Information för alternativet: Mimpara, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mimpara
2. Mimpara 30 Mg Filmdragerad Tablett Mimpara 60 Mg Filmdragerad Tablett Mimpara 90 Mg Filmdragerad Tablett

Dok.ref.: EMEA/721700/2009 EMEA/H/C/570

Mimpara

cinacalcet

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Mimpara?

Mimpara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalcet. Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 och 90 mg).

Vad används Mimpara för?

Mimpara ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:

•    För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter. Hyperparatyreoidism är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket bisköldkörtelhormon (PTH). Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben. ”Sekundär” innebär att hyperparatyreoidismen orsakas av ett annat tillstånd. Mimpara kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.

•    För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna. ”Primär” innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Mimpara?

Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen. Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen. PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter dosjustering av Mimpara. Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter dosjustering av Mimpara. När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.

För patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Mimpara för vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.

Mimpara tas i samband med eller strax efter måltid.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Mimpara?

Den aktiva substansen i Mimpara, cinacalcet, är ett kalcimimetikum. Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen. Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH. Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar. Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.

Hur har Mimparas effekt undersökts?

Mimpara har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom. Studierna varade i sex månader. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter. Mimpara har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit. Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början). Studien pågick i drygt tre år. I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Mimpara med placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyreoidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Mimparas effekt under sammanlagt nästan sex år.

Vilken nytta har Mimpara visat vid studierna?

Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Mimpara en PTH-halt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo. Mimpara gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienterna som fick placebo.

Mimpara sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyreoidism (15 av 17). Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Mimpara mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyreoidism.

Vilka är riskerna med Mimpara?

De vanligaste biverkningarna vid sekundär hyperparatyreoidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar. Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyreoidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mimpara finns i bipacksedeln.

Mimpara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.

Varför har Mimpara godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Mimpara är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med terminal njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyreoidism för vilka bisköldkörtelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat. Kommittén rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Mimpara:

Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Amgen Europe B.V. ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 oktober 2009.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.

2/2