Multaq
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/665546/2012
EMEA/H/C/001043
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Multaq
dronedaron
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Multaq?
Multaq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dronedaron. Det finns som tabletter (400 mg).
Vad används Multaq för?
Multaq används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna med icke-permanent förmaksflimmer av persisterande (ihållande) eller paroxysmal (attackvis) karaktär efter att normal hjärtrytm har återställts. Förmaksflimmer inträffar när förmaken (hjärtats översta rum) drar ihop sig snabbt och oregelbundet.
Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Multaq?
Behandling med Multaq ska inledas och övervakas av specialistläkare.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Den rekommenderade dosen av Multaq är en tablett två gånger dagligen, i samband med frukost och kvällsmål. Tabletterna ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Hur verkar Multaq?
Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, är ett läkemedel som motverkar arytmier (störningar av hjärtats normala rytm). Det verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade
kaliumpartiklar transporteras in och ut ur muskelcellerna. Flödet av laddade partiklar in och ut ur muskelcellerna framkallar för stor elektrisk aktivitet som leder till förmaksflimmer och snabb hjärtfrekvens. Genom att minska flödet av kalium genom kanalerna förhindrar Multaq att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Hur har Multaqs effekt undersökts?
Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer. I tre av studierna, som omfattade 1 411 patienter, jämfördes Multaq med placebo (overksam behandling). De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog innan patienten fick en episod av förmaksflimmer igen samt förändringen av patientens hjärtfrekvens efter två veckor.
I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel som används mot förmaksflimmer) hos 504 patienter. Man undersökte hur många av patienterna som åter drabbades av förmaksflimmer eller som var tvungna att avbryta behandlingen på grund av biverkningar eller dålig effekt.
I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter. Man undersökte om Multaq var effektivt när det gäller att minska eller skjuta upp dödsfall respektive sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl).
I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer. Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Vilken nytta har Multaq visat vid studierna?
Multaq var effektivare än placebo för att förhindra att förmaksflimmer återkommer.
I de första tre placebostudierna tog det i genomsnitt 116 dagar innan flimret återkom hos de patienter som tog Multaq jämfört med 53 dagar hos de patienter som tog placebo. Hjärtfrekvensen minskade dessutom med i genomsnitt 11,0 slag per minut (bpm) hos de patienter som tog Multaq jämfört med en ökning med 0,7 bpm hos dem som tog placebo. 1
Vilka är riskerna med Multaq?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier. En fullständig
förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
Multaq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne. Det får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning). Det får inte ges till patienter med permanent förmaksflimmer som pågått sex månader eller längre när läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm. Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, som t.ex. vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar. Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Multaq godkänts?
Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer. I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts. Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.(1)
Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en checklista för förskrivare och ett särskilt informationskort. Checklistan ska hjälpa vårdpersonal att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med Multaq. Checklistan kommer att innehålla information till förskrivarna om hur läkemedlet används på ett säkert sätt. Den kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen så att risken för allvarliga komplikationer kan hanteras.
Mer information om Multaq
Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
Multaq
Sida 4/4
(1) I samband med ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.