Bipacksedel: Information till användaren

Mometasone Orion 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometasone Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Orion

3. Hur du använder Mometasone Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mometasone Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mometasone Orion är och vad det användsför

Vad är Mometasone Orion?

Mometasone Orion nässpray innehåller mometasonfuroat, en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.

Vad används Mometasone Orion för?

Hösnuva och perenn rinit

Mometasone Orion används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit)och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.

Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. Mometasone Orion minskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit.

Näspolyper

Mometasone Orion används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

Näspolyper är små utväxter på slemhinnan inuti näsan och brukar påverka båda näsborrarna. Mometasone Orion minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsan, vilket kan påverka andningen genom näsan.

Mometasonfuroat som finns i Mometasone Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Orion

Använd inte Mometasone Orion:

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en obehandlad infektion i näsan.Användning av Mometasone Orion vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.

• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Orion:

• om du har eller någon gång har haft tuberkulos

• om du har någon annan infektion

• om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion

• om du har cystisk fibros.

Tala med din läkare, under tiden du använder Mometasone Orion

• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.

• om du får en infektion i näsa eller hals

• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre

• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Om du har kliande eller irriterade ögon, kan din läkare rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med Mometasone Orion.

Barn

Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.

Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosteroider. Tala med läkare om förändringar uppstår.

Andra läkemedel och Mometasone Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder Mometasone Orion. När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av Mometasone Orion hos gravida kvinnor. Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen känd information om effekten av Mometasone Orion påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Mometasone Orion innehåller bensalkoniumklorid

Mometasone Orion innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.

3. Hur du använder Mometasone Orion

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.

Behandling av hösnuva och perenn rinit

Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre

Vanlig dos är två sprayningar i varje näsborre en gång dagligen.

• När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska dosen..

• Om du inte börjar känna dig bättre ska du uppsöka din läkare som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga dosen, som är fyra sprayningar i varje näsborre en gång dagligen.

Användning hos barn i åldern 3 till 11 år

Vanlig dos är en sprayning i varje näsborre en gång dagligen

Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda Mometasone Orion redan innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom. I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre.

Näspolyper

Användning hos vuxna 18 år och äldre

Vanlig startdosär två sprayningar i varje näsborre en gång dagligen.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i varje näsborre två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din dos.

• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.

Hur du förbereder din nässpray för användning

Din Mometasone Orion nässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen.

Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls:

1. Skaka flaskan försiktigt.

2. Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om pipen och tummen under flaskan. Gör inte hål i pipen.

3. Vänd pipen från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.

Så här använder du din nässpray

1. Skaka flaskan försiktigt och ta av plastskyddet.

2. Snyt dig försiktigt.

3. Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren. Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt.

4. Börja långsamt och försiktigt att andas in genom näsan samtidigt som du sprayar en fin dusch in i näsan genom att trycka nedåt EN GÅNG med fingrarna.

5. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra sprayning i samma näsborre, beroende på vilken dos du har.

6. Ta ut pipen ur näsborren och andas ut genom munnen.

7. Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren.

Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen.

Hur du rengör din nässpray

• Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.

• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.

• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.

• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.

• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.

• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.

• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Mometasone Orion

Kontakta läkare om du oavsiktligt använt mer läkemedel än ordinerat.

Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Mometasone Orion

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometasone Orion

Hos vissa patienter kan Mometasone Orion börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkare sagt detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Mometasone Orion och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• väsande andning eller andningssvårigheter.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.

Andra biverkningar

De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt Mometasone Orion eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• nysningar

• näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer som behandlats för näspolyper och fått mometasonfuroat nässpray, två sprayningar i varje näsborre två gånger dagligen]

• näs- eller halsirritation

• sår i näsan

• luftvägsinfektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar

• skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna

• förändring av smak och lukt

• svårighet att andas och/eller väsande andning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Mometasone Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25˚C.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Flaskan ska användas inom 2 månader efter första öppnandet. Öppna bara en flaska i taget.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat, som monohydrat.

• Övriga innehållsämnen är: Bensalkoniumklorid, glycerol, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometasone Orion är en nässpray, suspension.

Flaskor med 60 doser, 120 doser eller 140 doser.

Flaskor innehållande 60 doser eller 120 doser tillhandahålls i förpackningar med en nässpray. Flaskor innehållande 140 doser tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 3 nässprayer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Information lämnas av:

Orion Pharma AB

Djupdalsvägen 7

Box 520

SE-192 05 Sollentuna

Tfn: +46 (0)8 623 64 40

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-09