Mometasone Auden
Läkemedelsverket 2015-08-20
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Mometasone Auden 1 mg/g kräm
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat (1mg/g mometason furoate).
Hjälpämnen: 70 mg propylenglykolmonopalmitostearat per gram kräm (7,0 % vikt/vikt)
41,1 mg–44,7 mg stearylalkohol per gram kräm (4,11–4,47 % vikt/vikt)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit eller nästan vit kräm utan synliga partiklar eller fasseparation.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Mometasone Auden 1mg/g kräm är indicerad för behandling av inflammatoriska och kliande hudtillstånd vid psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis) och atopisk dermatit.
Detta läkemedel är avsett för vuxna och barn över 6 års ålder.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, inklusive äldre, ungdomar och barn 6 år och äldre:Ett tunt lager av Mometasone Auden 1 mg/g kräm ska appliceras på de berörda hudområdena en gång dagligen. En fingertoppsenhet (en linje från toppen av en vuxens pekfinger till det första vecket) är tillräckligt för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxen hand.
Användning av en svagare kortikosteroid är ofta lämpligt när det finns en klinisk förbättring.
Mometasone Auden 1 mg/g kräm ska inte användas under längre perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (mer än 20% av kroppsytan). Hos barn ska högst 10% av kroppsytan.behandlas .
Användning av topikala kortikosteroider på barn i åldern 6 år och äldre, eller i ansiktet ska begränsas till den minsta mängd som motsvarar en effektiv behandlingsregim och behandlingen ska pågå i högst 5 dagar.
Barn under 6 år:
Mometasone Auden 1 mg/g kräm rekommenderas inte för barn under 6 års ålder på grund av otillräckliga data avseende säkerhet (se avsnitt 4.8).
4.3 Kontraindikationer
Mometasone Auden 1 mg/g kräm är kontraindicerad vid rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjeksem, bakterieinfektioner (t.ex. impetigo, pyodermas), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, verrucae vulgares, condylomata acuminate och molluscum contagiosum), parasitära och fungösa infektioner (t.ex. candida eller dermatofyt), varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccination. Mometasone Auden 1 mg/g kräm ska inte användas på sår eller sårig hud. Mometasone Auden 1 mg/g kräm ska inte användas av patienter som är känsliga för mometasonfuroat eller andra kortikosteroider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
4.4 Varningar och försiktighet
Om det uppstår irritation eller sensibilisering vid användningen av Mometasone Auden 1 mg/g kräm ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Om en infektion skulle utvecklas ska ett lämpligt svampdödande eller bakteriedödande läkemedel användas. Om det inte uppstår något gynnsamt svar med en gång ska kortikosteroiden sättas ut tills infektionen är adekvat kontrollerad.
Systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan framkalla reversibel hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjure-axel) med risk för glukokortikosteroidbrist efter utsättning av behandlingen. Manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppstå hos vissa patienter genom systemisk absorption av topikala kortikosteroider medan behandlingen pågår. Patienter som applicerar en topikal steroid på ett eller flera stora hudområden under ocklusionsförband ska bedömas regelbundet avseende tecken på hämning av HPA-axeln.
De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive binjuresuppression, kan också förekomma med lokala kortikosteroider, särskilt hos spädbarn och barn.
Pediatriska patienter kan vara känsligare för systemisk toxicitet från likvärdiga doser på grund av att förhållandet mellan deras hudyta och kroppsmassa är större. Eftersom säkerhet och effekt för mometasonfuroat för barn under 6 år inte har fastställts, rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Lokal och systemisk toxicitet är vanlig, särskilt efter långvarig, kontinuerlig användning på stora områden av skadad hud, i böjveck och vid polytenocklusion. Vid användning på barn eller i ansiktet ska ocklusion inte användas. Vid användning i ansiktet ska behandlingsomgångarna begränsas till 5 dagar och ocklusion ska inte användas. Långvarig kontinuerlig behandling ska undvikas för alla patienter oavsett ålder.
Topikala steroider kan vara riskabla vid psoriasis av flera olika skäl, inklusive rebound-återfall efter utvecklande av tolerans, risk för centraliserad pustulös psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av nedsatt barriärfunktion i huden. Om medlet används vid psoriasis är det viktigt med noggrann patientövervakning.
Liksom för alla potenta topikala glukokortikoider ska plötsliga behandlingsavbrott undvikas. När långvarig topikal behandling med potenta glukokortikoider stoppas, kan ett rebound-fenomen utvecklas vilket tar formen av en dermatit med intensiv rodnad, smärta och sveda. Detta kan förebyggas genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. fortsatt behandling på intermittent basis innan behandlingen sätts ut helt.
Glukokortikoider kan förändra utseendet hos vissa lesioner och göra det svårt att ställa en adekvat diagnos och kan även fördröja läkningen.
Mometasone Auden 1mg/g kräm innehåller propylenglykol vilket kan orsaka hudirritation. Mometasone Auden 1mg/g kräm innehåller stearylalkohol vilket kan orsaka lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).
Mometasone Auden topikala preparat är inte avsedda för användning i ögonen, inklusive ögonlocken, på grund av den mycket sällsynta risken för simplexglaukom eller subkapsulär katarakt.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga angivna.
4.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska behandling med Mometasone Auden 1 mg/g kräm ske endast på läkarens ordination. Man ska dock undvika applicering på stora hudområden eller applicering under lång tid. Det saknas tillräcklig evidens för säkerhet vid graviditet. Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan ge upphov till avvikelser i fosterutvecklingen inklusive gomspalt och retarderad intrauterin tillväxt. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med mometasonfuroat för gravida kvinnor och därför är risken för sådana effekter på det mänskliga fostret okänd. Liksom för alla topikalt applicerade glukokortikoider bör emellertid risken för att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoidpassage genom placentabarriären beaktas. Det kan därför finnas en mycket liten risk för sådana effekter hos det mänskliga fostret. I likhet med andra topikalt applicerade glukokortikoider ska Mometasone Auden 1 mg/g kräm användas till gravida kvinnor endast om den möjliga nyttan rättfärdigar den möjliga risken för modern eller fostret.
Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att framställa detekterbara mängder i bröstmjölk.
Mometasone Auden 1 mg/g kräm
ska administreras till ammande mödrar endast efter noggrant övervägande av förhållandet nytta/risk. Om behandling med högre doser eller långvarig applicering är indicerad ska amning avbrytas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga angivna.
4.8 Biverkningar
|
Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats med Mometasone Furoate per kroppssystem och frekvens Mycket
vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga
(≥1/1 000, <1/100); |
|
|
Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens Mycket sällsynta Centrala och perifera nervsystemet Ingen känd frekvens Mycket sällsynta Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens Mycket sällsynta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens |
Infektion, furunkel Follikulit Parestesi Brännande känsla Kontaktdermatit, hypopigmentering i huden, hypertrikos, hudbristningar, akneliknande dermatit, hudatrofi Klåda Smärta vid appliceringsstället, reaktioner vid appliceringsstället |
Lokala biverkningar som rapporterats mindre frekvent med topikala dermatologiska kortikosteroider innefattar: torr hud, hudirritation, dermatit, perioral dermatit, uppmjukning av huden, miliaria och telangiektasier.
Pediatriska patienter kan uppvisa större känslighet för topikal kortikosteroid-inducerad hämning av hypotalamus-hypofys-binjure-axeln och Cushings syndrom än vuxna patienter eftersom förhållandet mellan deras hudyta och kroppsvikt är större.
Kronisk behandling med kortikosteroider kan störa tillväxt och utveckling hos barn.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Överdriven, långvarig användning av topikala kortikosteroider kan hämma hypotalamus-hypofys-binjure-funktionen vilket leder till sekundär binjureinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Om en hämning av HPA-axeln noteras, bör man försöka sätta ut läkemedlet, glesa ut appliceringsfrekvensen eller ersätta med en mindre potent steroid.
Steroidinnehållet i varje behållare är så lågt att det har föga eller ingen toxisk effekt om medlet skulle råka förtäras, vilket är osannolikt.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, starkt verkande (grupp III)
ATC-kod: D07AC13
Mometasonfuroat uppvisar markant verkan mot inflammation och markant verkan mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller.
I krotonoljeanalysen på möss var mometason lika potent som betametasonvalerat efter engångsapplicering och cirka 8 gånger så potent efter fem appliceringar.
På marsvin var mometason ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat när det gällde att minska m. ovalis-inducerad epidermal akantos (dvs. antipsoriasisverkan) efter 14 appliceringar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier har indicerat att systemisk absorption efter topikal applicering av Mometasone Auden är minimal, cirka 0,4 % av den applicerade dosen hos män, av vilken den största delen utsöndras inom 72 timmar efter applicering. Det var inte möjligt att beskriva några metaboliter på grund av de små mängder som fanns i plasma och utsöndringar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga fynd som är relevanta för förskrivaren utöver de som nämns på andra ställen i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hexylenglykol
Stearylalkohol och cetearet-20
Vitt bivax
Propylenglykolmonopalmitostearat
Titandioxid (E171)
Aluminiumstärkelseoktenylsuccinat
Utspädd fosforsyra
Vitt mjukt paraffin
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Mjuka aluminiumtuber med en invändig beläggning av ett epoxihartsbaserat lack och förslutning i form av en polypropenhatt.
Förpackningsstorlekar: 30 g, 60 g eller 100 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej relevant.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd
McKenzie House
Bury Street
Ruislip
Middlesex
HA4 7TL
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51079
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-10-09
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-08-20