Information för alternativet: Mirtazapin Sandoz 30 Mg Munsönderfallande Tablett, Mirtazapin Sandoz 45 Mg Munsönderfallande Tablett, Mirtazapin Sandoz 15 Mg Munsönderfallande Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mirtazapin Sandoz 30 Mg Munsönderfallande Tablett Mirtazapin Sandoz 45 Mg Munsönderfallande Tablett Mirtazapin Sandoz 15 Mg Munsönderfallande Tablett
2. Mirtazapin Sandoz 45 Mg Filmdragerad Tablett Mirtazapin Sandoz 30 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till patienten

Mirtazapin Sandoz 15 mg munsönderfallande tabletter

Mirtazapin Sandoz 30 mg munsönderfallande tabletter

Mirtazapin Sandoz 45 mg munsönderfallande tabletter

mirtazapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Mirtazapin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Sandoz

3. Hur du tar Mirtazapin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mirtazapin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mirtazapin Sandoz är och vad det används för

Mirtazapin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.

Mirtazapin Sandoz används för att behandla depressionssjukdom hos vuxna. Det kommer att ta 1‑2 veckor innan Mirtazapin Sandoz börjar verka. Efter 2‑4 veckor kan du börja känna dig bättre. Kontakta din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre efter 2‑4 veckor. För mer information, se avsnitt 3 under rubrik ”När du kan förvänta dig att du börjar må bättre”.

Mirtazapin som finns i Mirtazapin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Sandoz

Ta inte Mirtazapin Sandoz

• om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Mirtazapin Sandoz.

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mirtazapin Sandoz.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Sandoz ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Sandoz skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Sandoz till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Sandoz. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Sandoz på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp än hos vuxna, efter behandling med mirtazapin.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själva.

→ Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Sandoz

Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Sandoz om du inte har gjort

det tidigare.

- kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med

Mirtazapin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart;

- leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart;

- njursjukdom;

- hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

- schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir

allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;

- manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).

Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta din

läkare omedelbart;

- diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);

- ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

- svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

- vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarligt hög feber, halsont och sår i munnen.

• Sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.

I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i

benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors

behandling.

Andra läkemedel och Mirtazapin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Sandoz i kombination med:

Exempel på MAO‑hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Sandoz i kombination med:

används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium

(används för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet) och preparat med johannesört –

Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan

Mirtazapin Sandoz eller Mirtazapin Sandoz i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat

serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar,

ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva

reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa

symtom, kontakta din läkare omedelbart.

Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska

dosen av Mirtazapin Sandoz, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

läkemedel mot schizofreni som olanzapin;

läkemedel mot allergier som cetirizin;

läkemedel mot kraftig smärta som morfin.

Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Sandoz kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (såsom cimetidin).

I kombination med Mirtazapin Sandoz kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Sandoz i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Sandoz, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.

I kombination med Mirtazapin Sandoz kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Sandoz i ditt blod.

Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Sandoz, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

Mirtazapin Sandoz kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

Mirtazapin Sandoz med mat och alkohol

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Sandoz.

Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Mirtazapin Sandoz med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Sandoz till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Mirtazapin Sandoz fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirtazapin Sandoz kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner. Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Sandoz till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations‑ och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t ex på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mirtazapin Sandoz innehåller aspartam

Mirtazapin Sandoz munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Mirtazapin Sandoz innehåller sulfiter

Detta läkemedel innehåller en mycket liten mängd sulfiter. Detta kan i sällsynta fall ge allvarliga allergiska (överkänslighets) reaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du tar Mirtazapin Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket man ska ta

Rekommenderad startdos är 15 till 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den

mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla

åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.

När ska man ta Mirtazapin Sandoz

Ta Mirtazapin Sandoz vid samma tidpunkt varje dag. Det är bäst att ta Mirtazapin Sandoz som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Mirtazapin Sandoz – en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.

Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt:

Du ska ta tabletterna via munnen.

1. Krossa inte den munsönderfallande tabletten

För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot

tablettfickan (Figur A).

Fig. A.

2. Riva av en tablettficka

Varje blister innehåller sex tabletter som skiljs åt av en perforering. Riv av en tablettficka längs

den streckade linjen (Figur 1).

Fig. 1.

3. Dra av förslutningen

Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

4. Ta ut en munsönderfallande tablett

Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).

Fig. 4.

Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.

När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre

Vanligtvis tar det 1‑2 veckor innan Mirtazapin Sandoz börjar verka och efter 2‑4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Mirtazapin Sandoz:

prata med din läkare 2‑4 veckor efter det att du har börjat med Mirtazapin Sandoz om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. Prata i så fall med din läkare igen efter ytterligare 2‑4 veckor. Vanligtvis måste du använda Mirtazapin Sandoz tills dina depressionssymtom har varit borta i 4‑6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecken på en överdos av Mirtazapin Sandoz (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabb, oregelbunden hjärtrytm) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsade de pointes.

Om du har glömt att ta Mirtazapin Sandoz

Om du ska ta din dos en gång per dag:

• ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag:

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över

båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Mirtazapin Sandoz

Sluta bara med Mirtazapin Sandoz om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Sandoz, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Sandoz plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarligabiverkningar, sluta ta mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• tecken på infektion som plötslig och oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). I sällsynta fall kan mirtazapin störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom mirtazapin kan ge en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan mirtazapin också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

• epileptiska anfall (kramper).

• en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré,(okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar, medvetslöshet och ökad salivutsöndring. I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.

• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord

• allvarliga hudreaktioner (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra eventuella biverkningar med mirtazapin är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ökad aptit och ökad vikt

• dåsighet eller sömnighet

• huvudvärk

• muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• utmattning

• yrsel

• skakningar eller darrningar

• illamående

• diarré

• kräkningar

• förstoppning

• hudutslag eller eksem (exantem)

• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

• ryggont

• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

• svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

• trötthet

• livliga drömmar

• förvirring

• oroskänslor

• sömnproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

• myrkrypningar

• svimning (synkope)

• känsla av domningar i munnen (oral hypestesi)

• lågt blodtryck

• mardrömmar

• känsla av upprördhet

• hallucinationer

• starkt behov av att vilja röra på sig

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

• aggression

• buksmärtor och illamående, vilket kan tyda på inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• onormal känsla i munnen (oral parestesi)

• svullnader i munnen (ödem i munnen)

• svullnad i hela kroppen (generella ödem)

• lokal svullnad

• hyponatremi

• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon

• allvarliga hudreaktioner (bullös dermatit, erythema multiforme)

• sömngång (somnambulism)

• talrubbning

Andra biverkningar som kan förekomma med mirtazapin är:

Förhöjt kreatinkinas i blodet, svårigheter att tömma blåsan och muskelvärk, stelhet och/eller svaghet samt mörk eller missfärgad urin.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda blodfetter i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mirtazapin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ^oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mirtazapin. En munsönderfallande tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), povidon K30, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, aspartam (E951), kalciumstearat, apelsinsmak (maltodextrin, naturliga och konstgjorda smakämnen, di‑alfa‑tokoferol), pepparmintssmak (maltodextrin, naturliga smakämnen, dextrin, sulfiter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Munsönderfallande tablett: Vit till benvit, rund, platt tablett med fasade kanter och slät på båda sidor.

Aluminium/Aluminiumblisterförpackning innehållande 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (endos), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 eller 100 (endos) munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-05-07