Information för alternativet: Naproxen Mylan 500 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Naproxen Mylan 500 Mg Tablett
2. Naproxen Mylan 250 Mg Tablett

Naproxen Mylan 250 mg tabletter

Naproxen Mylan 500 mg tabletter

En tablett innehåller naproxen 250 mg respektive 500 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Tablett

Tablett 250 mg: vit, rund, fasetterad tablett, med brytskåra, diameter 10 mm, märkt ”Naproxen 250” på ena sidan

Tablett 500 mg: vit, kapselformad tablett med brytskåra, 17 x 9 mm, märkt ”NP 500” på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Reumatoid artrit. Juvenil reumatoid artrit. Artros. Mb Bechterew. Dysmenorré utan organisk orsak. Akuta anfall av migrän. Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet, till exempel huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggvärk. Feber vid förkylningssjukdomar.

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att sedan kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Vid långtidsbehandling bör en låg underhållsdos eftersträvas. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4)

Reumatiska sjukdomar och akuta smärttillstånd av lätt eller måttlig intensitet:

Vuxna:250-500 mg morgon och kväll, högst 1000 mg/dygn.

Patienter med uttalade efternatts- och morgonbesvär kan med fördel ges 500 mg vid säng­gåendet. Patienter på underhållsdos 1000 mg erhåller enklast behandling med 1 tablett à 500 mg morgon och kväll. Vissa patienter kan med fördel intaga 750-1000 mg en gång per dag. Vid dosering 1 g som en dos rekommenderas intag på kvällen.

Barn över 5 år: ½ tablett à 250 mg morgon och kväll. Riktvärde bör vara 10 mg/kg kroppsvikt och dag. För barn över 50 kg vuxendos.

Naproxen Mylan rekommenderas ej till barn vid akuta smärttillstånd.

Akuta anfall av migrän 750 mg vid tecken på begynnandeanfall, därefter 250 mg vid behov, dock högst 1250 mg/dygn.

Dysmenorré:250-500 mg vid behov, dock högst 1250 mg/dygn. Behandling med Naproxen Mylan påbörjas vid första tecken på menstruation.

Överkänslighet mot naproxen, natriumnaproxen eller mot något hjälpämne. På grund av korsreaktion skall naproxen ej ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID). Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet. Anamnes pågastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling. Aktivt, eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller fler distinkta episoder av påvisad ulceration eller blödning). Levercirrhos, svår hjärtsvikt och svår njurinsufficiens (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Under tredje trimestern av graviditeten.

Samtidig användning av Naproxen Mylan och andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cox-2-hämmare, bör undvikas.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan)Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID särskilt gastrointestinal blödning och/eller perforation vilket kan vara dödligt (se 4.2)

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, vilket kan vara dödligt, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan att de förekommit tidigare.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda riskfaktorer bör börja behandling på lägsta möjliga dos.

Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (tex misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med tidigare sjukdomshistoria av gastrointestinala besvär, särskilt äldre patienter, Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen och att om sådana uppträder ta kontakt med sjukvården.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för ulcerationer eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med Naproxen Mylan ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAIDs skall ges med försiktighet till patienter som tidigare har haft gastrointestinala sjukdomar, såsom ulcerös kolit, Crohn´s sjukdom, då behandlingen kan förvärra dessa sjukdomar (se avsnitt 4.8, biverkningar).

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på att användningen av naproxen (1000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk inte helt uteslutas.

Patienter med okontrollerad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande övervägande bör göras innan längre tids behandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertension, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.

Allvarliga hudreaktioner, med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med användning av NSAID´s (se 4.8). Högst risk för patienterna att drabbas av dessa reaktioner är tidigt i behandlingen, i de flesta fall under den första månaden av behandlingen. Behandlingen med naproxen skall avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att undvika behandling med Naproxen Mylan vid vattkoppor.

Vid behandling av patienter med mag-tarmsjukdomar i anamnesen tillrådes försiktighet. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med astma, inflammatoriska tarmsjukdomar och vid hematologiska- och koagulationsrubbningar. Patienter med SLE löper en större risk för aseptisk meningit (och dess neurologiska följdsjukdomar) vid intag av NSAID. Naproxen Mylan kan öka risken för försämrad njurfunktion i samband med behandling med ACE-hämmare.

I avvaktan på ytterligare klinisk dokumentation rekommenderas ej behandling av barn under 5 år med Naproxen Mylan.

Försiktighet skall iakttas vid behandling av äldre patienter, som generellt har större tendens till bieffekter. En studie antyder att mängden fritt naproxen i serum ökar hos äldre trots att den totala serumkoncentrationen är oförändrad. Konsekvenserna, t ex gastrointestinal blödning och/eller perforation, blir ofta allvarligare och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan att de förekommit tidigare. Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion.

Användning av naproxen, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas / prostaglandinsyntes, kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. För kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår utredning för infertilitet ska utsättning av naproxen övervägas.

Naproxen Mylankan påverka tester av 17-ketogena steroider och 5-HIAA i urin och bör tillfälligt utsättas 48 timmar före provtagning.

Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption, galaktosintolerans, fruktosintolerans eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel på grund av dess laktosinnehåll.

Följande kombinationer med Naproxen Mylan bör undvikas:

Metotrexat, högdos

Organiska syror såsom NSAID kan minska clearance av metotrexat som en följd av att den tubulära sekretionen av metotrexat hämmas samt av en viss metabolisk interaktion. Därför skall man vid högdosbehandling med metotrexat alltid undvika samtidig förskrivning av NSAID-preparat.

Tiklopidin

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av trombocytfunktionen.

NSAID-preparat och ASA

Naproxen i kombination med andra NSAID-preparat rekommenderas inte på grund av en ökad kumulativ risk för allvarliga NSAID-relaterade biverkningar.

Kortikosteroider

Ökad risk för magsår eller blödning (se avsnitt 4.4)

Trombocytaggregationshämmare

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Warfarin

NSAID-preparat hämmar trombocytaggregationen och skadar slemhinnan i gastroinstestinalkanalen, vilket torde öka risken för gastrointestinala blödningar hos patienter som står på antikoagulantia. Aktuella epidemiologiska studier visar att risken för blödande magsår är speciellt stor vid samtidig användning av NSAID-preparat och warfarin. Man har nyligen visat att denna interaktion även har en metabolisk komponent i det att NSAID och warfarin metaboliseras av samma enzym, CYP 2C9. NSAID hämmar metabolismen av detta antikoagulantium in vitro.

Följande kombinationer med Naproxen Mylan kan kräva dosanpassning eller speciell uppföljning av patienten:

Metotrexat, lågdos

Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten av metotrexat kan öka och resultera i ökad toxicitet. Risken för en eventuell interaktion mellan NSAID-preparat och metotrexat måste således övervägas även vid lågdosbehandling med metotrexat. Möjligen är patienter med nedsatt njurfunktion en riskgrupp för denna interaktion. När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas.

Litium

Naproxen minskar litiums renala clearance. Härigenom stiger litium-halterna i serum med upp till 40%. På grund av Litiums mycket låga terapeutiska index bör kombinationen av litium och NSAID undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

Betareceptorblockerande medel.

NSAID motverkar den antihypertensiva effekten av betareceptorblockerande medel. Dock är det främst indometacin som har studerats.

Ciklosporin

Administrering av NSAID samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Loop-diuretika, tiazidderivat

NSAID (propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid respektive bumetanid (loop-diuretika), möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. NSAID kan även minska den antihypertensiva effekten av tiazidderivat.

NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.

Probenecid

Probenicid anses förlänga halveringstiden av naproxen.

ACE-hämmare och angiotensin II antagonister

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel, finns för patienter med nedsatt njurfunktion (tex dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II- antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.4).

Takrolimus

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Klopidogrel

I experimentella studier ökade klopidogrel naproxeninducerade gastrointestinala blodförluster. Gäller sannolikt alla NSAID-preparat.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI

SSRI och NSAID medför var för sig en ökad blödningsrisk, t.ex. från gastro-intestinalkanalen. Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen kan eventuellt sammanhänga med ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna.

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med Naproxen Mylan är ännu ej fastställd:

Antacida, kolestyramin eller födakan fördröja absorptionen av naproxen utan att absorberad mängd minskar.

Graviditet: Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och / eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Naproxen Mylan användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Naproxen Mylan används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning

Ovanstående medför att Naproxen Mylan är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroshisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.

Amning: Naproxen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Vid behandling med Naproxen Mylan kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Gastrointestinala biverkningar såsom dyspepsi, magsmärtor och illamående är de mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Vanliga (>1/100)	Allmänna: Dåsighet, yrsel, huvudvärk, törst och svettningar. Cirk.: Vätskeretention, palpitationer, ödem. GI: Dyspepsi, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, halsbränna, stomatit. Hud: Exantem eller huderosioner. Ögon: Synstörningar. Öron.: Öronsusningar.
Mindre Vanliga	Allmänna: Håravfall, feber. GI: Gastrointestinal blödning, magsår, ulcerativ stomatit, gastrit. Hud: Urtikaria, fotosensitivitet inklusive pseudoporfyri. Lever: Leverpåverkan. Luftvägar: Astma, dyspné. Psyk.: Insomningssvårigheter, koncentrationssvårigheter. Urogenital.: Njurpåverkan. Öron: Hörselnedsättning.
Sällsynta (<1/1000)	Allmänna: Anafylaktisk reaktion, kramper, muskelsvaghet. Blod: Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, aplastisk och hemolytisk anemi, agranulocytos. Cirk.: Vaskulit, hjärtsvikt, hypertoni, pulmonärt ödem. CNS: Aseptisk meningit. GI: Kolit, perforation, kräkningar, melaena, esofagit, pankreatit, hematemes, flatulens, försämring av kolit och Chron´s sjukdom. Hud: Svåra mucocutana hudreaktioner t ex Stevens Johnson syndrom, angioneurotiskt ödem, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys. Lever: Toxisk, i isolerade fall fatal, hepatit. Luftvägar: Eosinofil pneumonit. Metabol.: Hyperkalemi. Psyk.: Kognitiva störningar, depression, mardrömmar, lätt oro, myalgi. Urogenital.: Hematuri.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Vid tecken på pseudoporfyri bör behandlingen avslutas och patienten följas upp.

Förhöjda leverfunktionsvärden har i vissa fall rapporterats för icke steroida antiinflammatoriska läkemedel. Natriumretention har ej rapporterats i metaboliska studier, men det är möjligt att patienter med misstänkt eller verifierad hjärtsvikt löper större risk vid medicinering med naproxen. Naproxen hämmar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning, kan vara dödligt, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Toxicitet:

1 g till 7-åring gav ej några symtom. 12,5 och 25 g till vuxna som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation.

Dock har vuxna fått njurpåverkan efter 3,75-5 g och en annan utvecklade måttlig intoxikation efter 6,25 g. 12,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Symptom vid överdosering:

Illamående, kräkningar, buksmärtor. Huvudvärk, yrsel, slöhet, tinnitus. Takykardi, palpitationer. Vid höga doser desorientering, motorisk oro, aggressivitet, eventuellt kramper. Njurpåverkan, metabolisk acidos. Hypoprotrombinemi. Eventuellt hypokalemi, leukocytos.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning och tillförsel av kol. Antacida vid behov. Korrektion av syrabas- och elektrolytrubbningar. Sörj för god diures. Vid kramper ges diazepam. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AE02

Naproxen Mylan innehåller som aktiv substans d-2-(6'-metoxi-2'-naftyl)-propionsyra, ett propionsyraderivat med det generiska namnet naproxen. Naproxen är ett anti­inflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID), som även har analgetiska och anti­pyretiska egenskaper. Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd.

Naproxen blockerar bildningen av Prostaglandin F₂vilket orsakar hyperkontraktilitet i uterus och sänker förhöjt basaltonus i samband med dys­menorré. Naproxen har också visat sig ge en minskad menstruationsblödning vid primär och spiralinducerande menorragi. Naproxen förlänger blödningstiden, mätt enligt Ivy's metod och hämmar trombocytaggregationen.

Naproxen hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt.

Naproxen absorberas snabbt och fullständigt. Maximal plasmakoncentration uppnås efter i genomsnitt 2 timmar. Halveringstiden i plasma är 10-17 timmar. Steady state uppnås efter 4-5 doser. Absorptionen påverkas vanligen inte av samtidigt intag av antacida eller föda. Bindningen till serumalbumin är >99% vid terapeutisk dos. Distributionsvolymen är liten, ca 0,1 l/kg kroppsvikt. Naproxen ackumuleras inte i kroppen. Naproxen metaboliseras till ca 30% till 6-O-desmetylnaproxen, som ej är farmakologiskt aktiv. Naproxen utsöndras huvudsakligen via urinen och endast små mängder (1-2%) via feces. Substansen kvarhålls till största delen i blodbanan bundet till albumin. Intakt naproxen återfinns huvudsakligen i blodet.

-

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, polysorbat.

Ej relevant.

4 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

250 mg:	25 st och 100 st i reumatikeranpassad plastburk.
	10 x 1, 20 x 1 och 50 x 1 st i tryckförpackning (endos).
	10, 20 och 50 st i tryckförpackning
	250 st i plastburk.
500 mg:	25 st i reumatikeranpassad plastburk
	50 x 1 st i tryckförpackning (endos).
	50 st i tryckförpackning
	100 st i reumatikeranpassad plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

250 mg:10643

500 mg:10644

Första godkännande:1987-09-18

Förnyat godkännande:2007-07-01

2011-12-13