Bipacksedel: Information till användaren

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Naloxon B. Braun är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Naloxon B. Braun

3. Hur Naloxon B. Braun administreras

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Naloxon B. Braun ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Naloxon B. Braun är och vad det används för

Naloxon B. Braun är ett läkemedel som motverkar effekterna av opioidöverdosering, t.ex. överdosering med morfin.

Naloxon B. Braun används för att upphäva de oönskade effekterna av opioider för att motverka livshotande förlamning av det centrala nervsystemet och andningen (andningssvårigheter).

Naloxon B. Braun används också för att diagnostisera akut opioidöverdosering eller förgiftning.

Om en kvinna har fått smärtstillande läkemedel under förlossningen, kan det nyfödda barnet behandlas med Naloxon B. Braun för att upphäva de oönskade effekterna av opioider, t.ex. om han/hon lider av andningssvårigheter eller depression av det centrala nervsystemet.

2. Vad du behöver veta innan du ges Naloxon B. Braun

Naloxon B. Braun ska inte ges

om du är allergisk (överkänslig) mot naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Naloxon B. Braun

Särskild försiktighet kommer att vidtas

• om du är fysiskt beroende av opioider (t.ex. morfin) eller har använt höga doser av dessa medel (du kan få kraftiga abstinenssymtom efter att du fått Naloxon B. Braun på grund av ett alltför snabbt upphävande av opioideffekterna; symtomen kan vara högt blodtryck, hjärtklappning, allvarliga andningssvårigheter eller hjärtstillestånd).

• om du har hjärt- eller cirkulationsproblem (för då är det mer sannolikt att biverkningar såsom högt eller lågt blodtryck, hjärtklappning eller allvarliga andningssvårigheter förekommer).

Andra läkemedel och Naloxon B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du använder smärtstillande mediciner såsom buprenorfin. Den smärtstillande effekten kan t.o.m. bli kraftigare medan du behandlas med Naloxon B. Braun. Upphävningen av de oönskade effekterna, såsom andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.

• om du använder lugnande läkemedel, för då kan effekten av Naloxon B. Braun inträda långsammare.

• om du använder läkemedel som kan påverka ditt hjärta eller din blodcirkulation (t.ex. blodtrycksmediciner såsom klonidin), även receptfria sådana.

Naloxon B. Braun med alkohol

Tala om för din läkare om du har druckit alkohol. Hos patienter med blandförgiftning (förgiftning med opioider och lugnande medel eller alkohol) kan effekten av Naloxon B. Braun inträda långsammare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data tillgängliga gällande användning av Naloxon B. Braun hos gravida kvinnor. Under graviditeten överväger läkaren fördelarna med Naloxon B. Braun mot de möjliga riskerna det kan innebära för det ofödda barnet. Naloxon B. Braun kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Amning

Det är inte känt om Naloxon B. Braun passerar över i modersmjölken och det har inte fastställts om barn som ammas kan påverkas av Naloxon B. Braun. Amning rekommenderas därför inte upp till 24 timmar efter behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att du fått Naloxon B. Braun för att motverka effekterna av opioider ska du inte ge dig ut i trafiken, använda maskiner eller utföra andra fysiskt eller mentalt krävande aktiviteter under minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioderna kan återkomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs

därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Naloxon B. Braun innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,8 mmol (88,5 mg) natrium per maximal dygnsdos. Tala om för din läkare om du följer en natriumfattig kost, så läkaren kan ta detta i beaktande.

3. Hur Naloxon B. Braun administreras

De rekommenderade doserna som ges till dig är

Upphävande av de oönskade effekterna av opioider:

Vuxna: 0,1 – 0,2 mg, om nödvändigt kan ytterligare injektioner på 0,1 mg ges.

Barn: 0,01 – 0,02 mg per kg kroppsvikt, om nödvändigt kan ytterligare injektioner av samma dos ges.

Diagnostisering av opioidöverdosering eller -förgiftning:

Vuxna: 0,4 – 2 mg, injektionerna kan vid behov upprepas med 2-3 minuters mellanrum.
Den maximala dosen på 10 mg ska inte överskridas.

Barn: 0,01 mg per kg kroppsvikt, om nödvändigt kan en ytterligare injektion på 0,1 mg per kg ges.

Upphävande av de oönskade effekterna av opioider hos nyfödda vars mödrar fått opioider

0,01 mg per kg kroppsvikt, om nödvändigt kan ytterligare injektioner ges

För upphävande av de oönskade effekterna av opioider (hos vuxna, barn och även nyfödda)

övervakas patienterna så att man kan försäkra att den önskade effekten av Naloxon B. Braun uppnås.

Ytterligare doser kan ges med 1-2 timmars mellanrum, om nödvändigt.

Hos äldre patienter med hjärt- eller blodcirkulationsproblem eller patienter som använt medel som kan orsaka hjärt- eller blodcirkulationsstörningar (t.ex. kokain, metamfetamin, tricykliska antidepressanter,

kalciumblockerare, betablockerare, digoxin) ska Naloxon B. Braun användas med försiktighet, eftersom allvarliga biverkningar, såsom snabba hjärtslag (ventrikulär takykardi) och flimmer har förekommit.

Om du upplever att effekten av Naloxon B. Braun är för stark eller för svag, tala med din

läkare.

Administreringssätt

Naloxon B. Braun ges alltid som en intravenös eller intramuskulär injektion (i en ven eller i en muskel) eller, efter utspädning, som en intravenös infusion (under en längre period). Naloxon B. Braun kommer att ges till dig av anestesiläkaren eller en annan erfaren läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det kan vara svårt att veta vilka biverkningar Naloxon B. Braun har eftersom det alltid ges efter att andra substanser också har använts.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om någon av följande biverkningar uppträder ska du omedelbart kontakta läkare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Allergiska reaktioner (nässelutslag, snuva eller förkylning, andningssvårigheter, Quinckes ödem (kraftig svullnad)), allergisk chock

• Flimmer, hjärtstillestånd

• Ansamling av vätska i lungorna (lungödem)

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Yrsel, huvudvärk

• Förhöjt eller sänkt blodtryck (du kan ha huvudvärk eller känna dig yr)

• Kräkningar

• Om en för stor dos ges efter en operation kan du uppleva ett överretat tillstånd och känna smärta (eftersom de smärtlindrande effekterna av de läkemedel du fått också har motverkats liksom effekterna på din andning).

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Ofrivilligt darrande eller skakningar, svettning

• Diarré, muntorrhet

• Hyperventilation

• Irritation av blodkärlsväggen har rapporterats efter intravenös administrering; lokal irritation och inflammation har rapporterats efter intramuskulär administrering.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Naloxon B. Braun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Utspädda lösningar förvaras vid högst 25 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är naloxonhydroklorid. Varje ampull på 1 ml innehåller 0,4 mg naloxonhydroklorid (som naloxonhydrokloriddihydrat)

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naloxon B. Braun är en klar och färglös vätska i färglösa glasampuller innehållande 1 ml

injektions-/infusionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 och 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland

Tillverkare:

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

eller

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:

B. Braun Medical AB

Box 110

18211 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-17

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Hållbarhet då förpackningen brutits: Produkten ska användas omedelbart då förpackningen öppnats första gången.

Hållbarhet efter utspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar under 25 ^oC. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ^oC, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För intravenös infusion ska Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml endast spädas med 0,9 % natriumklorid­lösning eller 5 % glukoslösning. 5 ampuller Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) per 500 ml ger en slutlig koncentration på 4 mikrogram/ml.

Infusionsvätska innehållande Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bör ej blandas med preparat som innehåller bisulfit, metabisulfit, långkedjiga anioner eller anioner med hög molekylvikt eller lösningar med alkaliskt pH.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.

Produkten ska inspekteras visuellt före användning (också efter utspädning). Endast klar och färglös lösning som är fri från synliga partiklar får användas.