Information för alternativet: Myocrisin 100 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Myocrisin 100 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Myocrisin 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Myocrisin 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

produktresumé

Myocrisin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller: 100 mg natriumaurotiomalat

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Myocrisin injektionsvätska är en svagt gulfärgad lösning.

Aktiv progressiv destruktiv reumatoid artrit, som inte kan kontrolleras med smärtstillande medel eller antiflogistika. Juvenil reumatoid artrit.

Injektionen skall ges djupt intramuskulärt med individuell dosering.

Patientens tolerans undersöks genom preliminär injektion (max. 10 mg).
Behandlingsprinciper.Som inledning ges 10 mg intramuskulärt, därefter upp till 50 mg per vecka till dess totalt 1 g givits. Om patienten inte visar någon klinisk förbättring seponeras behandlingen. Har förbättring i patientens kliniska tillstånd inträtt, ges en individuellt avpassad underhållsbehandling (20-50 mg var 3:e-4:e vecka), som kan utsträckas över längre tid.
Juvenil reumatoid artrit: Följande doseringsschema föreslås som vägledning. Injektionerna ges med 1 veckas intervall: 1:a veckan: 2,5 mg, 2:a veckan: 5 mg, 3:e veckan: 10 mg, 4:e veckan: 20 mg, 5:e veckan: 50 mg.

Barn under 25 kg: max. dos: 10 mg/vecka, barn 25-50 kg: max. dos: 20 mg/vecka, barn över 50 kg: max. dos: 50 mg/vecka.

Myocrisin bör endast ordineras av läkare med stor erfarenhet från behandling av patienter med reumatoid artrit. Patienten skall observeras under 30 minuter efter att injektionen givits.

Behandlingskontroll
Varje vecka bör erytrocyttal, leukocyttal, trombocyttal och differentialräkning kontrolleras, liksom eventuell förekomst av albuminuri och hematuri.

Allvarliga renala eller hepatiska sjukdomstillstånd. Bloddyskrasier, svår diabetes, utpräglad hypertension. Tidigare eller aktuell urtikaria och eksem, nyligen genomgången strålbehandling, hög ålder och SLE.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något av hjälpämnena.

Inflammatorisk tarmsjukdom. Tidigare infektiös hepatit.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Myocrisin

och ACE-hämmare på grund av ökad risk för allvarliga anafylaktoida reaktioner.

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning: Natriumaurotiomalat passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

Myocrisin har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvensen vid behandling med Myocrisin har angivits till 25-40%. Mer än hälften av biverkningarna berör hud och slemhinnor.

Följande biverkningar är klassificerade enligt organklass och frekvens enligt följande:

Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/10,00, <1/100), Sällsynt (≥1/10,000, <1/1,000)

Blodet och lymfsystemet	Vanlig: Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni Sällsynt: Aplastisk anemi, agranulocytos, pancytopeni.
Centrala och perifera nervsystemet	Sällsynt: Polyneurit, encefalit, perifer neuropati, Guillain-Barrés syndrom och encefalopati.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Sällsynt: Pneumoni, lungfibros.
Magtarmkanalen	Vanlig: Stomatit, metallisk smak,. Sällsynt: Kolit.
Njurar och urinvägar	Vanlig: Albuminuri, hematuri. Mindre vanlig: Glomerulonefrit, nefrotiskt syndrom.
Hud och subkutan vävnad	Vanlig: Hudutslag ("Gold rash"), klåda. Sällsynt: Exfoliativ dermatit, alopeci.
Immunsystemet	Vanlig: Anafylaktoid-liknande reaktioner efter injektion.
Lever och gallvägar	Sällsynt: Leverskada.

Vid tidiga symtom på biverkan såsom klåda, hud-slemhinnereaktioner, albuminuri och lätta blodförändringar bör behandlingen upphöra eller temporärt avbrytas.
Anafylaktoid-liknande reaktioner med symtom såsom svaghet, rodnad, blodtrycksfall, hjärtklappning, svettning och ibland synkope kan uppträda efter vilken kur som helst i ordningen, inom 10 minuter efter injektion. Om sådana reaktioner observeras skall behandling med Myocrisin avbrytas.
Hudutslag kan ha mycket varierande utseende, såsom eksem, makulopapulära hudförändringar, urtikaria, erythema multiforme, pityriasis rosacea, erythema nodosum, hyperkeratos, seborroisk dermatit och fotosensibilitet.

Toxicitet: 500 mg i.m. i engångsdos till vuxen gav allvarlig intoxikation, men 500 mg och

500 mg x 2 har också givit endast lindrig påverkan.

Symtom: Yrsel, huvudvärk, flush, takyarytmier, palpitationer, trombocytopeni, lever- och njurpåverkan.

Behandlingen: I första hand exspektans och symtomatisk behandling. Dimerkaptopropansulfonat (DMPS) och Dimerkaptobärnstenssyra (DMSA) ges i svåra fall för chelatbildning. Omständigheterna i det enskilda fallet (bl a tidsfaktorn) får avgöra om antidotterapi skall sättas in. Ev kortikosteroider. I vissa fall dialys.

Farmakoterapeutisk grupp: Specifika antireumatiska medel. ATC-kod: M01CB01

Monovalent guldsalt med antiinflammatoriska egenskaper.

Verkningsmekanism: Ej klarlagd. Resultat tyder på flera olika mekanismer såsom inhibition av enzymer och deras frisättning (proteaser och lysosomala enzymer), påverkan på kollagen och förändring av neutrofila och mononukleära cellers funktion.

Myocrisin absorberas snabbt och fullständigt från injektionsplatsen. Efter en 50 mg injektion nås max serumkoncentration, 4-8 mg/l, efter 2-6 timmar. Serumkoncentrationen minskar successivt till 3 mg/l efter en vecka. Initial halveringstid är ca 6 dagar och terminal halveringstid är 10-35 dagar. Steady state uppnås med en koncentration på mellan 3 och

5 mg/l efter 5-10 veckors behandling med injektion 50 mg/vecka. Mer än 70% av given dos utsöndras långsamt via urinen. Proteinbindning > 90%.

-

Fenylkvicksilvernitrat, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

-

3 år

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt

Glasampuller

Förpackningsstorlek:

100 mg/ml 10x0,5 ml

Om injektionsvätskan mörknat får den ej användas, då sådana lösningar är starkt toxiska.

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

Myocrisin 100mg/ml: 8520

Förnyat godkännande: 2007-07-01

2015-04-14