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)

- har missbrukat alkohol eller droger

- använder andra läkemedel inklusive receptfria preparat (för ytterligare information se avsnitt ”Andra läkemedel och Midazolam Actavis”)

- är, eller tror att du är gravid

Om ditt barn ska få detta läkemedel:

- Tala med läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller för ditt barn.

- Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn har hjärtproblem eller problem med andningen.

Andra läkemedel och Midazolam Actavis

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom samtidig användning av andra läkemedel kan förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• lugnande medel (mot ångest eller för att hjälpa dig att sova)

• sömnmedel

• sedativa (som gör att du känner dig lugn och sömnig)

• läkemedel mot depression

• johannesört (ett naturläkemedel mot depression).

• karbamazepin eller fenytoin (mot epileptiska anfall eller krampanfall)

• rifampicin (mot tuberkulos)

• starka smärtstillande läkemedel

• atorvastatin (mot högt kolesterol)

• läkemedel mot högt blodtryck som kallas ”kalciumflödeshämmare” (t.ex. diltiazem)

• läkemedel som används för att behandla HIV (t.ex. saquinavir och andra HIV-proteashämmare)

Midazolam Actavis med alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med midazolam, eftersom alkohol kraftigt kan öka den sedativa effekten av midazolam.

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, eller om du tror att du är gravid. Läkaren kan sedan

bedöma om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Midazolam kan passera över i bröstmjölk. Du ska därför undvika att amma ditt barn inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig sömnig, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, t ex att köra bil eller använda maskiner. Efter tillförsel av midazolam ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du är fullständigt återställd. Din läkare ska tala om för dig när du kan göra det igen. Efter avslutad behandling ska du alltid ha sällskap hem med en ansvarig vuxen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Midazolam Actavis

Midazolam Actavis ges av erfarna läkare på en avdelning med full utrustning för att övervaka och stödja andnings- och hjärtfunktionen och av personer som är speciellt utbildade att känna igen och behandla förväntade biverkningar.

Dosering och hur läkemedlet ges:

Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Doserna varierar mycket och beror på planerad behandling och den sedering som krävs. Din vikt, ålder, allmänna hälsotillstånd, övriga läkemedel, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel krävs samtidigt påverkar också vilken dos du får.

Om du ska använda starka smärtlindrare, kommer du att få dessa först. Därefter får du midazolam i en dos som är anpassad speciellt för dig.

Midazolam Actavis ges långsamt, som en injektion i en ven (intravenöst), som en injektion i en muskel (intramuskulärt), som ett dropp (infusion) eller via ändtarmen.

Användning för barn och ungdomar

Midazolam Actavis rekommenderas inte att användas hos nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder. Däremot kan det, om läkaren anser det nödvändigt, ges till nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder som får intensivvård.

Om du fått för stor mängd av Midazolam Actavis

Ditt läkemedel kommer att ges av en läkare. Det innebär att det är osannolikt att du kommer att få för stor mängd. Om du av misstag fått en överdos kan detta leda till dåsighet, oförmåga att koordinera muskelrörelser, talrubbning, ofrivilliga ögonrörelser, bortfall av reflexer, andningsuppehåll, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andning samt koma. Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av dessa symtom. Överdosering kan kräva intensiv övervakning och behandling.

Långtidsanvändning av Midazolam Actavis för sedering på intensivvårdsavdelning

Om du får Midazolam Actavis under lång tid kan följande hända:

• Det kan börja verka sämre.

• Du kan bli beroende av läkemedlet och få utsättningssymtom när du slutar att få det (se ”Om du slutar använda Midazolam Actavis” nedan).

Om du slutar att använda Midazolam Actavis

Om behandlingen plötsligt avbryts kan detta orsaka abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, hallucinationer, sömnsvårigheter, irritation och kramper. Då risken för dessa abstinenssymtom ökar om behandlingen avbryts plötsligt, kommer utsättning ske genom att dosen gradvis minskas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) har rapporterats:

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar, eftersom behandlingen med Midazolam Actavis i så fall måste avbrytas. Nedanstående biverkningar kan vara livshotande och du kan behöva akut medicinsk vård.

• En allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Symtomen kan omfatta plötsligt hudutslag, klåda eller upphöjda utslag (nässelutslag) och svullnad i ansikte, läppar, tunga och andra delar av kroppen. Du kan också bli andfådd, få väsande andning eller andningssvårigheter.

• Hjärtattack (hjärtstillestånd). Symtomen kan innefatta bröstsmärta.

• Andningssvårigheter, vilket ibland kan medföra att andningen upphör.

• Muskelspasm runt struphuvudet, vilket kan orsaka kvävning.

Livshotande biverkningar inträffar mer sannolikt hos personer över 60 år och hos personer som redan har problem med andningen eller hjärtat. Risken för dessa biverkningar är också högre om injektionen ges för snabbt eller i en hög dos.

Andra möjliga biverkningar:

Psykiska problem:

• Förvirring

• Eufori (att känna sig väldigt glad eller upprymd)

• Hallucinationer

• Upprördhet, fientlighet, raseriutbrott, aggressivitet och upphetsning, våldsamhet

• Beroende av midazolam. Efter längre tids användning kommer midazolamdosen att minskas gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om du slutar att använda Midazolam Actavis”).

Nervsystemet:

• Ofrivilliga rörelser (inklusive kramper och muskelskakningar) och hyperaktivitet

• Förlängd sedering

• Trötthet

• Minskad vakenhet

• Huvudvärk

• Yrsel

• Svårigheter att koordinera muskler

• Tillfällig minnesförlust. Hur länge denna varar beror på hur mycket midazolam du fått. I enstaka fall har minnesförlusten kvarstått under en lång tid.

• Krampanfall hos för tidigt födda barn och nyfödda barn

Hjärtat:

Blodcirkulationen:

• Lågt blodtryck

• Blodkärlsvidgning

• Inflammation orsakad av blodproppar (tromboflebiter)

• Blodproppar (tromboser)

Andningsvägarna:

Mun, mage, tarm:

• Illamående

• Kräkningar

• Förstoppning

• Muntorrhet

Hud:

• Hudutslag

• Nässelutslag

• Klåda

Allmänt:

• Överkänslighetsreaktioner

• Trötthet

• Hudrodnad

• Smärta vid injektionsstället

• Fallolyckor

• Frakturer

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Midazolam Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas. Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom skakning vid rumstemperatur.

Hållbarhet efter spädning och kassering: se avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” nedan.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är midazolam (som hydroklorid). 1 ml innehåller 1,11 respektive 5,56 mg midazolamhydroklorid motsvarande 1,0 respektive 5,0 mg midazolam.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Midazolam Actavis är en klar, färglös lösning för injektion.

Förpackningsstorlekar

1 mg/ml: 10 x 5 ml ampuller.

5 mg/ml: 10 x 1 ml, 5 x 3 ml och 5 x 10 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, 1

Poligono Las Salines

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spain

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-04-29

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning

Midazolam Actavis kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml och glukos 50 mg/ml i förhållandet 15 mg midazolam per 100-1000 ml infusionslösning.

Blanda inte Midazolam Actavis med basiska injektionsvätskor. Midazolam fälls ut i natriumbikarbonat.

Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom skakning vid rumstemperatur.

Hantering av ampullen:

Börja med att skaka ampullen för att avlägsna vätska från ampullens hals.