Information för alternativet: Mycostatin 100000 Iu/Ml Oral Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Mycostatin 100000 Iu/Ml Oral Suspension
2. Mycostatin 100000 Iu/Ml Oral Suspension Mycostatin 100000 Ie/G Kräm

PRODUKTRESUMÉ

Mycostatin 100 000 IU/ml oral suspension.

1 ml innehåller 100 000 IU nystatin.

Hjälpämne: Metylparahydroxibensoat 1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral suspension.

Ljusgul, opaliserande suspension.

Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Oral candidiasis: Vuxna, barn (≥2 år), spädbarn (1 månad till 2 år) och nyfödda (från födsel till 1 månad): 1 ml (100 000 IU) 4 gånger dagligen. Dosen kan ökas om nödvändigt. Suspensionen tas helst efter måltiderna och hålls kvar i munnen så länge som möjligt innan den sväljs. Till spädbarn kan suspensionen ges droppvis eller spädas med vatten och penslas på lesionerna. Normal behandlingstid vid oral candidiasis är 2-6 veckor.

Intestinal candidiasis:

Vuxna: 5 ml (500 000 IU) 3 gånger dagligen. Dosen kan fördubblas om nödvändigt.

Barn (≥2 år), spädbarn (1 månad till 2 år) och nyfödda (från födsel till 1 månad): 1 ml (100 000 IU) 4 gånger dagligen. Suspensionen sväljes direkt.

För att förhindra recidiv bör behandlingen fortsätta minst 2dagar efter det att symtomen upphört. Om tecken eller symptom förvärras eller kvarstår (efter 2 veckors behandling) bör patienten återutredas och alternativ behandling övervägas.

Vid användning i kombination med andra antibiotika, bör Mycostatin behandling ges minst lika länge som ifrågavarande antibiotikum.

Flaskan skakas väl före användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (nystatin) eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.

Mycostatin oral suspension skall inte användas för behandling av systemiska mykoser.

Om irritation eller överkänslighetsreaktioner uppträder, skall behandlingen avbrytas.

Mycostatin innehåller metylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Inga kända.

Graviditet: Det är inte känt om nystatin kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.. Nystatin ska endast förskrivas till en gravid kvinna om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Amning: Det är okänt om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om den gastrointestinala absorptionen är försumbar, bör försiktighet iakttas när nystatin förskrivas till en ammande kvinna.

Fertilitet: Reproduktionsstudier på djur har inte genomförts med nystatin. Det är inte känt om nystatin påverkar reproduktionsförmågan.

Nystatin antas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som Mycket vanliga (1/10), Vanliga (1/100, <1/10), Mindre vanliga (1/1000, <1/100), Sällsynta (1/10 000, <1/1000) eller Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet:	Mycket sällsynta, ingen känd frekvens	Överkänslighet och angioödem, inklusive ansiktssvullnad, har rapporterats.
Magtarmkanalen	Mindre vanliga	Illamående, kräkningar, dyspepsi och diarré.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Exantem och urtikaria
	Sällsynta	Stevens Johnsons syndrom

Illamående och diarré är dosrelaterade.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Doser 4-8 gånger högre per dag än rekommenderat har givit illamående och gastrointestinala besvär såsom kräkningar och diarré. Behandling: Tömning av magsäcken om nödvändigt, aktivt kol. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum mot svampinfektioner, ATC-kod: A07AA02.

Nystatin erhålles från Streptomyces Nourseioch utgöres av ett gult pulver, nästan olösligt i vatten. Nystatin har fungistatisk eller fungicid verkan beroende på den koncentration som uppnås och på svampens känslighet. Nystatin har effekt på ett flertal svamparter men ej på bakterier, protozoer eller virus och påverkar alltså inte kroppens normala bakterieflora. Mest känsliga är jästliknande svampar och verkan på Candida albicans är specifik.

Genom bindning till steroler i svampens cellvägg åstadkommes en ändrad membranpermeabilitet, som medför läckage av cellinnehåll. Det tolereras väl, även vid långtidsbehandling, och resistensutveckling genom nystatin har inte iakttagits. Nystatin förhindrar gastrointestinala superinfektioner av Candida vid antibiotikabehandling.

Nystatin absorberas i ringa grad från magtarmkanalen och utsöndras till största delen i oförändrad form med feces.

Inga studier har gjorts av påverkan på reproduktion, fertilitet eller av mutagen eller karcinogen effekt av nystatin.

Xylitol, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat, pepparmyntolja, renat vatten.

Ej relevant.

Oöppnad flaska: 1 år

Öppnad flaska: 1 månad

Oöppnad flaska förvaras vid 2 °C – 8 °C i högst 1 år.

Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C i högst en månad

Glasflaska, 100 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Bristol-Myers Squibb AB

Box 1172

171 23 Solna

8876

1973-12-14 / 2009-07-01

2014-01-30