Bipacksedel: Information till användaren

Mivacron 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Mivakurium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mivacron är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Mivacron

3. Hur Mivacron ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mivacron ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mivacron är och vad det används för

Mivacron innehåller ett läkemedel som heter mivakurium.

Mivacron tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. Mivacron används tillsammans med narkos under kirurgiska ingrepp för att ge en avslappning av skelettmusklerna.

När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappnade. Detta gör det enklare för kirurgen att utföra operationen. Mivacron blockerar nervimpulserna till musklerna vilket ger den muskelavslappnande effekten. Då Mivacron används blir även andningsmuskulaturen avslappnad och du får då hjälp med andningen i form av konstgjord (mekanisk) andning under och efter operationen. När du är sövd förs ett rör ner i luftstrupen och detta underlättas av att du fått Mivacron.

2. Vad du behöver veta innan du får Mivacron

Du kan inte få Mivacron:

• om du är allergisk mot mivakurim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du eller någon i din familj tidigare har reagerat negativt på ett bedövningsmedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du:

• lider av muskelsvaghet, trötthet eller svårigheter att koordinera dina rörelser (myasthenia gravis)

• har en brännskada som kräver medicinsk behandling

• har haft en allergisk reaktion mot något muskelavslappande medel som givits som en del av en operation.

• har eller har haft en allvarlig eller långvarig infektion såsom tuberkulos (tbc)

• har eller har haft någon allvarlig sjukdom som har gjort dig svag såsom anemi eller undernäring

• har eller har haft cancer

• har eller har haft en underaktiv sköldkörtel

• har eller har haft hjärtsjukdom

• har eller har haft magsår

• har eller har haft lever- eller njursjukdom.

• har ökad risk för blodtrycksfall

• är gravid eller nyligen har varit gravid eller som du har fött under de senaste 6 månaderna

• har en diagnostiserad genetisk avvikelse i kolinesteras.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Mivacron.

Barn och ungdomar

Användning av Mivacron till nyfödda och spädbarn under 2 månaders ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Mivacron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som används för sövning i samband med operation (anestetika)

• läkemedel som används för att behandla infektioner (antibiotika)

• läkemedel som används för att behandla ojämna hjärtslag (antiarytmika)

• läkemedel mot högt blodtryck så kallade betablockerare

• vattendrivande läkemedel (diuretika), såsom furosemid

• läkemedel som används vid inflammation i lederna (reumatism), såsom klorokin eller d-penicillamin

• kortikosteroider (kortison) som ges vid inflammation

• läkemedel mot kramper (epilepsi), såsom fenytoin

• läkemedel som används vid psykisk sjukdom, såsom litium, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller klorpromazin

• läkemedel som innehåller magnesium

• muskelavslappnande medel, såsom suxametason

• antidepressiva läkemedel, så kallade SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det kan vara farligt att köra bil eller använda maskiner för tidigt efter en operation.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska vänta innan du kör bil eller använder maskiner.

3. Hur Mivacron ges

Du förväntas aldrig ge detta läkemedel till dig själv. Det ges alltid av en person som har utbildning för att göra det.

Mivacron kan ges:

• som en enstaka injektion i en ven

• som en kontinuerlig infusion i en ven. Det är när läkemedlet ges till dig sakta under en längre tid.

Läkaren kommer att bestämma på vilket sätt du får läkemedlet och i vilken dos. Detta beror på:

• din kroppsvikt

• hur lång tid som den muskelavslappande effekten behövs

• hur du förväntas reagera på läkemedlet.

Användning för barn

Barn under 2 månader ska inte ges detta läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• övergående ökning av hjärtfrekvens

• sänkning av blodtrycket

• väsande andning eller hosta

• hudutslag

• veninflammation

• syrebrist i blodet (hypoxemi)

• yrsel

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• lokal reaktion vid injektionsstället

• förlängning av den muskelavslappnande effekten.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10,000 personer):

Om du får en allergisk reaktion, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska. Tecknen kan vara:

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor eller tryck över bröstet

• svullnad av ögonlock, läppar, mun, tunga eller ansikte

• knottrigt hudutslag eller ”nässelutslag ”någonstans på kroppen

• kollaps.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mivacron ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC - 8 ^oC). Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning skall användas omedelbart. Överblivet läkemedel ska omedelbart kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mivakurium

• Övriga innehållsämnen är saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glasampull 5x5 ml

Glasampull 5x10 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-01-28

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Obruten förpackning är hållbar 3 månader i rumstemperatur och 3 år vid kylförvaring.

Efter tillsats av infusionsvätska är blandningen hållbar högst 12 timmar i rumstemperatur eller 24 timmar i kylskåp. Dessa hållbarhetstider gäller vid spädning av Mivacron i förhållandet 1:3 (dvs. till en koncentration av 0,5 mg/ml).

Anvisningar för användning, hantering och destruktion

Mivacron injektionsvätska har pH ca 4,5 och skall därför ej blandas med starkt alkaliska läkemedelslösningar, t.ex. innehållande barbiturater. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6 i produktresumèn samt nedan.

Mivacron har visat sig vara blandbart med vissa läkemedel, givna som sura lösningar, vilka är vanligt förekommande under operation tex fentanyl, alfentanil, sufentanil, droperidol och midazolam. Mivacron är blandbart med följande infusionsvätskor: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml och Ringer-laktat.

Vid administrering av andra läkemedel genom samma kanyl eller venkateter som Mivacron är det viktigt att spola igenom kanylen/katetern med fysiologisk natriumkloridlösning mellan respektive medel.

Eventuellt överskott i bruten ampull skall kasseras.