iMeds.se

Mixamin Glucos 120 Mg/Ml Elektrolytfri

Läkemedelsverket 2015-01-30

Produktresumé

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri, infusionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri tillhandahålls i en tvåkammarpåse och består av en aminosyralösning och en kolhydratlösning i volymförhållandet 1:1.


1000 ml infusionsvätska innehåller:


Aktiva ingredienser

Aminosyralösning 500 ml

Kolhydratlösning 500 ml

Färdigblandad lösning 1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinacetat

motsvarande lysin

4,655 g

3,3 g

4,655 g

3,3 g

Metionin

2,15 g

2,15 g

Fenylalanin

2,55 g

2,55 g

Treonin

2,20 g

2,20 g

Tryptofan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Ättiksyra, koncentrerad

2,7 g

2,7 g

Glukosmonohydrat

motsvarande vattenfri glukos

132,00 g

120, 00 g

132,00 g

120,00 g

Aminosyror, totalt

50 g

Kväveinnehåll, totalt

8 g

Energi, icke-protein

480 kcal

Energi, totalt

680 kcal

Osmolalitet

1197-1323 mosm/kg

Osmolaritet

1164 mosm/l

Titrerbar surhetsgrad (efter blandning)

10,0-20,0 mmol NaOH/l

pH (efter blandning)

5,5-6,0

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

Klar och färglös eller svagt gul lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri tillgodoser det dagliga behovet av kväve (aminosyror), glukos samt vätska för vuxna och barn över 2 år som är i behov av parenteral nutrition (dvs. då oral eller enteral tillförsel är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad).

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri är lämplig till patienter med begränsad glukostolerans.


Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri är en elektrolytfri infusionslösning till vilken elektrolyter kan kompletteras individuellt.


4.2 Dosering och administreringssätt

För intravenös tillförsel som infusion via central ven.


Doseringen justeras med hänsyn till patientens behov av aminosyror, kolhydrater och vätska samt patientens kliniska status (nutritionsstatus och grad av katabolisk metabolism orsakat av sjukdomen).


Komplettering av ytterligare energi rekommenderas genom administrering av en fettemulsion. Tillägg av elektrolyter sker efter patientens behov.


Den rekommenderade dosen uppnås genom en stegvis ökning över 2-3 dagar från startdosen.


Vuxna (inklusive äldre) och ungdomar över 14 år:

Om inget annat föreskrivs,

20 ml/kg kroppsvikt och dag

= 1 g aminosyror och 2,4 g glukos/kg kroppsvikt och dag

= 1400 ml/dag för en patient som väger 70 kg.


Maximal infusionshastighet:

2,0 ml/kg kroppsvikt och timme

= 0,1 g aminosyror och 0,24 g glukos/kg och timme.


Maximal dygnsdos:

40 ml/kg kroppsvikt

= 2,0 g aminosyror och 4,8 g glukos/kg kroppsvikt

= 2800 ml för en patient som väger 70 kg.

= 140 g aminosyror och 336 g glukos för en patient som väger 70 kg.


De generella rekommendationerna för användning och dosering av kolhydrater samt riktlinjer för vätskeersättning bör beaktas.


Under normala metabola förhållanden bör kolhydratintaget begränsas till 300-400 g/dag. Anledningen är att den maximala oxidationshastigheten uppnås. Om denna dosering överskrids finns risk för biverkningar t.ex. fettnedbrytning av levern. Vid nedsatt metaboliskt tillstånd, t.ex. efter trauma, vid syrebrist eller vid organinsufficiens, bör dygnsdosen reduceras till 200-300 g (motsvarande 3 g/kg kroppsvikt). Eftersom anpassning till dosering sker individuellt bör adekvat kontroll av patienten ske.


Följande restriktion för dosering av glukos hos vuxna patienter bör beaktas: 0,25 g/kg kroppsvikt och timme och upp till 6,0 g/kg kroppsvikt och dag.


Blodglukosnivåerna bör kontrolleras då kolhydratlösning administreras. För att undvika överdosering, framförallt vid höga koncentrationer, bör en infusionspump användas.


Barn och ungdomar under 14 år

Doseringsrekommendationerna för barn är endast vägledande. Doseringen skall avpassas individuellt med hänsyn till ålder, utvecklingsgrad och underliggande sjukdomar.


Dygnsdos för barn mellan 2 och 5 år:

25 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar ungefär 1,25 g aminosyror och 3 g glukos/kg kroppsvikt och dag.


Dygnsdos för barn mellan 5 och 14 år:

20 ml/kg kroppsvikt, vilket motsvarar ungefär 1,0 g aminosyror och 2,4 g glukos/kg kroppsvikt.


Maximal infusionshastighet:

1,25 ml/kg kroppsvikt och timme, vilket motsvarar 0,06 g aminosyror och 0,15 g glukos/kg kroppsvikt och timme.


Det finns inga kliniska studier utförda på barn och ungdomar som bekräftar säkerhet, tolerans och effekt av Mixamin.


Behandlingstid

Endast för kort eller medellång behandling, om Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri administreras som singelterapi för parenteral nutrition, beroende på patientens tillstånd och graden av katabolism vid rekommenderad dosering. Tillägg av fett, elektrolyter, vitaminer och spårämnen bör övervägas från början.

Behandling kan ske under en längre tid för samma terapeutiska indikationer i fall där oral eller enteral näringstillförsel är omöjlig eller otillräcklig, om adekvat tillägg av fett, elektrolyter, vitaminer och spårämnen säkerställs.


4.3 Kontraindikationer

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri är kontraindicerad vid:


Allmänna kontraindikationer vid parenteral nutrition:


Eventuell hyponatremi ska behandlas innan infusionsterapin startar.


På grund av sammansättningen av t.ex. aminosyralösningen i Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri är produkten inte lämplig att använda till nyfödda eller barn under 2 år.

4.4 Varningar och försiktighet

Vid administrering av Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri under kortare tid än 24 timmar, bör infusionshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan gradvis minskas under den sista timmen för att undvika snabba blodglukosvariationer.


Dosering till patienter som lider av leverinsufficiens, njurinsufficiens, binjureinsufficiens, lunginsufficiens eller hjärtsvikt skall avpassas individuellt.


Regelbunden kontroll av blodglukos, serumelektrolyter, syra-basbalans, vätskebalans och blodkroppsvärden rekommenderas. Om blodglukosnivån ökar kraftigt måste infusionen stoppas och vid behov skall höga glukosnivåer behandlas.


Regelbundna kliniska undersökningar och laboratorietester krävs oftare vid:


Blod- och koagulationsvärden skall noggrant följas om infusion ges under en längre tidsperiod (flera veckor).


Pediatrisk population

Doseringen ska anpassas till ålder, nutritionsstatus samt underliggande sjukdomar och vid behov bör tillägg av proteiner ges oralt eller parenteralt.


Till patienter över 2 år är det viktigt att använda rätt storlek på påsen, så att en påse motsvarar den dagliga dosen. Utöver detta behövs tillägg av energi-, vitamin- och spårämnestillskott. Pediatriska formuleringar ska användas för tillskott.


Då infusionslösningen inte innehåller elektrolyter bör detta tillsättas efter patientens behov.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Data saknas beträffande användning av Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri till gravida eller ammande kvinnor. Det finns inga djurstudier tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologi och utvecklingtoxikologi. Med hänsyn till detta bör Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri inte ges till gravida eller ammande kvinnor.

Om administrering av Mixamin är nödvändigt bör det ges till gravida och ammande kvinnor först efter noggrant övervägande. Mixamin bör ges med försiktighet vid graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant

4.8 Biverkningar

Inga kända biverkningar finns då Mixamin administreras korrekt.


Biverkningar, som inte är specifika för produkten utan vilka är relaterade till parenteral nutrition i allmänhet, kan inträffa framförallt i början av infusionen.

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkning

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Huvudvärk,

frossa,

feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

I händelse av felaktig administrering (dosering och hastighet) kan tecken på hyperglykemi, övervätskning, hyperosmolaritet och störd syra-basbalans och elektrolytbalans observeras. Som för andra aminosyralösningar kan en alltför snabb infusion av aminosyra orsaka frossa, illamående, kräkningar samt ökad förlust av aminosyror via njurarna.

Om dessa symtom skulle uppträda skall infusionen avbrytas omedelbart eller fortsätta med reducerad hastighet.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoteraputisk grupp: Lösning för parenteral nutrition,

ATC-kod: B05BA10


I likhet med aminosyror som erhålls genom intag av födoämnen innehållande protein, inkluderas de parenteralt tillförda aminosyrorna i kroppens pool av fria aminosyror och följer därefter de normala metaboliska processerna.


Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri innehåller alla essentiella och ett antal icke-essentiella aminosyror i liknande proportioner som andra aminosyralösningar. Aminosyrorna används för endogen proteinsyntes. Respektive aminosyra har speciella fysiologiska funktioner.


Glukos metaboliseras och fungerar som en energikälla i nästan all vävnad och når glykolysen efter fosforylering. Metabolism av glukos, antingen till energi eller som prekursor till endogen syntes, är väldokumenterad.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten av Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri är 100 %.


Distribution

Aminosyrorna når plasma med motsvarande fria aminosyror och distribueras sedan till interstitialvätskan och till det intracellulära rummet av olika vävnader efter behov. Där metaboliseras de genom proteinsyntes och oxidation. Kvävet används för syntes av icke-essentiella aminosyror eller elimineras som urea.

Koncentrationen av fria aminosyror i plasma och intracellulärt regleras endogent inom en snäv gräns beroende på patientens patologiska tillstånd. Aminosyralösningar, såsom Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri, påverkar inte aminosyraprofilen signifikant då infusionen sker konstant och med låg hastighet.


Hos friska personer regleras blodglukoskoncentrationen med hjälp av insulin. Detta underlättar passagen av glukos genom cellmembran och andra homeostatiska mekanismer. Patienter som behöver parenteral nutrition har ofta sämre glukostolerans och kan därför behöva tillskott av insulin.


Eliminering

Endast en liten del av de infunderade aminosyrorna elimineras via njurarna. För de flesta aminosyror har en halveringstid på 10 till 30 minuter i plasma rapporterats. Vid vissa patologiska tillstånd, då den maximala kapaciteten för tubulär reabsorption är uppnådd, kan glukos elimineras via njurarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska studier har genomförts. Dock förväntas inga toxiska reaktioner vid rekommenderad dosering.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (pH-justering)

Saltsyra (pH-justering)

6.2 Inkompatibiliteter

Oorganiskt fosfat i kombination med flervärdiga katjoner, t ex kalcium, bör ej tillsättas då risk för utfällning av kalcium och magnesiumfosfat föreligger, särskilt i kombination med heparin.


Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination och inkompatibilitet bör Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri inte blandas med andra aktiva substanser, förutom de som nämns i avsnitt 6.6. Förvaring enligt tillverkarens stabilitetsdata kan endast ske om beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Tillsätt inga andra substanser utan att i förväg ha kontrollerat kompatibiliteten.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet vid obruten förpackning

2 år.


Hållbarhet efter tillsatser enligt anvisning

Vid användning av den blandade tvåkammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 25°C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart efter iordningställandet. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i ytterpåse.

Tvåkammarpåsen förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart efter beredning. Om blandningen ej används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstider och förhållanden före användning. Tiden bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 4-8C, om inte tillsatserna har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Kemiska och fysikaliska stabilitets data finns tillgängliga hos innehavaren av godkännandet vid förfrågan för ett antal ”All-in-one”-blandningar som förvarats från 4°C i upp till 7 dagar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri finns tillgänglig i tvåkammarpåsar med volymerna 1000, 1500 och 2000 ml och är paketerade i kartonger. Förpackningen består av en innerpåse med två kamrar samt en ytterpåse. Innerpåsen är indelad med delbara svetsar i två kamrar. En syreabsorber är placerad mellan ytter- och innerpåse. Innerpåsen består av polypropen och termoplastiska elastomerer. Ytterpåsen består av en polyolefinbaserad film i flera skikt med barriärfunktion som möjliggörs av polyester/keramiskt material eller etylenvinylalkohol.


Förpackningsstorlekar:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

De två påsarna blandas omedelbart före användning.


Användaranvisning

Ta bort ytterpåsen och placera påsen på en stabil yta med portarna pekande bortåt.

Rulla ihop påsen från toppen (handtaget) ner mot portarna tills den svetsade förslutningen har öppnats. Blanda noggrant.


Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och om förpackningen är oskadad.


Skall användas omedelbart efter att förpackningen brutits.


Eventuell kvarvarande infusionsvätska skall kasseras.


Mixamin Glucos 120 mg/ml Elektrolytfri kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom elektrolyter, fett, spårämnen och vitaminer. Försiktighet bör iakttas genom god blandning och kompatibilitet.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

22197

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2005-09-30

Datum för förnyat godkännande: 2008-03-26

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-30