PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Minoxidil Orifarm 20 mg/ml kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 20 mg minoxidil.

Hjälpämne med känd effekt:Propylenglykol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För stimulering av hårväxt vid tidiga och mindre uttalade former av androgent håravfall. Hos män även för att minska ytterligare håravfall.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

1 ml appliceras 2 gånger dagligen på det hudparti som ska behandlas. Denna dos

ska användas oavsett hudpartiets storlek, eller om flera partier behandlas samtidigt.

Administreringssätt

Endast för utvärtes bruk. Minoxidil Orifarm ska endast användas enligt anvisningarna och bör inte appliceras på andra hudytor än som föreskrivits. Efter appliceringen ska händerna tvättas

noggrant. Undvik inandning av ångorna.

För att inte påverka absorptionen av minoxidil bör ett silikonfritt schampo användas vid hårtvätt (silikon kan också benämnas dimetikon).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.4 Varningar och försiktighet

Minoxidil för lokal applikation bör endast användas på normal, frisk hårbotten.

Av försiktighetsskäl bör personer med känd hjärt/kärlsjukdom eller hjärtrytmrubbning kontakta läkare innan behandlingen påbörjas.

Behandlingen ska avbrytas och läkare kontaktas vid smärtor i bröstet, ökad hjärtfrekvens, yrsel eller svimningsanfall, plötslig viktökning utan påtaglig orsak eller svullnad i händer och fötter. Avbryt behandlingen vid bestående rodnad eller andra tecken på irritation av hårbotten.

Trots omfattande erfarenheter av lokal applikation av minoxidil har det inte framkommit tecken på att absorption av tillräckliga mängder minoxidil skulle orsaka systemeffekter. Dock kan – åtminstone teoretiskt – absorption av större mängder på grund av felanvändning eller exceptionell känslighet tänkas leda till en systemeffekt, något som den som använder produkten bör vara medveten om.

Minoxidil Orifarm är en lösning av minoxidil i en vätska där det ingår vissa alkoholer som i kontakt med ögon eller andra känsliga ställen kan framkalla irritation. Om detta skulle inträffa ska sköljning med rikligt med kallt vatten ske för att eliminera besvären.

Inandning av sprayad lösning bör undvikas.

Pediatrisk population

Uppgift om säkerhet och effekt saknas för personer under 18 år.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Några interaktioner vid samtidig administrering av systemiskt verkande läkemedel och lokal

applikation av minoxidil är för närvarande inte kända. Absorptionen av lokalt applicerat

minoxidil hämmas och begränsas av den barriär som utgörs av hudens hornlager. Lokalt

applicerade läkemedelssubstanser såsom tretinoin och ditranol som påverkar denna barriär

kan vid samtidig användning resultera i en ökad absorption av lokalt applicerat minoxidil.

Kortikoiden betametason kan minska absorptionen av minoxidil vid samtidig lokal

applikation.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I mycket höga doser har

minoxidil hos råttor gett upphov till sänkt fostervikt, reducerat antal levande foster, ökade

viscerala och totala missbildningar och avvikelser i skelettet. Dessa doser visade sig toxiska

för moderdjuret. Det är osannolikt att de fosterskador som observerats hos djur är relevanta

för människor. Säkerheten vad gäller lokal applikation av minoxidil under graviditet är inte

till fullo kartlagd.

Amning

Passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnetföreligger även med terapeutiska doser.

Minoxidil Orifarm bör inte användas av gravida eller ammande kvinnor utan att först ha rådgjort med läkare.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Minoxidil Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

I en del fall har ökad avstötning av hår i början av behandlingen med Minoxidil Orifarm rapporterats. Orsaken till detta är sannolikt att under inverkan av minoxidil sker ett utbyte av hår i den vilande telogena fasen mot hår som befinner sig i den växande anagena fasen (gammalt hår stöts av samtidigt som nytt hår växer ut i dess ställe). Denna tillfälligt ökade förlust av hår uppträder vanligen två till sex veckor efter det att behandlingen påbörjats och upphör inom ett par veckor. Om håravstötningen fortsätter under mer än 2 veckor bör behandlingen avbrytas och kontakt tas med läkare.

Mycket vanliga (1/10)
Centrala och perifera nervsystemet:	Huvudvärk
Vanliga (1/100, <1/10):
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:	Dyspné
Hud och subkutan vävnad:	Kontaktdermatit (lokalt erytem, klåda, torr hud, skalpflagor, hudirritation, hudutslag).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:	Perifert ödem
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000):
Hjärtat:	Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, bröstsmärta.
Hud och subkutan vävnad:	Follikulit, seborré, hypertrikos på ej avsedda hudytor, temporär alopeci, förändringar av hårfärg och/eller hårstruktur.
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Immunsystem:	Angioödem, hypersensitivitet, allergisk kontaktdermatit
Centrala och perifera nervsystemet:	Yrsel
Ögon:	Ögonirritation
Blodkärl:	Hypotension
Magtarmkanalen:	Illamående, kräkning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Extremt frekvent lokal applikation liksom oavsiktligt peroralt intag av minoxidil kan

förväntas ge upphov till systemeffekter i överensstämmelse med den verksamma substansens

farmakologiska profil, d v s i första hand kardiovaskulära effekter t ex plötslig viktuppgång,

ökad puls, yrsel eller svimningstendens.

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. 30-60 mg liniment till 3-åring gav takykardi.

600 mg till vuxen gav allvarlig, 3g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom: Takykardi, blodtrycksfall, hjärtsvikt. Vätskeretention, lungödem. CNS-depression.

Illamående, kräkningar.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall väl avvägd vätsketillförsel

och vb tillägg av direktverkande alfa-adrenerga agonister, t ex noradrenalin (initialt 0,05

μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min.). Vid tecken på övervätskning

(ffa lungödem) föreslås furosemid. Symtomatisk behandling.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, inklusive medicinska schampon.

ATC kod: D11AX01

Minoxidil är ett piperidin-pyrimidinderivat. Den exakta verkningsmekanismen för minoxidil

vid behandling av androgen alopeci är ej känd. Måttlig klinisk effekt är visad på vertex.

Studier av effekten på flikarna är ej utförda. I regel uppnås minskat håravfall först. Två

applikationer dagligen under 4-8 månader, i vissa fall längre, krävs för att få synlig effekt.

Graden av ökad hårväxt varierar och hur snabbt denna inträder är individuellt. Återgång till

det ursprungliga tillståndet har rapporterats ske 3-4 månader efter det att behandlingen

upphört. Oralt givet minoxidil i högre doser ger en perifer kärlvidgande effekt, vilken minskar

det förhöjda systoliska och diastoliska blodtrycket genom att sänka det perifera motståndet i

blodkärlen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter lokal applikation av Minoxidil Orifarm absorberas minoxidil i ringa grad av normal oskadad hud. I medeltal når 1,4% (intervall 0,3-4,5%) av totaldosen systemcirkulationen i jämförelse med peroral administrering av minoxidil. Effekten på absorptionen vid samtidig hudsjukdom är okänd.

Efter utsättande av lokal behandling med Minoxidil Orifarm elimineras 95% av systemiskt absorberat minoxidil inom 4 dagar. Metabolismen av lokalt tillfört minoxidil är ej känd i detalj.

Minoxidil binds ej till plasmaproteinerna, och dess renala clearance motsvarar GFR.

Minoxidil och dess metaboliter kan hemodialyseras och utsöndras i huvudsak via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96 %)

Propylenglykol

Renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

60 ml, 2x60 ml och 3x 60 ml i HDPE-flaska med skruvlock av polypropen.

Spraypump med förlängt sprayhuvud medföljer förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Håret ska vara helt torrt innan Minoxidil Orifarm appliceras och samma sak gäller hårbotten. Med 12 timmars mellanrum appliceras 1 ml direkt på hårbotten och fördelas över hela den yta som ska behandlas. Använd ej mer än 2 ml per dag och applicera ej oftare än två gånger dagligen (tätare applikationer påskyndar ej effekten). Om man skulle utelämna en eller två

applikationer är detta utan större betydelse. Det räcker med att återuppta behandlingen på

föreskrivet sätt.Minoxidil Orifarm ska alltid appliceras under lätt massage av huden med användning av påstrykaren.Man kan även använda fingertopparna men det är viktigt att tvätta händerna efteråt.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27886

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-11-26/2015-11-26

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-16