Document: Mometason Evolan nasal spray, suspension PL change

• Mometason Evolan nasal spray, suspension PL
• Mometason Evolan nasal spray, suspension OTC PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Mometason Evolan 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. (Se avsnitt 4.)

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometason Evolan är och vad det används för

Vad är Mometason Evolan?

Mometason Evolan nässpray innehåller mometasonfuroat, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad används Mometason Evolan för?

Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Mometason Evolan används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Mometason Evolan minskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit.

Näspolyper

Mometason Evolan används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

Näspolyper är små utväxter på slemhinnan inuti näsan och brukar påverka båda näsborrarna. Mometason Evolan minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan.

Mometason som finns i Mometason Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometason Evolan

Använd inte Mometason Evolan

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan . Användning av Mometason Evolan vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometason Evolan

• om du har eller någon gång har haft tuberkulos

• om du har någon annan infektion

• om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion

• om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Mometason Evolan

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals.

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Om du har kliande eller irriterade ögon, kan din läkare rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med Mometason Evolan.

Barn

Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.

Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosterodier. Tala med läkare om förändringar uppstår.

Andra läkemedel och Mometason Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider mot allergier, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta använda dem när du använder Mometason Evolan. När du slutar använda kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom. kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av Mometason Evolanhos gravida kvinnor. Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av Mometason Evolan påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mometason Evolan innehåller bensalkoniumklorid

Mometason Evolan innehåller bensalkoniumkloridvilket kan orsaka irritation i näsan.

3. Hur du använder Mometason Evolan

Använd alltid Mometason Evolan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.

Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)

Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre

Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.

• När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska dosen.

• Om du inte börjar känna dig bättre ska du uppsöka din läkare som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga dosen, som är fyra sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.

Användning hos barn i åldern 3 till 11 år

Vanlig dos är en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen

Hos vissa patienter kan Mometason Evolan börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Därför bör du fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full nytta av behandlingen.

Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar

använda Mometason Evolan några dagar innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom.

Näspolyper

Användning hos vuxna 18 år och äldre

Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din dos.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.

Förbereda din nässpray för användning

Din Mometason Evolannässpray har en skyddskåpa som skyddar munstycket och håller det rent. Kom ihåg att ta av denna innan du använder sprayen och att sätta tillbaka den efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången bör du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen tio gånger tills en fin dimma erhålls:

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen 2 gånger tills en fin dimma erhålls.

Med en normal dos på 2 sprayningar i vardera näsborren dagligen ska denna produkt ge ett tillräckligt antal doser för 15 dagar (60 sprayningar), 30 dagar (120 sprayningar) eller 35 dagar (140 sprayningar).

Så här använder du din nässpray

Efter att sprayen använts ska munstycket noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och skyddskåpan sättas på igen.

Rengöra din nässpray

Det är viktigt att regelbundet rengöra din nässpray för att den skall fungera väl.Ta av skyddskåpan och dra försiktigt av munstycket. Tvätta munstycket och skyddskåpan i varmt vatten och skölj dem sedan under rinnande vatten. Låt dem torka på ett varmt ställe.Tryck tillbaka munstycket på flaskan och sätt tillbaka skyddskåpan.Sprayen behöver förberedas på nytt med två sprayningar när den används för första gången efter att den rengjorts.

Om du använt för stor mängd av Mometason Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner.Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.

Om du har glömt att använda Mometason Evolan

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt ska du använda den så snart du kommer ihåg, och sedan fortsätta som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometason Evolan

Hos vissa patienter kan Mometason Apofri börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Mometason Evolan och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Mometason Evolaneller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer som behandlats för näspolyper och fått Mometason Evolan, två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen]

• näs- eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

• skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak- och lukt

• svårigheter att andas och/eller väsande andning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mometason Evolan ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos innehållande 50 mikrogram mometasonfuroat (som mometasonfuroatmonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, glycerol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometason Evolan nässpray är en vit nässprayssuspension förpackad i en vit plastflaska med en spraypump.

• 1 flaska innehåller 10,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 60 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 60 och 3 x 60 doser.

• 1 flaska innehåller 16,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 120 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 120 och 3 x 120 doser.

• 1 flaska innehåller 18,0 g nässpray, suspension, vilket motsvarar 140 spraydoser. Finns även i förpackningar om 2 x 140 och 3 x 140 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

FARMEA, 10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, 49000 ANGERS, France

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-20