Information för alternativet: Montelukast Mylan 10 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Montelukast Mylan 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Montelukast Mylan 5 Mg Tuggtablett

Bipacksedel: Information till användaren

Montelukast Mylan 10 mg filmdragerad tablett

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Montelukast Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Mylan

3. Hur du tar Montelukast Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Montelukast Mylan är och vad det används för

Montelukast Mylan innehåller montelukast, som är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Mylan symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit).

Din läkare har förskrivit Montelukast Mylan för att behandla din astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Mylan används vid behandling hos patienter som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Mylan förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning.

• Montelukast Mylan kan också användas mot säsongsbunden allergisk rinit hos de patienter där Montelukast Mylan används för att behandla astma

Beroende på dina symtom och svårighetsgraden av din astma avgör din läkare hur Montelukast Mylan ska användas.

Montelukast Mylan är endast avsett för vuxna och ungdomar från 15 år.

Montelukast som finns i Montelukast Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

• Andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• Känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning.

• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Vad är säsongsbunden allergi?

Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk snuva) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av: täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon.

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Mylan

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft.

Ta inte Montelukast Mylan

Varningar och försiktighet

• Om din astma eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.

• Montelukast Mylan är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. Tala med din läkare om ditt inhalerbara luftrörsvidgande läkemedel om du upplever att du behöver ta en högre dos än den du brukar ta för akuta astma attacker.

• Det är viktigt att du tar samtliga astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Mylan är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat till dig.

• Alla patienter som behandlas med astmaläkemedel ska vara uppmärksam på att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, ska läkare kontaktas.

• Om du vet att astman förvärras av acetylsalicylsyra, ta då inte acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID).

Barn och ungdomar

Montelukast 4 mg tuggtablett är tillgängliga för barn 2 till 5 år.

Montelukast 5 mg tuggtablett är tillgängliga för barn och ungdomar 6 till 14 år.

Andra läkemedel och Montelukast Mylan

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Mylan fungerar och Montelukast Mylan kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel innan behandlingen med Montelukast Mylan påbörjas:

• fenobarbital (medel mot epilepsi)

• fenytoin (medel mot epilepsi)

• rifampicin (medel mot tuberkulos och vissa andra infektioner)

• gemfibrozil (medel mot höga blodfettsnivåer)

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Mylan under denna tid.

Amning

Det är okänt om Montelukast Mylan går över i modersmjölk. Tala därför med läkare före användning av Montelukast Mylan om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Montelukast Mylan förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedlet har dock förekommit. Vissa biverkningar som rapporterats för montelukast, (såsom yrsel och dåsighet) kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Mylan innehåller para-orange (E110)

Tabletterna innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Montelukast Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Du ska bara ta en tablett Montelukast Mylan om dagen enligt läkarens ordination.

• Det är viktigt att du fortsätter att ta Montelukast Mylan dagligen både under symtomfria perioder eller om du har en akut astma attack.

• Montelukast Mylan ska tas genom munnen.

Vuxna (inklusive äldre) och ungdomar 15 år och äldre:

Rekommenderad dos är:

• En 10 mg tablett tas en gång varje kväll.

• Montelukast Mylan 10 mg kan tas med eller utan mat.

Barn och ungdomar

Montelukast Mylan är inte lämpligt för barn eller ungdomar under 15 år. Andra farmacevtiska dosformer/styrkor av den aktiva substansen montelukast finns tillgängliga för behandling av dessa åldersgrupper. 4 mg och 5 mg tuggtabletter kan användas för behandling av patienter mellan 2‑14 år.

Om du tar Montelukast Mylan ska du försäkra dig om att du inte tar något annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Mylan

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ta Montelukast Mylan

Försök att ta Montelukast Mylan enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Montelukast Mylan

Montelukast Mylan kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Montelukast Mylan så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper till att kontrollera din astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande biverkningar som har rapporterats med montelukast, sluta ta Montelukast Mylan och kontakta en läkare omedelbart:

• Allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja, plötsligt väsande andning, kollaps.

• Hos astmapatienter som behandlats med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom och / eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) har rapporterats.

• Självmordstankar eller handlingar

• Krampanfall

• Gulnad av hud och ögonvitor vilket kan orsakas av leverpåverkan (förhöjda levervärden vid provtagning, leverinflammation)

• Bröstsmärta med torrhosta, feber, andfåddhet och väsningar på grund av lunginflammation orsakad av en ökning av en viss sorts vita blodkroppar (pulmonär eosinofili)

I kliniska studier med montelukast var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos upp till 1 patient av 10) där ett troligt samband föreligger:

• magont

• huvudvärk

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter som behandlades med montelukast än placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Diarré

• Illamående, kräkningar

• Utslag

• Feber

• Förhöjda leverenzymvärden

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Beteende och humör relaterade förändringar t.ex. drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, oro, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression, skakningar (tremor)

• Yrsel, dåsighet

• Stickningar, domningar

• Näsblod

• Muntorrhet

• Matsmältningsbesvär

• Blåmärken, klåda, nässelfeber

• Led-eller muskelsmärta, muskelkramper

• Trötthet, sjukdomskänsla

• Svullnad

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Ökad blödningsbenägenhet

• Snabba oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

• Koncentrationssvårigheter

• Försämrat minne

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer)

• Hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns) förvirring

• Ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum)

• Allvarliga hudreaktioner som kan uppträda utan förvarning, (erythema multiforme, mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även för biverkningar som inte nämnts i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Montelukast Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningans innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är montelukast

• Varje tablett innehåller 10 mg montelukast som montelukastnatrium

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, granulär mannitol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kisel

Tablettdragering: polydextros, titandioxid, hypromellos, triacetin,

Indigokarmin-aluminiumlack (E132), makrogol 400, para-orange-aluminiumlack (E110) (se avsnitt 2 ”Montelukast Mylan innehåller para-orange (E110)”), makrogol 8000

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Montelukast Mylan 10 mg är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med fasad kant märkta ”MO” över ”10” på ena sidan och ”M” på den andra.

Montelukast Mylan finns tillgänglig i blister innehållande 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 tabletter eller i perforerat endosblister innehållande 28x1 tabletter eller i polypropenburkar med polyetenlock innehållande 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 55 Ystad

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca.1, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-11