Bipacksedel: Information till patienten

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Vuxna

Aktiv substans: moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Använd inte detta läkemedel igen utan läkares ordination, även om du önskar behandla liknande sjukdom.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Moxifloxacin Double-E Pharma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

3. Hur du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Moxifloxacin Double-E Pharma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Moxifloxacin Double-E Pharma är och vad det används för

Moxifloxacin Double-E Pharma innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Moxifloxacin används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Moxifloxacin ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat:

Infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej svåra fall).

Milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast Moxifloxacin Double-E Pharma. Därför ska din läkare förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Double-E Pharma för behandling av infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma, Varningar och försiktighet, Tala med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma).

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med Moxifloxacin infusionsvätska, lösning, kan Moxifloxacin Double-E Pharma förskrivas av din läkare för att fullfölja behandlingen:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin Double-E Pharma ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller mjukdelsinfektion eller svår lunginflammation.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Double-E Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma

- Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- Om du är gravid eller ammar.

- Om du är yngre än 18 år.

- Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Varningar och försiktighetoch 4. Eventuella biverkningar).

- Om du är född med eller har

- onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

- har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

- har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

- har ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

- tidigare har haft onormal hjärtrytm

eller

- om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Moxifloxacin Double-E Pharma). Detta beror på att Moxifloxacin kan orsaka förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet, t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

- Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

- Moxifloxacin kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar något läkemedel som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma (se även Ta inteoch Andra läkemedel och Moxifloxacin Double-E Pharma).

- Om du lider av epilepsieller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma.

- Om du har eller har haft problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma.

- Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist(en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Double-E Pharma är lämpligt för dig.

- Om du har myasthenia gravis(onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall förlamning) kan Moxifloxacin Double-E Pharma förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

- Om du som kvinna har komplicerad infektion i inre delarna av könsorganet(t.ex. samtidigt med varböld i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma lämpligt.

- För behandling av milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgankan din läkare även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Double-E Pharma. Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.

Under behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma

- Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden ska du informera din läkare omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att kontrollera din hjärtrytm.

- Risken för hjärtproblemkan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade doseringsanvisningen följas.

- Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion(en anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen. Symtomen inkluderar tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma och sök läkarhjälp genast.

- Moxifloxacin Double-E Pharma kan orsaka plötslig och svår inflammation i levernvilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingenom du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

- Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller du får slemhinnereaktioner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.

- Antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Double-E Pharma, kan orsaka kramper. Om det händer, sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma och kontakta din läkare omedelbart.

- Du kan uppleva symtom på neuropatisåsom smärta, brännande känsla, krypande känsla (stickningar), domningar och/eller svaghet. Informera genast din läkare om detta händer, innan du fortsätter behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma.

- Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Double-E Pharma, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharmana och informera din läkare omedelbart.

- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Moxifloxacin Double-E Pharma. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem ska du genast sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharmana och ta kontakt med din läkare.Du ska inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

- Moxifloxacin Double-E Pharma kan orsaka smärtor och inflammation i dina senor, redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling och upp till flera månader efter avslutad behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma. Risken för inflammation och bristningar i senor ökar om du är äldre eller om du samtidigt tar kortikosteroider. Vid första tecken på någon smärta eller inflammation ska du sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma, vila den berörda kroppsdelen/de berörda kroppsdelarna och kontakta din läkare omedelbart. Undvik all onödig belastning eftersom det kan öka risken för senbristning. (se avsnitten Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma… och 4. Eventuella biverkningar).

- Om du är äldre och har njurproblem, var då noga med att dricka mycket under behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma. Uttorkning kan öka risken för njursvikt.

- Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonenunder tiden du tar Moxifloxacin Double-E Pharma, kontakta en ögonspecialist omedelbart(se avsnitten Körförmåga och användning av maskineroch 4. Eventuella biverkningar).

- Kinoloner kan göra så att din hudblir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma.

- Effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker har inte fastställts.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma).

Andra läkemedel och Moxifloxacin Double-E Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

För Moxifloxacin Double-E Pharma bör du känna till följande:

- Om du tar Moxifloxacin Double-E Pharma och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärtafinns en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Moxifloxacin Double-E Pharma tillsammans med följande läkemedel:

- läkemedelsom tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- antipsykotika (t.ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

- tricykliska antidepressiva medel

- vissa antimikrobiella medel (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin)

- vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

- andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).

- Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i höga doser] eller kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar moxifloxacin.

- Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium(såsom antacida mot matsmältningsbesvär), järn, zink, eller didanosineller läkemedel som innehåller sukralfat(för behandling av besvär i magen) kan minska effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma. Ta Moxifloxacin Double-E Pharma 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

- Om du tar läkemedel som innehåller medicinskt kolsamtidigt som Moxifloxacin Double-E Pharma minskas effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma. Därför rekommenderas det att dessa läkemedel inte ska tas samtidigt.

- Om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel(orala antikoagulantia såsom warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.

Moxifloxacin Double-E Pharma med mat och dryck

Moxifloxacin Double-E Pharma kan tas med eller utan mat (inklusive mjölkprodukter).

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Moxifloxacin Double-E Pharma kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en 400 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Moxifloxacin Double-E Pharma ska tas oralt. Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska. Du kan ta Moxifloxacin Double-E Pharma med eller utan mat. Försök att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.

Samma dos kan tas av äldre patienter, av patienter med låg kroppsvikt eller av patienter med njurproblem.

Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma ska pågå beror på din infektion. Om inte din läkare ordinerar något annat kommer din behandling vara enligt följande:

- för plötslig försämring (akut exacerbation) av kronisk bronkit 5–10 dagar

- för lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 10 dagar

- för akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) 7 dagar

- Milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor 14 dagar.

När Moxifloxacin Double-E Pharma används för att avsluta en behandling påbörjad med moxifloxacin infusionsvätska, lösning, är den rekommenderade behandlingstiden:

- lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 7–14 dagar

De flesta patienterna med pneumoni bytte till oral behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma inom 4 dagar

- Infektioner i hud och mjukdelar 7–21 dagar

De flesta patienterna med infektioner i hud och mjukdelar bytte till oral behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma inom 6 dagar.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta Moxifloxacin Double-E Pharma för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras. Bakterierna som orsakar din infektion kan utveckla resistens mot Moxifloxacin Double-E Pharma.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden ska inte överskridas (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma, Varningar och försiktighet)

Om du har tagit för stor mängd av Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (mer än den förskrivna dosen, 1 tablett per dag) eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta med överblivna tabletter, förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du har glömt att ta Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du glömmer att ta din tablett så ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra, ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du slutar ta detta läkemedel för tidigt kan infektionen vara otillräckligt behandlad. Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter före behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkaren, som avslutar behandlingen, om du har något av följande symtom på enallvarlig allergisk reaktion:

- plötsliga svårigheter att andas, tala eller svälja

- svullnad av läppar, tunga, ansikte eller hals

- extrem yrsel eller kollaps

- allvarligt eller kliande hudutslag, särskilt om det uppträder med blåsbildning och ömhet i ögonen, munnen eller underlivet

Tala med din läkare genastom du observerar något av följande:

- Svår diarrésom innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande. Din läkare kan avsluta behandlingen.

- Förändring av hjärtrytmen (hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, bröstsmärtor, svimning, uppehåll i hjärtrytmen). Din läkare kan vilja göra en EKG-undersökning för att kontrollera din hjärtrytm. Du bör sluta använda Moxifloxacin Double-E Pharma.

- Svårinflammation i levern, vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång).

Tecken kan vara:

- plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående

- gulsot (gulfärgning av ögonvitor eller hud)

- mörk urin

- klåda i huden

- blödningstendens

- tankestörningar eller sömnlöshet

- Depression(inklusive självskadebeteende, självmordstankar/självmordsförsök). Om du utvecklar sådana reaktioner måste behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma avslutas.

- Svåra hudreaktionermed svår blåsbildning och avfjällning på hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga, förekommer hos 1–10 av 100 användare:

- Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar, t.ex. orala eller vaginala infektioner orsakade av candida (torsk)

- Huvudvärk

- Yrsel

- Illamående

- Kräkningar

- Buksmärta

- Diarré

- Ökning av särskilda leverenzymer (transaminaser) i blodet.

Mindre vanliga,förekommer hos 1–10 av 1 000 användare:

- Allergisk reaktion

- Lågt antal röda blodkroppar (anemi)

- Lågt antal vita blodkroppar

- Lågt antal av särskilda vita blodkroppar (neutrofiler)

- Minskning eller ökning av särskilda blodkroppar som behövs för blodkoagulationen

- Ökat antal av särskilda vita blodkroppar (eosinofiler)

- Försämrad blodkoagulation

- Förhöjda blodfettvärden

- Ångestkänslor, rastlöshet eller upprördhet

- Krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

- Smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)

- Förvirring och desorientering

- Sömnproblem (t.ex. sömlöshet eller sömnighet)

- Skakningar

- Känsla av yrsel (ostadighet eller risk för att falla)

- Synproblem (inklusive dubbelseende och dimsyn)

- Vidgning av blodkärl (blodvallningar)

- Svårighet att andas (inklusive astmatiska tillstånd)

- Minskad aptit och minskat födointag

- Gaser i tarmen och förstoppning

- Orolig mage (matsmältningsbesvär eller halsbränna)

- Inflammation i magen

- Ökning av ett särskilt matsmältningsenzym (amylas) i blodet

- Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av ett särskilt leverenzym (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av ett särskilt leverenzym (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet

- Klåda, hudutslag, nässelfeber, torr hud

- Ledsmärta, muskelsmärta

- Uttorkning

- Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i rygg, bröst, smärtor i bäckenet och smärtor i extremiteterna

- Svettning.

Sällsynta, förekommer hos 1–10 av 10 000 användare:

- Smärta och svullnad av senor (tendinit)

- Förhöjt blodsocker

- Förhöjt urinsyravärde i blodet

- Känslomässig instabilitet

- Hallucinationer

- Nedsatt känslighet på huden

- Förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)

- Onormala drömmar

- Problem med balansen och koordinationen (beroende på yrsel)

- Kramper

- Störd koncentrationsförmåga

- Försämrat tal

- Delvis eller helt förlorat minne

- Besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben

- Ringningar/oväsen i öronen, hörselnedsättning inklusive dövhet (oftast övergående)

- Högt eller lågt blodtryck

- Svårigheter att svälja

- Inflammation i munnen

- Muskelkramper eller muskelryckningar

- Muskelsvaghet

- Njurproblem (inklusive ökning av särskilda njurlaboratorietester såsom urea och kreatinin), njursvikt

- Svullnad (av händer, fötter, anklar, läppar, mun eller svalg, ödem).

Mycket sällsynta,förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare:

- Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina)

- Senbristningar

- Ökad blodkoagulation, uttalad sänkning av antalet särskilda vita blodkroppar (agranulocytos)

- Känsla av overklighet (inte vara sig själv)

- Övergående synförlust

- Ökad känslighet på huden

- Inflammation i leder

- Muskelstelhet

- Förvärrade symtom på myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall till förlamning).

Vidare har följande biverkningar i mycket sällsynta fall rapporterats vid behandling med andra kinoloner och detta kan möjligtvis även inträffa under behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma:

- Ökade natriumvärden i blodet

- Ökade kalciumvärden i blodet

- Nedsatt nivå av en särskild typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

- Muskelreaktioner med skada på muskelcellerna

- Huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Moxifloxacin Double-E Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kopovidon, pregelatiniserad stärkelse, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdragering: Opadry II 85F18422: Makrogol 3350, röd järnoxid (E172), polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll

Varje blekt röd, filmdragerad tablett är kapselformad märkt med ”400” på ena sidan.

Moxifloxacin Double-E Pharma är förpackade i kartonger med aluminium/aluminiumblister.

Tabletterna finns i förpackningar om 5, 7 och 10 filmdragerade tabletter och i sjukhusförpackningar om 25, 50, 70, 80 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

DOUBLE-E PHARMA LTD.

7th Floor, Hume House, Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Tillverkare:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft,

67150 Erstein,

Frankrike

Lokal representant:

Copharma ApS

Kanalholmen 14–18

2650 Hvidovre

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-15