iMeds.se

Movprep


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Movprep pulver till oral lösning.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar.

Dospåse A innehåller följande aktiva substanser:

Makrogol 3350

100 g

Natriumsulfat, vattenfritt

7,500 g

Natriumklorid

2,691 g

Kaliumklorid

1,015 g

Dospåse B innehåller följande aktiva substanser:


Askorbinsyra

4,700 g

Natriumaskorbat

5,900 g

Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:


Natrium

181,6 mmol/l (av vilket högst
56,2 mmol är absorberbart)

Sulfat

52,8 mmol/l

Klorid

59,8 mmol/l

Kalium

14,2 mmol/l

Askorbat

29,8 mmol/l

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Denna produkt innehåller 0,233 g aspartam per dospåse A.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Pulver till oral lösning


Fritt flytande vitt till gult pulver i dospåse A.

Fritt flytande vitt till ljusbrunt pulver i dospåse B.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Movprep är avsett förvuxna för tarmrengöring före kliniska undersökningar som kräver ren tarm, t.ex. endoskopi eller röntgenundersökning.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Vuxna och äldre

En behandlingskur består av 2 liter Movprep. Patienten rekommenderas dessutom att dricka 1 liter klar vätska, som kan bestå av vatten, klar soppa, fruktjuice utan fruktkött, läskedryck, te och/eller kaffe utan mjölk under behandlingens gång.


En liter Movprep består av en dospåse A och en dospåse B, upplösta tillsammans i vatten för att göra 1 liter lösning. Den beredda lösningen ska drickas under en period på 1 till 2 timmar. Denna process upprepas med en andra liter Movprep för att slutföra detta förlopp.


Denna behandlingskur kan intas antingen som uppdelade doser eller engångsdos som anges nedan:


1. Uppdelade doser: 1 liter Movprep på kvällen före och 1 liter Movprep tidigt på morgonen inför den kliniska undersökningen.


2. Engångsdos: 2 liter under kvällen före den kliniska undersökningen eller 2 liter på morgonen inför undersökningen.


För uppdelad dos och engångsdos kvällen innan den kliniska undersökningen bör det gå minst 1 timme mellan avslutat intag av vätska (Movprep eller klar vätska) och påbörjande av koloskopi.


För engångsdos på morgonen innan den kliniska undersökningen bör det gå minst 2 timmar mellan avslutat intag av Movprep och minst 1 timme mellan intag av klar vätska och påbörjande av koloskopi.


Patienten skall informeras om att möjliggöra lämplig tid för att resa till koloskopi enheten.


Ingen fast föda skall intas från det att behandlingen påbörjas tills att den kliniska undersökningen är klar.


Pediatrisk population

Movprep rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom det inte har studerats hos barn.


Administreringssätt

Administreringssätt är för oral användning. En liter Movprep består av en dospåse A och en dospåse B, upplösta tillsammans i vatten för att göra en 1 liters lösning.


Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


Skall inte användas vid känd eller misstänkt:


Använd inte till medvetslösa patienter.


Varningar och försiktighet


Diarré är en förväntad effekt vid användning av Movprep.


Movprep skall användas med försiktighet till svaga patienter med dåligt allmäntillstånd, till exempel vid:



Vid dehydrering skall denna korrigeras innan Movprep används.


Innehållet av vätska i Movprep när rekonstituerad med vatten ersätter inte vanlig vätskeintag och adekvat vätskeintag måste upprätthållas.


Patienter med sänkt medvetandegrad eller tendens till aspiration eller reflux skall övervakas noga under administreringen, speciellt om den sker via nässond.


Om patienterna utvecklar symptom som tyder på arytmier eller förändring i vätske-/elektrolytbalansen (t.ex. ödem, andnöd, ökad trötthet, hjärtsvikt) bör plasmaelektrolyterna kontrolleras, ECG övervakas och eventuell avvikelse behandlas korrekt.


Hos försvagade patienter, patienter med svag hälsa, patienter med en klinisk signifikant njurfunktionsnedsättning, arytmier eller en ökad risk för elektrolytrubbning, bör läkaren överväga elektrolytbestämning, kontroll av njurfunktionen och ECG som är lämpligt före och efter behandling.


Det har förekommitsällsyntarapporter om allvarligaarytmierinklusiveförmaksflimmer i samband med användning avjoniska osmotiskalaxermedel förtarmrengöring. Dessa förekommerfrämst hos patienter med bakomligganderiskfaktorer för hjärtsjukdomochelektrolytstörningar.


Om patienten upplever symtom, så som kraftig meteorism, bukdistention, buksmärtor eller annan reaktion som gör det svårt att fortsätta behandlingen, kan de minska eller temporärt avbryta behandlingen med Movprep samt rådfråga läkare.


Detta läkemedel innehåller 56,2 mmol av absorberbart natrium per liter. Detta bör beaktas av patienter som står på en kost med kontrollerat natriumintag.


Detta läkemedel innehåller 14,2 mmol kalium per liter. Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kost med kontrollerat kaliumintag.


Detta läkemedel innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Oral medicinering skall undvikas inom en timme före och efter administrering av Movprep eftersom den kan spolas genom magtarmkanalen och därmed inte absorberas. Speciellt kan den terapeutiska effekten av läkemedel med smalt terapeutiskt fönster eller kort halveringstid påverkas av detta.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Det finns inga data från användning av Movprep under graviditet.

Preparatet bör endast användas under graviditet om det anses nödvändigt av läkaren.


Amning

Det finns inga data från användning av Movprep under amning.

Preparatet bör endast användas under amning om det anses nödvändigt av läkaren.


Fertilitet

Det finns inga data från användning av Movprep under fertilitet.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Movprep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Diarré är en förväntad effekt av tarmrengöring. På grund av behandlingens art drabbas merparten av patienterna av biverkningar under tarmrengöringsprocessen. Dessa varierar mellan olika produkter, men illamående, kräkning, meteorism/flatulens, buksmärtor, anal irritation och sömnstörning är vanligt förekommande hos patienter som genomgår tarmrengöring. Dehydrering kan förekomma som ett resultat av diarré och/eller kräkningar.


Liksom för andra preparat som innehåller makrogol är allergiska reaktioner med utslag, nässelutslag, pruritus, dyspné, angioödem och anafylaxi möjliga.


Resultat från kliniska studier på 825 patienter som behandlats med Movprep finns tillgängliga där följande uppgifter om biverkningar rapporterades. Oönskade händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion ingår också.


Frekvensen av biverkningarna av Movprep definieras enligt följande konvention:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000 till < 1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, dyspné och hudreaktioner (se nedan).

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Elektrolytrubbningar inklusive minskning av bikarbonat i blodet, hyper- och hypokalcemi, hypofosfatemi, hypokalemi och hyponatremi och förändringar i kloridnivåer i blodet.

Dehydrering

Psykiska störningar

Vanliga

Sömnstörningar.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel, huvudvärk.

Ingen känd frekvens

Konvulsioner i samband med svår hyponatremi.

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Övergående förhöjt blodtryck, arytmier, palpitationer.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Buksmärta, illamående, bukspänningar, anala besvär.

Vanliga

Kräkningar, dyspepsi.

Mindre vanliga

Dysfagi.

Ingen känd frekvens

Flatulens, kväljningar.

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Avvikande leverfunktionsvärden.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Allergiska hudreaktioner, inklusive angioödem, urtikaria, pruritus, utslag, erytem.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Sjukdomskänsla, pyrexi.

Vanliga

Stelhet, törst, hunger.

Mindre vanliga

Obehagskänsla.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Vid stor oavsiktlig överdosering med svår diarré är understödjande behandling vanligen tillräcklig. Generösa mängder av vätska, speciellt fruktjuice, bör ges. I de sällsynta fall där överdosering utlöser allvarlig metabol störning, kan intravenös rehydrering användas.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Osmotisk verkande laxativ

ATC-kod: A06A D


Oral administrering av makrogol-baserad elektrolytlösningar orsakar moderat diarré och resulterar i snabb tömning av kolon.


Makrogol 3350, natriumsulfat och höga doser av askorbinsyra utövar en osmotisk verkan i tarmarna, vilket inducerar en laxerande effekt.


Macrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket utlöser motilitet i kolon via neuromuskulära banor. Den fysiologiska konsekvensen är en framåtdrivande transport av den uppmjukade avföringen i kolon.


Elektrolyterna som finns i preparatet, och det extra intaget av klar vätska, är inkluderat för att förhindra signifikant ändring i natrium, kalium eller vatten, och därmed reducera risken för dehydrering.


5.2 Farmakokinetiska uppgifter


Makrogol 3350 förändras inte under tarmpassagen. Det absorberas inte nämnvärt i magtarmkanalen. Eventuellt absorberad makrogol 3350 utsöndras via urinen.


Askorbinsyra absorberas huvudsakligen i tunntarmen via en aktiv transportmekanism, som är natriumberoende och mättnadsbar. Det är ett omvänt proportionellt förhållande mellan den intagna dosen och den procentuella andelen av dosen som absorberas. För orala doser mellan 30 och 180 mg absorberas 70-85% av dosen. Efter oralt intag av upp till 12 g askorbinsyra är det känt att bara 2 g absorberas.


Efter höga orala doser av askorbinsyra och när plasmakoncentrationerna överstiger 14 mg/liter, elimineras den absorberade askorbinsyran huvudsakligen oförändrad i urinen.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska studier ger bevis för att makrogol 3350, askorbinsyra och natriumsulfat inte har någon signifikant systemisk toxicitetspotential, baserat på gängse studier avseende farmakologi,allmän toxikologi, genotoxicitet och karcinogenicitet.


Inga studier har utförts avseende gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxiska effekter av denna produkt


I reproduktionstoxiska studier med MOVICOL (en makrogol 3350 produkt) sågs inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter hos råtta ens vid nivåer toxiska för modern vilket innebär nivåer 14 gånger högre än den maximalt rekommenderade dosen av Movprep i människa. Indirekta embryofetala effekter, inklusive minskning av viktreduktion av foster och placenta, minskad fosterviabilitet, ökad hyperflexion av extremitet och tass samt aborter, har noterats hos kanin vid doser toxiska för modern vilket innebär 0,7 gånger den maximalt rekommenderade dosen av Movprep i människa. Kaniner är en djurart känslig för effekterna av substanser verksamma i magtarmkanalen och studierna har genomförts under överdrivna förhållanden med administrering av höga doser vilka inte är kliniskt relevanta. Fynden kan ha varit en konsekvens av en indirekt effekt av Movicol kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fanns inga tecken på någon teratogen effekt


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Aspartam (E 951)

Acesulfamkalium (E 950)

Citronarom innehållande maltodextrin, citral, citronolja, limeolja, xantangummi, vitamin E.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


Dospåsar

3 år

Färdigberedd lösning

24 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Dospåsar: Förvaras under 25 °C.

Färdigberedd lösning: Förvaras under 25 °C. Lösningen kan förvaras i kylskåp (2°C -8°C). Håll lösningen övertäckt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


En papper/LDPE/Al/LDPE-dospåse som innehåller 112 g pulver (dospåse A) och en papper/LDPE/Al/LDPE-dospåse som innehåller 11 g pulver (dospåse B). De båda dospåsarna ligger i en genomskinlig påse. En förpackning Movprep innehåller en behandling med 2 påsar.


Förpackningsstorlekar med 1, 10, 40, 80, 160 och 320 förpackningar för engångsbehandling. Sjukhusförpackning med 40 engångsbehandlingar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Beredning av Movprep med vatten kan ta upp till 5 minuter och utförs bäst genom att man tillför pulvret först till blandningskärlet och därefter tillsätter vattnet. Patienten skall vänta tills allt pulvret har lösts upp innan lösningen intas.


Efter färdigberedning med vatten kan Movprep användas omedelbart eller, om man så föredrar, kan det först kylas.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Norgine BV

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam ZO

Nederländerna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


23881


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2007-06-15/2011-01-18


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-05-26