Document: Mometasone Cipla nasal spray, suspension OTC PL change

• Mometasone Cipla nasal spray, suspension PL
• Mometasone Cipla nasal spray, suspension OTC PL
• Mometasone Cipla nasal spray, suspension SmPC

---

Bipacksedel:Information till användaren

Mometasone Cipla 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel är receptfritt. Mometasone Cipla måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometasone Cipla är och vad det används för

Vad är Mometasone Cipla?

Mometasone Ciplanässpray innehåller mometasonfuroat, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad används Mometasone Cipla för?

Mometasone Ciplaanvänds för behandling av symtom på allergisk snuva: hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit (allergi mot t.ex. kvalster och pälsdjur) hos vuxna över 18 år.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t.ex. husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Mometasone Ciplaminskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit.

Mometasonfuroat som finns i Mometasone Ciplakan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Cipla

Använd inte Mometasone Cipla

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Mometasone Cipla vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Cipla

• om du har eller någon gång har haft tuberkulos.

• om du har någon annan infektion.

• om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider , antingen via munnen eller som injektion.

• om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Mometasone Cipla

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals.

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra läkemedel och Mometasone Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder Mometasone Cipla. När du slutar använda kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användandningen av Mometasone Cipla hos gravida kvinnor. Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av Mometasone Ciplapåverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mometasone Cipla innehåller bensalkoniumklorid

Mometasone Cipla innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.

3. Hur du använder Mometasone Cipla

Dosering till vuxna från 18 år är 2 sprayningar i vardera näsborre 1 gång dagligen. När god effekt har uppnåtts kan dosen sänkas till 1 sprayning i vardera näsborre 1 gång dagligen. Överskrid inte denna dosering.

Hos vissa patienter kan Mometasone Ciplabörja lindra symtom inom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Om du tidigare haft svåra besvär av hösnuva, kan behandlingen behöva påbörjas några dagar innan pollensäsongen börjar.

Får du ingen effekt inom 14 dagar ska du kontakta läkare. Använd inte Mometasone Ciplai mer än 3 månader utan kontakt med läkare.

Observera att Mometasone Ciplaendast ska ges till barn på ordination av läkare.

Hur du förbereder din nässpray för användning

Din Mometasone Ciplanässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätta tillbaka det efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls:

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Så här använder du din nässpray

Figur 1

3. Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas (Figur 2). Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt.

Figur 2

Figur 3

Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen.

Hur du rengör din nässpray

• Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Mometasone Cipla

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner.

Om du har glömt att använda Mometasone Cipla

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometasone Cipla

Hos vissa patienter kan Mometasone Ciplabörja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner), kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Mometasone Ciplaoch kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Mometasone Ciplaeller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning

• näs-eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förhöjt i tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

• skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak och lukt

• svårighet att andas och/eller väsande andning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Mometasone Cipla ska förvaras

Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Öviga innehållsämnen är glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, natriumcitratdihydrat,Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometasone Ciplaär en nässpray, suspension.

En vit ogenomskinlig plastflaska försedd med en vit doseringspump, vit spets att föra in i näsan och ett genomskinligt spetsskydd.

En flaska Mometasone Ciplamotsvarar 140 spraydoser. Varje sprayning avger mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien

Tillverkare:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Písnická 22

142 00 Praha 4

Tjeckien

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton street,

London W1K 6TL,

Storbritannien

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien.

Denna bipacksedel ändrades senast2016-06-02