Information för alternativet: Mirtazapin Teva 15 Mg Filmdragerad Tablett, Mirtazapin Teva 45 Mg Filmdragerad Tablett, Mirtazapin Teva 30 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mirtazapin Teva 15 Mg Filmdragerad Tablett Mirtazapin Teva 45 Mg Filmdragerad Tablett Mirtazapin Teva 30 Mg Filmdragerad Tablett
2. Mirtazapin Teva 45 Mg Munsönderfallande Tablett Mirtazapin Teva 15 Mg Munsönderfallande Tablett Mirtazapin Teva 30 Mg Munsönderfallande Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Mirtazapin Teva 15 mg filmdragerade tabletter

Mirtazapin Teva 30 mg filmdragerade tabletter

Mirtazapin Teva 45 mg filmdragerade tabletter

mirtazapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mirtazapin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Teva

3. Hur du tar Mirtazapin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mirtazapin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mirtazapin Teva är och vad det används för

Mirtazapin som finns i Mirtazapin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Teva

Ta inte Mirtazapin Teva

• Om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Mirtazapin Teva.

• Om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Mirtazapin Teva

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

→Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Teva

→ Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Teva om du inte har gjort det tidigare.

- kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Teva och kontakta din läkare omedelbart.

• leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Teva och kontakta din läkare omedelbart

• njursjukdom

• hjärtsjukdom eller lågt blodtryck

• schizofreni. Om psykotiska symtom, som paranoida tankar, kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart.

• manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Teva och kontakta din läkare omedelbart.

• diabetes (du kan behöva justera dosen av insulin eller andra diabetesläkemedel)

• ögonsjukdom, såsom förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata.

→ Sluta med Mirtazapin Teva och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.

I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Teva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Teva skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Teva till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Teva.

De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Teva på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Mirtazapin Teva jämfört med vuxna.

Andra läkemedel och Mirtazapin Teva

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.

Berätta också för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Teva i kombination med:

Var försiktig med Mirtazapin Teva i kombination med:

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Teva, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner
  läkemedel mot schizofreni som olanzapin
  läkemedel mot allergier som cetirizin
  läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
  Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Teva kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner. Läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare).
  cimetidin (ett läkemedel mot vissa matsmältningsbesvär).
  I kombination med Mirtazapin Teva kan dessa läkemedel öka mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Teva, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin
  läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
  I kombination med Mirtazapin Teva kan dessa läkemedel minska mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Teva, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
  Mirtazapin Teva kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

Mirtazapin Teva med mat, dryck och alkohol

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Teva. Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Mirtazapin Teva med eller utan mat.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Teva till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Om du tar Mirtazapin Teva och blir gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om du ska fortsätta med Mirtazapin Teva. Om du använder Mirtazapin Teva fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Mirtazapin Teva. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Fråga din läkare om du kan amma när du använder Mirtazapin Teva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirtazapin Teva kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mirtazapin Teva innehåller laktos

Mirtazapin Teva innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du tar Mirtazapin Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är mellan 15 mg och 45 mg

Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.

När ska man ta Mirtazapin Teva

→ Ta Mirtazapin Teva vid samma tidpunkt varje dag. Det är bäst att ta Mirtazapin Teva som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Mirtazapin Teva – en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.

Svälj den utskrivna dosen Mirtazapin Teva utan att tugga tillsammans med vatten eller juice.

När kan du förvänta dig att du börjar må bättre

Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Mirtazapin Teva börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.

Det är viktigt, under de första veckornas behandling, att du och din läkare pratar om effekterna av Mirtazapin Teva:

→ prata med din läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Mirtazapin Teva om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. I så fall, prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor.

Vanligtvis måste du använda Mirtazapin Teva tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Teva

→ Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De mest troliga tecknen på en överdos av Mirtazapin Teva (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens.

Om du har glömt att ta Mirtazapin Teva

Om du ska ta din dos en gång per dag:

Om du ska ta din dos två gånger per dag:

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Mirtazapin Teva

Sluta bara med Mirtazapin Teva om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Teva, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Teva plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd eller orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar är mer vanliga än andra. De biverkningar man kan tänkas få med Mirtazapin Teva finns listade nedan och kan delas upp som:

• Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

Mycket vanliga:

• ökad aptit och ökad vikt

• dåsighet eller sömnighet

• huvudvärk

• muntorrhet

Vanliga:

• utmattning

• yrsel

• skakningar eller darrningar

• illamående

• diarré

• kräkningar

• hudutslag eller eksem (exantem)

• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

• ryggont

• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

• svullnad (framför allt i anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

• trötthet

• livliga drömmar

• förvirring

• oroskänslor

• sömnproblem

Mindre vanliga:

• känsla av upprymdhet eller att känna sig ’hög’ (mani).
  → Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta genast din läkare.

• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

• myrkrypningar

• svimning (synkope)

• känsla av domningar i munnen (oral hypoestesi)

• lågt blodtryck

• mardrömmar

• känsla av upprördhet

• hallucinationer

• starkt behov av att vilja röra på sig

Sällsynta:

• gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på störning i leverfunktionen (gulsot).
  → Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta genast din läkare.

• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

• aggression

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

Har rapporterats:

• Stevens Johnsons syndrom och Toxisk epidermal nekrolys – mycket sällsynta men mycket allvarliga biverkningar. Kontakta genast din läkare eller sjuksköterska om du får några av följande symtom:

• flagnad av huden

• sår på slemhinnorna

• hudutslag

• Erythema multiforme, en hudsjukdom som kännetecknas av kliande rosa-röda fläckar som börjar på dina fötter och händer

• vätskefyllda blåsor (Bullös dermatit).

• tecken på infektion som oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos).
  → Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet. I sällsynta fall kan Mirtazapin Teva störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga mot infektioner eftersom Mirtazapin Teva kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan Mirtazapin Teva också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

• epileptiska attacker (kramper).
  → Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta genast din läkare.

• en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan de vara tecken på serotoninsyndrom.
  → Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta genast din läkare.

• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord
  → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.

• onormal känsla i munnen (oral parestesi)

• svullnader i munnen (ödem i munnen)

• hyponatremi

• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon

• talstörning (dysartri)

• ökad salivutsöndring

• sömngång

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda triglycerider i blodet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dag. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Filmdragerade tabletter

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• 30 mg tabletterna är rödbruna, runda tabletter. Ena sidan av tabletten har en brytskåra och är märkt ”9” på ena sidan av skåran och ”3” på den andra. Den andra sidan av tabletten är märkt ”7207”. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

• 45 mg tabletterna är vita till benvita, runda tabletter, präglade med ”93” på ena sidan av tabletten och med ”7208” på den andra sidan.

• 15 mg tabletterna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 och 100 tabletter.

• 30 mg tabletterna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 200 (2 x 100) tabletter.

• 45 mg tabletterna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 200 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

Tillverkare

Teva UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

4042, Debrecen, Pallagi út 13.,

Ungern

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Ungern

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,

Nederländerna

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2013-12-20