Bipacksedel: Information till användaren

Monoket 20 mg tabletter

isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Monoket är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Monoket

3. Hur du använder Monoket

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Monoket ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Monoket är och vad det användsför

Monoket används som förebyggande behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris). Monoket verkar genom att vidga blodkärlen och därigenom minska hjärtats arbete.

Isosorbidmononitrat som finns i Monoket kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Monoket

Använd inte Monoket

• om du är allergisk mot isosorbidmononitrat, andra nitrater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• vid hjärtmuskelsjukdom, inflammation i hjärtsäcken, cirkulationssvikt, mycket lågt blodtryck, kraftigt minskad blodvolym eller svår blodbrist

• tillsammans med läkemedel som används vid impotens så som sildenafil, vardenafil eller tadalafil (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Monoket”)

• tillsammans med riociguat, ett läkemedel mot vissa typer av högt blodtryck (s k pulmonell hypertension)

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Monoket

• om du har nedsatt vänsterkammarfunktion, förträngning av stora blodkärl, ökat tryck i skallen, lågt blodtryck, hjärnskada efter blodpropp eller hjärnblödning, blodbrist, bristande syresättning av blodet eller nedsatt sköldkörtelfunktion; de som har dessa sjukdomar bör rådgöra med läkare innan behandling med Monoket påbörjas

• vid en akut angina-attack; Monoket kan inte användas för att häva en akut angina-attack

Barn

Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Monoket

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig behandling med blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalhämmare, kärlvidgande medel, riociguat) och/eller alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av Monoket. Detsamma kan inträffa med läkemedel mot psykiska sjukdomar (neuroleptika) och depression (tricykliska antidepressiva).

Monoket ska inte användas samtidigt som vissa läkemedel som används vid impotens (som innehåller sildenafil, vardenafil, tadalafil) då detta kan resultera i ett allvarligt blodtrycksfall som kan orsaka permanent skada på hjärtat och hjärnan.

Samtidig behandling med migränläkemedel (dihydroergotamin) kan ha en blodtryckshöjande effekt.

Rådfråga läkare om du använder läkemedel som innehåller sapropterin (även kallat tetrahydrobiopterin eller BH4) mot vissa ämnesomsättningssjukdomar.

Monoket med mat, dryck och alkohol

Samtidig behandling med Monoket och intag av alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av Monoket. Vidare, kan yrsel förekomma när du tar Monoket. Risken att drabbas av yrsel ökar om du samtidigt dricker alkohol (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Monoket”).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare innan bruk av Monoket under graviditet.

Det är okänt om Monoket går över i modersmjölk. Risk för påverkan på barnet kan inte uteslutas. Behovet av Monoket och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet. Rådgör därför med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel kan förekomma när du tar Monoket. Du bör tänka på detta vid t ex bilkörning eller användning av maskiner. Risken att drabbas av yrsel ökar om du samtidigt dricker alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Monoket innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Monoket

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett 2 gånger dagligen vanligen på morgonen och eftermiddagen. Det är viktigt att ta tabletten på regelbundna tider.

Tabletterna sväljes tillsammans med vätska i samband med måltid.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Om du har använt för stor mängd av Monoket

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk som oftast försvinner vid fortsatt användning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Yrsel, svaghetskänsla, illamående, lågt blodtryck vid stående, ökad hjärtfrekvens.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Kräkningar, diarré, förvärrade symtom vid kärlkramp.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Allergiska hudreaktioner (t ex utslag), rodnad.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Cirkulatorisk kollaps (ibland åtföljt av långsam oregelbundenhet i hjärtrytmen och svimning), lågt blodtryck, fjällande hud, sömnighet, halsbränna.

Svåra symtom på grund av lågt blodtryck har rapporterats vid behandling med den här typen av läkemedel och inkluderar illamående, kräkningar, rastlöshet, blekhet och överdriven svettning.

Observera: Under behandling med Monoket kan tillfällig bristande syresättning av blodet inträffa. Detta kan leda till nedsatt syresättning av hjärtat, särskilt hos patienter med kranskärlssjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Monoket ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller:

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat 20 mg

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 152 mg, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, aluminiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monoket tabletter finns i plastburk med 200 tabletter/burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-30