BIPACKSEDEL

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Girona) Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

MYPRAVAC SUIS

Rosafärgad homogen suspension för injektion till svin.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam J 1,0 ED₈₀marsvin;

Metylparahydroxibensoat 2,4 mg; Levamisol (som väteklorid) 1,8 mg; Carbomer 10 mg.

1 ED₈₀: 1/4 av administrerad vaccindos vid två tillfällen med 15 dagars mellanrum medför serokonversion (specifika antikroppar mot M. hyopneumoniae) hos (minst) 80% av försöksdjur.

4. INDIKATION(ER)

Slaktsvin: För aktiv immunisering av friska spädgrisar mellan 7 och 10 dagars ålder för att minska lungskador och viktminskning relaterade till infektion av Mycoplasma hyopneumoniae.

I experimentella studier har skydd på 70 dagar kunnat konstaterats. Längre skydd har inte undersökts. Under fältförhållanden har man dock visat en förbättrad viktökning och foderutnyttjande under tillväxtperioden (sex månader).

5. KONTRAINDIKATIONER

Endast friska djur ska vaccineras.

Ska ej ges till grisar som är infekterade med mask på grund av risk för utveckling av levamisol- och benzimidazolresistens.

Ska ej ges till avelsdjur, dräktiga eller digivande suggor.

6. BIVERKNINGAR

En tillfällig kroppstemperaturhöjning på upp till 1ºC i 1-2 dagar efter vaccineringen kan uppstå.

I enstaka fall har kräkningar, slöhet och skakningar iakttagits efter vaccineringar.

Hyperkänslighets reaktioner kan förekomma. I de fall en anafylaktisk reaktion har uppstått skall en adekvat behandling ges utan dröjsmål.

Små men långvariga sår vid injektionspunkten (multifokal eller utbredd granulomatös myositis med eosinofila granulära inslag) kan uppträda efter vaccinering.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

7. DJURSLAG

Djurslag: svin (slaktsvin)

Ålder: från och med sju dagar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Rekommenderat vaccinationsprogram:

En dos om 2 ml per djur vid 7 – 10 dagars ålder. Ytterligare en dos ska ges igen efter 21 dagar. Vaccinet injiceras djupt intramuskulärt i halsmuskeln på ena sidan av nacken bakom örat. Dos nummer två bör administreras på motsatt sida.

Grisarna ska inte omvaccineras efter att det rekommenderade vaccinationsprogrammet slutförts.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinet ska ha rumstemperatur (+15 till +25 ºC) vid administrering.

Omskakas före användning..

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2ºC - 8ºC). Får ej frysas.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: Använd omedelbart efter det att förpackningen brutits.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som är angivet på etikett eller förpackning.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök läkare och visa bipacksedeln.

Immunitetsutvecklingen kan ske långsammare hos djur med passiv immunitet.

Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.

Det finns ingen information om säkerhet och effekt när vaccinet används tillsammans med andra vacciner. Produktens säkerhet och effekt har därför inte testats i samband med användning av andra vacciner (vare sig vid samma dag eller andra tillfällen).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2009-03-18

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningar:

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 10 doser .

Kartong med 10 injektionsflaskor innehållande 10 doser.

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 50 doser.

Kartong med 12 flaskor innehållande 125 doser.

Kartong med 12 flaskor innehållande 250 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.