Document: Modafinil Bluefish tablet PL change

• Modafinil Bluefish tablet PL
• Modafinil Bluefish tablet ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Modafinil Bluefish 100 mg tabletter

modafinil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Modafinil Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Bluefish

3. Hur du tar Modafinil Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Modafinil Bluefish ska förvaras

6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Modafinil Bluefish är och vad det används för

Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.

Modafinil Bluefish kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Modafinil Bluefish kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge dig råd.

Modafinil som finns i Modafinil Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Bluefish

Ta inte Modafinil Bluefish

• Om du är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har oregelbundna hjärtslag

• Om du har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Modafinil Bluefish om du:

• har hjärtbesvär eller högt blodtryck. Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar Modafinil Bluefish.

• någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlust av kontakt med verkligheten) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom Modafinil Bluefish kan förvärra dessa tillstånd

• har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)

• tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.

Barn och ungdomar

Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal

• Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel. Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4). Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.

• Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig. Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.

Andra läkemedel och Modafinil Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Modafinil Bluefish och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar. Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med Modafinil Bluefish:

• hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster). Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder Modafinil Bluefish och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom Modafinil Bluefish minskar de hormonella preventivmedlens effekt.

• omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)

• antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)

• ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)

• läkemedel mot epilepsi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

• läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)

• blodförtunnande mediciner (t ex warfarin). Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.

• kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)

• läkemedel som sänker kolesterol s.k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta Modafinil Bluefish. Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.

Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder Modafinil Bluefish (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.

Körförmåga och användning av maskiner

Modafinil Bluefish kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Modafinil Bluefish innehåller laktos

Modafinil Bluefish innehåller laktos. Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Modafinil Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.

Vuxna

Vanlig dos är 200 mg dagligen. Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (100 mg på morgonen och 100 mg mitt på dagen).

Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.

Äldre patienter (över 65 år)

Vanlig dos är 100 mg dagligen.

Din läkare kommer endast att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.

Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär

Vanlig dos är 100 mg dagligen.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Modafinil Bluefish

Om du tar för många tabletter kan du känna dig illamående, rastlös, desorienterad, förvirrad, upprörd, orolig eller upprymd. Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Modafinil Bluefish enterotabletter

Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om:

• du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna

• du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen). Svåra utslag kan orsaka blåsbildning eller flagnande hud, sår i munnen, ögon, näsa eller könsorgan. Du kan också ha en hög kroppstemperatur (feber) och onormala blodvärden

• du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående. Tecknen kan vara:

- humörsvängningar eller onormala tankar

- aggression eller fientlighet

- glömska eller förvirring

- extrem lyckokänsla

- upphetsning eller hyperaktivitet

- ångest eller nervositet

- depression, självmordstankar eller självmordsbeteende

- rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.

Andra biverkningar utgörs av:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

• yrsel

• sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni)

• känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt

• bröstsmärta

• blodvallning

• muntorrhet

• aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning

• svaghet

• domningar eller stickningar i händer eller fötter ("myrkrypningar")

• dimsyn

• onormala blodvärden som visar hur din lever fungerar (förhöjda leverenzymer).

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):

• ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar

• vertigo (svindel)

• svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem

• hösnuvesymtom med kliande/rinnande näsa eller vattniga ögon

• ökad hosta, astma eller andnöd

• hudutslag, akne eller kliande hud

• svettning

• förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm

• svårigheter att svälja, svullen tunga eller sår i munnen

• kraftig gasbildning, reflux (uppstötning av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar, törst eller smakförändringar

• illamående (kräkningar)

• migrän

• talproblem

• diabetes med förhöjt blodsocker

• förhöjt kolesterolvärde

• svullna händer och fötter

• störd sömn eller onormala drömmar

• förlust av sexualdrift

• näsblod, halsont eller inflammerad nässlemhinna (sinuit)

• onormal syn eller torra ögon

• onormal urin eller tätare urinering

• onormal mens

• onormala blodvärden som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Modafinil Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är modafinil. Varje tablett innehåller 100 mg modafinil.

- Övriga innehållsämnen är: povidon, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellullosa, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Modafinil Bluefish är vitarunda, bikonvexa tabletter utan ojämnheter, 9 mm.

Modafinil Bluefish finns tillgänglig i PVC/Aluminium blister förpackningar innehållande: 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Lacer S.A.

Boters, 5. Parc Tecnológic del Vallès,

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Modafinil Bluefish
Sverige	Modafinil Bluefish

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-05-22