Produktresumé

Mucomyst 200 mg brustabletter

1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: vattenfri laktos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Brustablett

Kronisk bronkit

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Överkänslighet den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.

Acetylcystein Meda innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

-

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Uppgift saknas om Mucomyst passerar över i modersmjölk.

Mucomyst har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10000, <1/1000).

.

Organsystem Frekvens Biverkning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Bronkospasm
Magtarmkanalen	Vanliga Mindre vanliga	Diarré, illamående Buksmärtor
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Angioödem, exantem, urtikaria, klåda

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg iv och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos ev illamående och kräkningar. Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.

Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

-

Vattenfri citronsyra

Natriumvätekarbonat

Vattenfri natriumkarbonat

Vattenfri laktos

Mannitol

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Natriumcitratdihydrat

Citronessens

-

2 år

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Plaströr (polypropen) med 25 brustabletter.

Ask med 4x25, respektive 3x4x25 brustabletter.

-

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

9918

Datum för det första godkännandet: 1983-02-04

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-02-21

2016-05-19