Information för alternativet: Moxifloxacin Orion 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Moxifloxacin Orion 400 Mg/250 Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Moxifloxacin Orion 400 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Orion

3. Hur du använder Moxifloxacin Orion

4. Eventuella biverkningar

1. Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

Moxifloxacin Orion innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Moxifloxacin Orion används till patienter 18 år och äldre för behandling av följande bakteriella infektioner:

• lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus

• infektioner i hud och mjukdelar.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Orion

Använd inte Moxifloxacin Orion

• om du är allergisk mot moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar

• om du är yngre än 18 år

• om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar).

• om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet

• om du är född med eller någon gång har upplevt onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

• om du har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

• om du har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

• om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

• om du tidigare har haft onormal hjärtrytm

• om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion). Detta beror på att moxifloxacin kan orsaka förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet (tiden mellan elektriska impulser i hjärtat) t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Moxifloxacin Orion.

• Moxifloxacin kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Orion.

• Om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Orion.

• Om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du tar Moxifloxacin Orion.

• Om du har myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall förlamning) kan Moxifloxacin Orion förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

• Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Orion är lämpligt för dig.

• Moxifloxacin Orion ska endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.

Under behandling med Moxifloxacin Orion

Var uppmärksam på denna viktiga information medan du tar detta läkemedel:

• Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du informera din läkare omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att mäta din hjärtrytm.

• Risken för hjärtproblem kan öka med ökad dos och infusionshastighet in i din ven.

• Det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara tryck över bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta händer, ska behandlingen med Moxifloxacin Orion infusionsvätska genast avslutas.

• Moxifloxacin Orion kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du plötsligt börjar må dåligt eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

• Om du utvecklar en hudreaktion eller får blåsor och/eller huden fjällar och/eller du får slemhinnereaktioner (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar) kontakta din läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.

• Antibiotika av kinolon-typ, inklusive moxifloxacin, kan orsaka kramper. Om det händer, måste behandlingen med Moxifloxacin Orion avslutas.

• Du kan uppleva symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, krypande känsla (stickningar), domningar och/eller svaghet. Om detta händer informera genast din läkare innan behandlingen med Moxifloxacin Orion återupptas.

• Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive moxifloxacin, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, måste behandlingen med Moxifloxacin Orion avslutas.

• Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive moxifloxacin. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem ska du genast avsluta Moxifloxacin Orion-behandlingen och ta kontakt med din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

• Moxifloxacin kan orsaka smärtor och inflammation i dina senor, redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling och upp till flera månader efter avslutad Moxifloxacin Orion-behandling. Risken för inflammation och bristningar i senor ökar om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider. Vid första tecken på någon smärta eller inflammation ska du sluta behandlas med Moxifloxacin Orion, vila den berörda kroppsdelen/de berörda kroppsdelarna och kontakta din läkare omedelbart. Undvik all onödig belastning eftersom det kan öka risken för senbristning (se avsnitten Använd inte Moxifloxacin Orion och 4. Eventuella biverkningar).

• Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan öka risken för njursvikt.

• Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under behandling med Moxifloxacin Orion, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitten Körförmåga och användning av maskiner och 4. Eventuella biverkningar).

• Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda någon annan UV-ljuslampa under Moxifloxacin Orion-behandling.

• Erfarenheten av upprepad intravenös/oral behandling med moxifloxacin vid lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus är begränsad.

• Effekten av moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Använd inte Moxifloxacin Orion).

Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

För Moxifloxacin Orion bör du känna till följande:

• Om du använder Moxifloxacin Orion och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Använd därför inte Moxifloxacin Orion tillsammans med följande läkemedel: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (läkemedel mot rytmrubbningar) (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (läkemedel mot psykos) (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella medel (läkemedel mot bakterier, svampar, parasiter eller andra mikroorganismer) (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, medel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t.ex. cisaprid, vinkamin givet som injektion, bepridil och difemanil).

• Du måste tala om för din läkare om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i stora doser] eller kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du ges Moxifloxacin Orion.

• Om du samtidigt behandlas med orala antikoagulantia (läkemedel som används för att blodet ska koagulera långsammare) (t.ex. warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Moxifloxacin Orion om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Moxifloxacin Orion kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt övergående synförlusteller att du svimmar under en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarigför att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Moxifloxacin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en flaska en gång per dygn. Moxifloxacin Orion är avsedd för intravenöst bruk. Din läkare ska ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter. Dosen behöver inte ändras till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.

Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Orion ska pågå beror på typen av infektion. I vissa fall börjar behandlingen med Moxifloxacin Orion infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Moxifloxacin Orion tabletter.

Hur länge behandlingen ska pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men de rekommenderade behandlingstiderna är:

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar använda Moxifloxacin Orion för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad och kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens (motståndskraft) mot moxifloxacin.

Den rekommenderade dosen och behandligstiden ska inte överskridas (se Varningar och försiktighet).

Om du har fått för stor mängd av Moxifloxacin Orion

Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Moxifloxacin Orion, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Moxifloxacin Orion

Om du oroar dig för att inte ha fått en dos Moxifloxacin Orion, kontakta din läkare omedelbart.

Om du slutar att användaMoxifloxacin Orion

Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad. Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Moxifloxacin Orion infusionsvätska eller Moxifloxacin Orion tabletter innan kuren är fullföljd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats i samband med moxifloxacin.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändring av hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet

• infektioner orsakade av resistenta (motståndskraftiga) bakterier eller svampar t.ex. orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida (torsk)

• huvudvärk

• yrsel

• illamående eller kräkning

• mag- och buksmärtor, diarré

• ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet

• smärta eller inflammation vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändring av hjärtrytmen (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskat blodflöde till hjärtmuskeln (angina pectoris)

• allergisk reaktion

• lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar, lågt antal speciella vita blodkroppar (neutrofiler), minskning eller ökning av speciella blodkroppar (trombocyter) nödvändiga för koagulationen, ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler), sänkt förmåga för blodet att levra sig

• förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet

• ångest, rastlöshet/agitation (oro, rastlösa och överdrivna rörelser)

• krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

• smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)

• konfusion (förvirring) och desorientering

• sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet eller sömnighet)

• skakningar

• känsla av svindel (ostadighet eller risk för att falla)

• synrubbningar (inklusive dubbelseende och suddig syn)

• vidgning av blodkärl (flushing)

• svårighet att andas (inklusive astmatiska tillstånd)

• minskad aptit och minskat födointag

• gaser i tarmen och förstoppning

• orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)

• inflammation i magen

• ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet

• försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer [LDH] i blodet), ökning avbilirubin (gul avfallsprodukt från röda blodkroppar) i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalinfosfatas) i blodet

• klåda, hudutslag, nässelfeber, torr hud

• ledsmärta, muskelsmärta

• uttorkning

• sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta t.ex i rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna (ben, armar)

• svettning

• inflammation in en ven.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• onormalt snabb hjärtrytm, svimning

• allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inklusive mycket sällsynt livshotande chock (t.ex. svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls), svullnad (inklusive möjlig livshotande svullnad av luftvägarna).

• allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande

• gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar), inflammation i levern

• smärta och svullnad av senor (seninflammation)

• förhöjt blodsocker

• förhöjt urinsyravärde i blodet

• känslomässig instabilitet

• depression (leder i mycket sällsynta fall till självskadande beteende såsom självmordsföreställningar/ tankar eller självmordsförsök)

• hallucination

• nedsatt känslighet på huden

• förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)

• onormala drömmar

• balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel)

• kramper

• störd koncentrationsförmåga

• försämrat tal

• delvis eller helt förlorat minne

• besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i armar och ben

• ringning/oväsen i öronen, hörselnedsättning inkl. dövhet (oftast övergående)

• högt blodtryck, lågt blodtryck

• svårigheter att svälja

• inflammation i munslemhinnan

• muskelkramp eller muskelryckning

• muskelsvaghet

• nedsatt njurfunktion inklusive ökning av speciella njurlaboratorietester såsom urea och kreatinin, njursvikt

• svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• onormal hjärtrytm, livshotande oregelbundna hjärtslag (torsade de pointes), uppehåll av hjärtats slag

• uttalad leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive fall med dödlig utgång)

• svåra blåsor på hud och slemhinnor, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilket kan vara livshotande

• senruptur (muskelbristning)

• ökad blodkoagulation, uttalad sänkning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos)

• känsla av avskildhet (inte vara sig själv)

• sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök)

• övergående synförlust

• ökad känslighet på huden

• inflammation i leder

• muskelstelhet

• förvärrade symtom av myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall förlamning).

Följande symtom har observerats oftare hos patienter som får intravenös behandling:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ökning av speciella leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferas).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Onormalt snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg), allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin), njursvikt.

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra

kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med moxifloxacin:

• ökade natriumvärden i blodet

• ökade kalciumvärden i blodet

• nedsatt nivå av speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• muskelreaktioner med skada på muskelcellerna

• huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och på ytterförpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter spädning.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje flaska innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid). 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Moxifloxacin Orion är en grön-gul infusionsvätska, lösning.

Moxifloxacin Orion finns förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en gummipropp.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Moxifloxacin Orion kan ges samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 100 mg/ml (10 %), 200 mg/ml (20 %); natriumklorid 58 mg/ml (1 molar); Glukos 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %), 400 mg/ml (40 %); Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).

Moxifloxacin Orion infusionsvätska, lösning ska ej ges samtidigt med andra läkemedel.

Följande lösningar är inkompatibla med Moxifloxacin Orion och får inte blandas med Moxifloxacin Orion infusionsvätska, lösning: natriumvätekarbonatlösning 42 mg/ml (4,2 %) och 84 mg/ml (8,4 %.)