Myocet

Information för alternativet: Myocet, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/803765/2012 EM EA/H/C/000297

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Myocet

doxorubicinhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myocet. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Myocet?

Myocet är pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen doxorubicinhydroklorid.

Vad används Myocet för?

Myocet används tillsammans med cyklofosfamid (ett läkemedel mot cancer) för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor (18 år och äldre). "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Myocet?

Myocet ska användas på avdelningar där personalen är utbildad i att administrera cytotoxisk kemoterapi (celldödande cancerbehandlingar) under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi. Myocet måste beredas innan användning genom att de olika komponenter som medföljer i förpackningen blandas, varvid en särskild värmeapparat eller ett vattenbad används.

Myocet ges var tredje vecka som en infusion i en ven under en timma. Infusionen får inte ges i en muskel, under huden eller som en bolusinjektion (allt på en gång). Patientens lever och benmärg bör övervakas under behandling genom blodprover. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen eller minska dosen om tecken på leverproblem eller andra biverkningar uppträder.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur verkar Myocet?

Den aktiva substansen i Myocet, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt (celldödande) läkemedel som tillhör gruppen antracykliner. Det verkar genom att påverka DNA inuti celler och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner. Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Nivåerna av Myocet byggs upp i tumörerna så att läkemedlets verkan koncentreras där.

Doxorubicinhydroklorid har funnits sedan 1960-talet. I Myocet förekommer doxorubicinhydroklorid i mikroskopiska fettpartiklar som kallas liposomer. Detta minskar dess negativa effekt på hjärtat och tarmkanalen och risken för biverkningar är mindre.

Hur har Myocets effekt undersökts?

Myocet har undersökts i tre huvudstudier där sammanlagt 681 vuxna kvinnor med metastaserande bröstcancer ingick. I den första studien jämfördes Myocet med ett standardpreparat (icke liposomalt) med doxorubicin, båda i kombination med cyklofosfamid, hos 297 kvinnor. I den andra studien jämfördes enbart Myocet med enbart ett standardpreparat med doxorubicin hos 224 kvinnor. I den tredje studien jämfördes Myocet med epirubicin (en annan antracyklin), båda i kombination med cyklofosfamid, hos 160 kvinnor. I alla tre studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som svarade på behandling efter sex veckor.

Vilken nytta har Myocet visat vid studierna?

Myocet var lika effektivt som jämförelseläkemedlen i alla tre studierna.

I den första studien svarade 43 procent av patienterna på Myocet eller ett standardpreparat med doxorubicin i kombination med cyklofosfamid på behandlingen. I studien av enbart Myocet eller enbart ett standardpreparat med doxorubicin svarade 26 procent i varje grupp på behandlingen. I den tredje studien svarade 46 procent av de patienter som fick Myocet i kombination med cyklofosfamid på behandlingen, jämfört med 39 procent av de som fick epirubicin i kombination med cyklofosfamid.

Patienter som fick Myocet upplevde färre hjärtproblem än de som fick ett standardpreparat med doxorubicin.

Vilka är riskerna med Myocet?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myocet (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), infektion, neutropeni (lågt antal neutrofiler), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), aptitförlust, illamående eller kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan) eller mukosit (slemhinneinflammation), diarré, alopeci (håravfall), asteni (svaghet), feber, smärta och rigor (frossbrytningar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Myocet finns i bipacksedeln.

Myocet får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något annat innehållsämne.

Varför har Myocet godkänts?

CHMP fann att Myocet utgör en mindre risk för hjärtproblem än konventionellt doxorubicin, samtidigt som de båda läkemedlen har liknande effekt. Kommittén fann därför att nyttan med Myocet är större än riskerna och rekommenderade att Myocet skulle godkännas för försäljning.

Myocet

EMA/803765/2012 Sida 2/3

Mer information om Myocet

Den 13 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myocet som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Myocet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.

Myocet

Sida 3/3

EMA/803765/2012