Information för alternativet: Minirin 4 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 6 alternativ

Välj alternativ:

1. Minirin 60 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 120 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 240 Mikrogram Frystorkad Tablett
2. Minirin 0,1 Mg Tablett Minirin 0,2 Mg Tablett
3. Minirin 0,025 Mg/Ml Nässpray, Lösning
4. Minirin 0,1 Mg/Ml Nässpray, Lösning
5. Minirin 0,1 Mg/Ml Näsdroppar, Lösning
6. Minirin 4 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning
7. Minirin 120 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 0,2 Mg Tablett Minirin 60 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 120 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 60 Mikrogram Frystorkad Tablett Minirin 120 Mikrogram Frystorkad Tablett

PRODUKTRESUMÉ

Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller: Desmopressinacetat 4 mikrogram motsvarande desmopressin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös vätska

Central diabetes insipidus.

Testning av njurens förmåga att koncentrera urin.

Central diabetes insipidus

Injektionslösningen kan användas där intranasal administrering bedöms olämplig. Individuell; efter testning av effekten på urinosmolalitet och diures på olika dosnivåer.

Dosering

Normaldos:

Vuxna: 1-4 mikrogram (0,25-1 ml) 1-2 gånger dagligen.

Barn över 1 år: 0,1-1 mikrogram (0,025-0,25 ml) 1-2 gånger dagligen.

Barn under 1 år: Erfarenheten av behandling av barn under 1 år är begränsad.

Fallrapporter tyder på att 0,05 mikrogram (0,0125 ml) är lämplig initialdos. Dosen titreras sedan med hänsyn till patientens diures- och elektrolytstatus.

Administreringssätt

Injektionen ges normalt intravenöst, men kan vid behov även ges intramuskulärt eller subkutant.

Diagnostiskt bruk

Vid testning av njurens förmåga att koncentrera urin.

Dosering

Normaldos:

Vuxna: 4 mikrogram (1 ml).

Barn över 1 år: 1-2 mikrogram (0,25-0,5 ml).

Barn under 1 år: 0,4 mikrogram (0,1 ml).

Administreringssätt

För barn rekommenderas i första hand den intranasala beredningen för njurkoncentrationstest.

Injektionen ges som intramuskulär eller subkutan injektion.

Efter administrering av Minirin bortkastas eventuell urin inom 0 till 1 timme. Under de närmaste 8 timmarna samlas 2 urinportioner för osmolalitetsmätning. Vätskerestriktion ska iakttas, se avsnitt 4.4.

Habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygnsurinvolym över 40 ml/kg), känd eller misstänkt hjärtinkompensation och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika, måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml/min), syndrom med störd ADH sekretion (SIADH), känd hyponatremi.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Minirin ska användas med försiktighet vid:

• behandling av små barn samt äldre patienter

• rubbad vätske-och/eller elektrolytbalans

• risk för ökat intrakraniellt tryck

Vid diagnostiskt bruk ska vätskeintaget begränsas till max 0,5 l för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter administrering. Njurkoncentrationstest på barn under 1 år bör endast genomföras på sjukhus och under noggrann övervakning.

För att undvika hyponatremi måste försiktighet iakttas med särskild uppmärksamhet på vätskeretention och en frekvent kontroll av natrium i plasma vid följande tillstånd;

• Samtidig behandling med läkemedel som är kända för att inducera syndrom med störd ADH-sekretion (SIADH), t ex tricykliska antidepressiva, SSRI, klorpromazin och karbamazepin.

• Samtidig behandling med NSAID-preparat.

Behandling med desmopressin bör avbrytas vid akuta sjukdomar med rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans som vid systeminfektioner, feber och gastroenterit.

Substanser som är kända för att inducera störd ADH-sekretion, t ex tricykliska antidepressiva, SSRI, klorpromazin och karbamazepin kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt med ökad risk för vätskeretention, se avsnitt 4.4.

NSAID-preparat kan inducera vattenretention/hyponatremi, se avsnitt 4.4.

Graviditet:

Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats för diabetes insipidus, visar inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller fostrets/den nyföddes hälsa. Inga andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga. Djurstudier påvisar varken direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Minirin bör ges med försiktighet vid graviditet.

Amning:
Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar, som fått höga doser desmopressin (300 µg intranasalt), visar att desmopressin passerar över i modersmjölk men mängden desmopressin som kan överföras till barnet, är låg och sannolikt lägre än de mängder som krävs för att påverka diuresen.

Huruvida desmopressin ackumuleras i modersmjölk vid upprepad dosering har inte studerats.

Minirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Behandling utan samtidig reduktion av vätskeintag, kan leda till vattenretention och/eller hyponatremi med eller utan åtföljande tecken och symptom (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning och i allvarliga fall kramper).

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter
Immunsystemet		Allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk reaktion
Magtarmkanalen	Illamående, magont
Hud och subkutan vävnad		Allergiska hudreaktioner inklusive urtikaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Huvudvärk

Mycket sällsynta fall av emotionella störningar och reaktioner såsom t ex irritation, aggressivitet eller mardrömmar har rapporterats hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet:

Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge vattenintoxikation. Doser från 0,3 μg/kg i.v. och 2,4 μg/kg intranasalt har tillsammans med vätskeintag givit hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid gav 40 μg intranasalt till 5 mån barn och 80 μg intranasalt till 5-åring inga symtom. 4 μg parenteralt till nyfödd gav oliguri samt viktuppgång.

Symtom:

Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention, hyponatremi, hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i preparattexten beskrivna biverkningar.

Behandling

Överdosering leder till förlängd verkningsduration med en ökad risk för vätskeretention och hyponatremi. Behandlingen av hyponatremi ska vara individuell, men följande generella rekommendationer kan ges.
Hyponatremi behandlas med avbrytande av desmopressinbehandlingen och vätskerestriktion. Om patienten har symptom kan infusion av isoton eller hyperton natriumklorid ges. När vätskeretentionen är allvarlig (kramper och medvetslöshet) behandlas med furosemid.

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiuretiskt hormon, ADH,

ATC-kod: H01BA02

Minirin innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga baklobshormonet argininvasopressin. Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd verkningsduration och en total avsaknad av pressoreffekt i kliniskt aktuell dosering.

En intravenös dos på 2-4 mikrogram ger en antidiuretisk effekt i 5-20 timmar. Desmopressin utsöndras till stor del via urinen.

-

1 ml injektionsvätska innehåller:

Natriumklorid

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i kylskåp (2-8 ^oC).

Glasampuller.

Förpackningsstorlek: 10x1 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

9617

Datum för det första godkännandet: 13 mars 1981

Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2010

2014-11-24