Information för alternativet: Mozobil, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mozobil
2. Mozobil 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

Mozobil

plerixafor

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Mozobil?

Mozobil är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen plerixafor.

Vad används Mozobil för?

Mozobil används för att bidra till att samla in hematopoietiska stamceller (celler i benmärgen som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar) för transplantation. Det ges till patienter med lymfom eller multipelt myelom (olika typer av cancer i blodkropparna) för autolog transplantation (när patientens egna celler används i transplantatet). Det ges endast till patienter hos vilka det är svårt att samla in stamceller.

På grund av att antalet patienter som behöver mobilisering och insamling av hematopoietiska stamceller är litet betraktas tillståndet som sällsynt. Den 20 oktober 2004 klassificerades Mozobil som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Hur används Mozobil?

Behandling med Mozobil ska endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar. Efter det att patienten fått Mozobil behöver patientens stamceller utvinnas ur blodet och lagras före transplantationen. Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna på rätt sätt.

Mozobil används tillsammans med ett hormon som kallas granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF). G-CSF används ensamt i fyra dagar innan Mozobil ges som tillägg. Mozobil ges som en injektion under huden sex till elva timmar före varje behandlingstillfälle när patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns. Det kan användas i upp till sju dagar i följd.

Hur verkar Mozobil?

Mozibil används för att hjälpa till att förflytta (mobilisera) stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet. Den aktiva substansen i Mozobil, plerixafor, verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas kemokinreceptorn CXCR4. Detta protein hjälper vanligen till att hålla kvar stamcellerna i benmärgen. Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.

Hur har Mozobils effekt undersökts?

Effekterna av Mozobil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mozobil har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med en typ av lymfom som kallas non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom. Samtliga patienter fick också G-CSF. Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka ett målantal stamceller kunde samlas in från blodet inom två eller fyra insamlingsdagar I studierna tittade man också på antalet patienter hos vilka målantalet stamceller samlats in och stamcellerna fått en lyckad engraftment (börjat växa och bilda normala blodkroppar).

Vilken nytta har Mozobil visat vid studierna?

Mozobil var effektivare än placebo när det gällde att mobilisera stamceller från benmärgen till blodet. Bland patienterna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 60 procent av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar (89 av 150), jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo (29 av 148). Bland patienterna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent av dem som fick Mozobil (106 av 148), jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo (53 av 154). I både studierna var det hos fler patienter som fick Mozobil som målantalet stamceller uppnåddes och stamcellerna fick en lyckad engraftment.

Vilka är riskerna med Mozobil?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mozobil finns i bipacksedeln. Mozobil ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot plerixafor eller något annat innehållsämne.

Varför har Mozobil godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna vid användning i kombination med G-CSF för att stärka mobiliseringen av hematopoietiska stamceller till perifert blod för insamling och senare autolog transplantation hos patienter med lymfom och multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera. Kommittén rekommenderade att Mozobil skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Mozobil:

Den 19juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V. ett godkännande för försäljning av Mozobil som gäller i hela Europeiska unionen. Sammanfattningen av yttrandet om Mozobil från Kommittén för särläkemedel finns här.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet .

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.

2/2